- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06314191
Vetweefsel en symptomatische gonartrose (TAGS)
Vergelijkende studie om biomarkers van visceraal vetweefsel te identificeren die verantwoordelijk zijn voor symptomatische gonartrose bij zwaarlijvige patiënten
1. Prevalentie van artrose in Frankrijk Artrose (OA) is een veel voorkomende ziekte, die bijna 15% van de bevolking treft. Het is verantwoordelijk voor aanzienlijke sociaal-economische kosten in verband met de chronische en invaliderende pijn die het veroorzaakt. Gonartrose is de meest voorkomende artritische lokalisatie. Uit een grote meta-analyse uit 2010 bleek dat de belangrijkste risicofactoren voor het ontwikkelen van knieartrose zwaarlijvigheid, eerder knietrauma, handartrose, vrouwelijk geslacht en hoge leeftijd waren. Roken bleek een matig beschermend effect te hebben. Het risico op het ontwikkelen van gonartrose bij zwaarlijvige patiënten is 2,6 keer hoger dan bij de algemene bevolking. Hypercholesterolemie zelf is een risicofactor voor artrose, evenals verhoogde plasmaspiegels van specifieke vetzuren en lipoproteïnen. Ontstekingsmechanisme bij artrose. Studies hebben aangetoond dat plasmaspiegels van C-reactief proteïne kunnen worden gebruikt om de individuele gevoeligheid voor het ontwikkelen van artrose gedurende het hele leven in te schatten. Bij patiënten met artrose zijn de plasmaconcentraties van TNF-α, IL-6 en IL-1 abnormaal hoog, wat lijkt bij te dragen aan het verlies van kraakbeen bij deze personen.
3. Ontstekingsmechanisme bij obesitas. Obesitas veroorzaakt systemische en lokale mechanische spanningen in de gewrichten die het risico op het ontwikkelen van gonartrose bij personen met obesitas of overgewicht verhogen. Naast het eenvoudige mechanische aspect ondersteunt een grote hoeveelheid bewijsmateriaal de bewering dat zwaarlijvigheid verantwoordelijk is voor een systemische ontstekingstoestand, schadelijk voor de gewrichten. 1) Obesitas wordt in verband gebracht met radiografische en symptomatische artrose in niet-dragende gewrichten, zoals de hand. Bij volwassenen met overgewicht en obesitas zijn de plasmaspiegels van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) en interleukine-6 (IL-6) hoog. aanzienlijk toegenomen .
3) Gewichtsverlies bij zwaarlijvige personen met artrose verlicht de gewrichtssymptomen door verminderde mechanische belasting, maar ook door een verminderde productie en reactie van ontstekingsproducten.
4. Gemeenschappelijke ontstekingsmechanismen tussen vetweefsel en obesitas. De relatie tussen vetweefsel en ontstekingen is complex gezien de verschillende soorten vetweefsel en de werking van cellen die daarvan zijn afgeleid. Vetweefsel is een actief endocrien orgaan dat bestaat uit rijpe en zich ontwikkelende adipocyten, evenals fibroblasten, endotheelcellen en een breed scala aan immuuncellen, namelijk vetweefselmacrofagen, neutrofielen, eosinofielen, mestcellen, T-cellen en B-cellen. Vetweefsel wordt erkend als een endocrien orgaan dat een groot aantal ontstekingsmediatoren uitscheidt, waaronder cytokines (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α) en adipokines (leptine, adiponectine, resistine, visfatine). Communicatie tussen adipocyten en immuuncellen handhaaft de weefselhomeostase. Obesitas kan dit evenwicht echter verstoren.
Er is aangetoond dat er een verband bestaat tussen het lipidenmetabolisme en gewrichtsaandoeningen. Een vetrijk dieet kan bijdragen aan de ontwikkeling van artrose.
Wit en bruin vetweefsel lijken een complementaire rol te spelen bij het ontstaan van artrose. Aangenomen wordt dat toegenomen wit vetweefsel bij obesitas een systemische omgeving van verhoogde ontsteking creëert door de afgifte van pro-inflammatoire cytokines en adipokines zoals leptine en visfatine, die allemaal in verband zijn gebracht met artrose. Lokaal zijn witte adipocyten in infra patellair vetweefsel architectonisch verschillend bij patiënten zonder gonartrose vergeleken met die met knieartrose. Dit verschil suggereert dat de genexpressie van adipocyten rechtstreeks wordt beïnvloed door ontstekingen. Bij zwaarlijvige personen is er een verhoogde productie van IL-6 in bruin vetweefsel. Bovendien lijkt het erop dat bruin vetweefsel, in tegenstelling tot wit, het ontstekingsprofiel van macrofagen naar beneden reguleert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christian Roux
- Telefoonnummer: 0492039220
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Isa Costantini
- Telefoonnummer: 0492039220
- E-mail: costantini.i@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian ROUX
-
Contact:
- Christian Roux
- Telefoonnummer: 0492039220
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
-
Contact:
- Isa Costantini
- Telefoonnummer: 0492039220
- E-mail: constantini.i@chu-nice.fr
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Iannelli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 30 en 55 jaar.
- Patiënt met BMI > 40 of Patiënt met BMI tussen 35-40 en aanwezigheid van hypertensie en/of diabetes en/of obstructief slaapapneusyndroom.
- Patiënten die een bypass- of SLEEVE-bariatrische operatie moeten ondergaan.
- Patiënten met symptomatische gonartrose of patiënten zonder tekenen van artrose.
- Patiënten die na schriftelijke en mondelinge informatie schriftelijke toestemming hebben gegeven.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die een ligamentoplastiek van de knie heeft ondergaan.
- Patiënt met knie-infiltratie jonger dan drie maanden.
- In de groep patiënten zonder artrose, geen bekende artrose of tekenen van artrose in een ander gewricht dan de knie.
- Patiënten die worden behandeld met lipideverlagende of cholesterolverlagende geneesmiddelen
- Postmenopauzale patiënten
- Patiënt met een gewichtsverandering van meer dan 5% in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met bekende systemische ontstekings- of auto-immuunziekten
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden een speciaal dieet hebben gevolgd (glutenvrij, eiwitrijk en koolhydraatarm dieet)
- Patiënt met kniepijn van secundaire oorsprong: tumor, ontsteking, infectie, fractuur
- Patiënt met een contra-indicatie voor bariatrische chirurgie
- Patiënt beschermd door de wet onder voogdij of curatele, of niet in staat deel te nemen aan een klinische studie krachtens artikel L. 1121-16 van de Franse Wet op de Volksgezondheid.
- Patiënt met onvoldoende beheersing van de Franse taal (beoordeeld tijdens interview).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: artrose groep
|
bloedafname met analyses
radiografie van beide knieën bij Schuss
|
|
Actieve vergelijker: controle groep
|
bloedafname met analyses
radiografie van beide knieën bij Schuss
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lipolytische activiteit
Tijdsspanne: basislijn en perioperatief
|
glyceroldosering in mg/dl
|
basislijn en perioperatief
|
|
lipolyse meting
Tijdsspanne: basislijn en perioperatief
|
HSL-dosering (%)
|
basislijn en perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-AOIP-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .