- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06314191
Tuková tkáň a symptomatická gonartróza (TAGS)
Srovnávací studie k identifikaci biomarkerů viscerální tukové tkáně odpovědné za symptomatickou gonartrózu u obézních pacientů
1. Prevalence osteoartrózy ve Francii Osteoartróza (OA) je velmi časté onemocnění, které postihuje téměř 15 % populace. Je zodpovědný za značné socioekonomické náklady v souvislosti s chronickou a invalidizující bolestí, kterou způsobuje. Gonartróza je nejčastěji se vyskytující artrotickou lokalizací. Ve velké metaanalýze z roku 2010 byly hlavními rizikovými faktory pro rozvoj OA kolena obezita, předchozí trauma kolena, OA ruky, ženské pohlaví a pokročilý věk. Zdálo se, že kouření má mírný ochranný účinek. Riziko vzniku gonartrózy u obézních pacientů je 2,6krát vyšší než u běžné populace. Samotná hypercholesterolémie je rizikovým faktorem pro osteoartrózu, stejně jako zvýšené plazmatické hladiny specifických mastných kyselin a lipoproteinů. Zánětlivý mechanismus u osteoartrózy. Studie ukázaly, že plazmatické hladiny C-reaktivního proteinu lze použít k odhadu individuální náchylnosti k rozvoji osteoartrózy v průběhu života. U pacientů s osteoartrózou jsou plazmatické koncentrace TNF-a, IL-6 a IL-1 abnormálně vysoké, což zřejmě přispívá ke ztrátě chrupavky u těchto subjektů.
3. Zánětlivý mechanismus u obezity. Obezita vyvolává systémové a lokální mechanické namáhání kloubů, které zvyšuje riziko rozvoje gonartrózy u obézních jedinců nebo jedinců s nadváhou. Kromě jednoduchého mechanického aspektu existuje řada důkazů, které podporují tvrzení, že obezita je zodpovědná za systémový zánětlivý stav, škodlivý pro klouby. 1) Obezita je spojena s radiografickou a symptomatickou osteoartrózou v nenosných kloubech, jako je ruka U dospělých s nadváhou a obezitou jsou plazmatické hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) a interleukinu-6 (IL-6) vyšší. výrazně zvýšil.
3) Ztráta hmotnosti u obézních subjektů s osteoartrózou zmírňuje kloubní symptomy prostřednictvím snížení mechanické zátěže, ale také prostřednictvím snížené produkce a reakce zánětlivých produktů.
4. Společné zánětlivé mechanismy mezi tukovou tkání a obezitou. Vztah mezi tukovou tkání a zánětem je složitý vzhledem k různým typům tukové tkáně a působení buněk z ní odvozených. Tuková tkáň je aktivní endokrinní orgán složený ze zralých a vyvíjejících se adipocytů, dále fibroblastů, endoteliálních buněk a širokého spektra imunitních buněk, jmenovitě makrofágů tukové tkáně, neutrofilů, eozinofilů, žírných buněk, T buněk a B buněk. Tuková tkáň je uznávána jako endokrinní orgán, který vylučuje velké množství zánětlivých mediátorů, včetně cytokinů (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α) a adipokinů (leptin, adiponektin, resistin, visfatin). Komunikace mezi adipocyty a imunitními buňkami udržuje tkáňovou homeostázu. Obezita však může tuto rovnováhu narušit.
Bylo prokázáno, že metabolismus lipidů a poruchy kloubů spolu souvisí. Strava s vysokým obsahem tuků může přispět k rozvoji osteoartrózy.
Zdá se, že bílá a hnědá tuková tkáň hrají při rozvoji osteoartrózy doplňkovou roli. Předpokládá se, že zvýšená bílá tuková tkáň při obezitě vytváří systémové prostředí zvýšeného zánětu prostřednictvím uvolňování prozánětlivých cytokinů a adipokinů, jako je leptin a visfatin, které jsou všechny spojovány s osteoartritidou. Lokálně jsou bílé adipocyty v infrapatelární tukové tkáni architektonicky odlišné u pacientů bez gonartrózy ve srovnání s pacienty s osteoartrózou kolene. Tento rozdíl naznačuje, že exprese genu adipocytů je přímo ovlivněna zánětem. U obézních jedinců je zvýšená produkce IL-6 v hnědé tukové tkáni. Navíc se zdá, že hnědá tuková tkáň, na rozdíl od bílé, snižuje zánětlivý profil makrofágů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Roux
- Telefonní číslo: 0492039220
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isa Costantini
- Telefonní číslo: 0492039220
- E-mail: costantini.i@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Nice University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christian ROUX
-
Kontakt:
- Christian Roux
- Telefonní číslo: 0492039220
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Isa Costantini
- Telefonní číslo: 0492039220
- E-mail: constantini.i@chu-nice.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio Iannelli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 30 do 55 let.
- Pacient s BMI > 40 nebo pacient s BMI mezi 35-40 a přítomností hypertenze a/nebo diabetu a/nebo syndromu obstrukční spánkové apnoe.
- Pacienti plánovaní na bypass nebo bariatrickou operaci RUKÁVU.
- Pacienti se symptomatickou gonartrózou nebo pacienti bez známek osteoartrózy.
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas na základě písemných a ústních informací.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který podstoupil vazivoplastiku kolena.
- Pacient s infiltrací kolene mladší než tři měsíce.
- Ve skupině pacientů bez osteoartrózy, bez známé osteoartrózy nebo známek osteoartrózy v jiném kloubu než kolenním.
- Pacienti léčení léky snižujícími hladinu lipidů nebo cholesterolu
- Postmenopauzální pacientky
- Pacient se změnou hmotnosti o více než 5 % za poslední 3 měsíce
- Pacienti se známými systémovými zánětlivými nebo autoimunitními onemocněními
- Pacienti na speciální dietě v posledních 3 měsících (bezlepková, vysokoproteinová, nízkosacharidová dieta)
- Pacient s bolestí kolene sekundárního původu: nádor, zánět, infekce, zlomenina
- Pacient s kontraindikací bariatrické operace
- Pacient chráněný zákonem pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím nebo neschopný zúčastnit se klinické studie podle článku L. 1121-16 francouzského zákoníku veřejného zdraví.
- Pacient s nedostatečnou znalostí francouzského jazyka (posouzeno při pohovoru).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: artrózová skupina
|
odběr krve s rozbory
radiografie obou kolen u Schusse
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
odběr krve s rozbory
radiografie obou kolen u Schusse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lipolytická aktivita
Časové okno: základní a perioperačně
|
dávka glycerolu v mg/dl
|
základní a perioperačně
|
|
měření lipolýzy
Časové okno: základní a perioperačně
|
Dávkování HSL (%)
|
základní a perioperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-AOIP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr krve
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Baylor College of MedicineDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterPennsylvania Breast Cancer CoalitionDokončeno
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityDokončenoNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
University of AarhusNáborNovotvar děložního čípku | Hromadný screening | Cervikální onemocnění dělohy | Novotvar dělohyDánsko