- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06314191
Tejido adiposo y gonartrosis sintomática (TAGS)
Estudio comparativo para identificar biomarcadores del tejido adiposo visceral responsable de la gonartrosis sintomática en pacientes obesos
1. Prevalencia de la osteoartritis en Francia La osteoartritis (OA) es una enfermedad muy común que afecta a casi el 15% de la población. Es responsable de un coste socioeconómico importante debido al dolor crónico e incapacitante que provoca. La gonartrosis es la localización artrítica más frecuente. En un gran metanálisis de 2010, se demostró que los principales factores de riesgo para desarrollar OA de rodilla eran la obesidad, un traumatismo previo en la rodilla, OA de mano, el sexo femenino y la edad avanzada. Fumar pareció tener un efecto protector moderado. El riesgo de desarrollar gonartrosis en pacientes obesos es 2,6 veces mayor que en la población general. La hipercolesterolemia en sí misma es un factor de riesgo para la osteoartritis, al igual que el aumento de los niveles plasmáticos de ácidos grasos específicos y lipoproteínas. Mecanismo inflamatorio en la osteoartritis. Los estudios han demostrado que los niveles plasmáticos de proteína C reactiva se pueden utilizar para estimar la susceptibilidad individual a desarrollar osteoartritis a lo largo de la vida. En pacientes con osteoartritis, las concentraciones plasmáticas de TNF-α, IL-6 e IL-1 son anormalmente altas, lo que parece contribuir a la pérdida de cartílago en estos sujetos.
3. Mecanismo inflamatorio en la obesidad. La obesidad induce tensiones mecánicas articulares locales y sistémicas que aumentan el riesgo de desarrollar gonartrosis en personas obesas o con sobrepeso. Más allá del simple aspecto mecánico, un conjunto de pruebas respalda la afirmación de que la obesidad es responsable de un estado inflamatorio sistémico, perjudicial para las articulaciones. 1) La obesidad se asocia con osteoartritis radiológica y sintomática en articulaciones que no soportan peso, como la mano. En adultos con sobrepeso y obesidad, los niveles plasmáticos del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-6 (IL-6) son aumentado significativamente .
3) La pérdida de peso en sujetos obesos con osteoartritis alivia los síntomas articulares mediante la reducción del estrés mecánico pero también mediante la reducción de la producción y respuesta de productos inflamatorios.
4. Mecanismos inflamatorios comunes entre el tejido adiposo y la obesidad. La relación entre el tejido adiposo y la inflamación es compleja dado los diferentes tipos de tejido adiposo y la acción de las células derivadas del mismo. El tejido adiposo es un órgano endocrino activo compuesto por adipocitos maduros y en desarrollo, así como por fibroblastos, células endoteliales y una amplia gama de células inmunes, a saber, macrófagos del tejido adiposo, neutrófilos, eosinófilos, mastocitos, células T y células B. El tejido adiposo se reconoce como un órgano endocrino que secreta una gran cantidad de mediadores inflamatorios, incluidas citocinas (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α) y adipocinas (leptina, adiponectina, resistina, visfatina). La comunicación entre los adipocitos y las células inmunitarias mantiene la homeostasis de los tejidos. Sin embargo, la obesidad puede alterar este equilibrio.
Se ha demostrado que el metabolismo de los lípidos y los trastornos articulares están relacionados. Una dieta rica en grasas puede contribuir al desarrollo de la osteoartritis.
El tejido adiposo blanco y marrón parece desempeñar un papel complementario en el desarrollo de la osteoartritis. Se cree que el aumento del tejido adiposo blanco en la obesidad crea un entorno sistémico de aumento de la inflamación mediante la liberación de citocinas y adipocinas proinflamatorias como la leptina y la visfatina, todas las cuales se han asociado con la osteoartritis. A nivel local, los adipocitos blancos en el tejido adiposo infrapatelar tienen una arquitectura diferente en pacientes sin gonartrosis en comparación con aquellos con osteoartritis de rodilla. Esta diferencia sugiere que la expresión del gen de los adipocitos está directamente influenciada por la inflamación. En personas obesas, existe una producción elevada de IL-6 en el tejido adiposo marrón. Además, parece que el tejido adiposo marrón, a diferencia del blanco, regula negativamente el perfil inflamatorio de los macrófagos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Roux
- Número de teléfono: 0492039220
- Correo electrónico: roux.c2@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isa Costantini
- Número de teléfono: 0492039220
- Correo electrónico: costantini.i@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Nice University Hospital
-
Investigador principal:
- Christian Roux
-
Contacto:
- Christian Roux
- Número de teléfono: 0492039220
- Correo electrónico: roux.c2@chu-nice.fr
-
Contacto:
- Isa Costantini
- Número de teléfono: 0492039220
- Correo electrónico: constantini.i@chu-nice.fr
-
Sub-Investigador:
- Antonio Iannelli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 30 y 55 años.
- Paciente con IMC > 40 o Paciente con IMC entre 35-40 y presencia de hipertensión y/o diabetes y/o síndrome de apnea obstructiva del sueño.
- Pacientes programados para cirugía bariátrica de bypass o MANGA.
- Pacientes con gonartrosis sintomática o pacientes sin signos de osteoartritis.
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito tras información escrita y oral.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Paciente sometido a ligamentoplastia de rodilla.
- Paciente con infiltración de rodilla menor de tres meses.
- En el grupo de pacientes sin artrosis, sin artrosis conocida ni signos de artrosis en otra articulación distinta a la rodilla.
- Pacientes tratados con fármacos hipolipemiantes o hipocolesterolemiantes.
- Pacientes posmenopáusicas
- Paciente con cambio de peso superior al 5% en los últimos 3 meses
- Pacientes con enfermedades inflamatorias sistémicas o autoinmunes conocidas.
- Pacientes con dietas especiales en los últimos 3 meses (dietas sin gluten, hiperproteicas y bajas en hidratos de carbono)
- Paciente con dolor de rodilla de origen secundario: tumor, inflamación, infección, fractura.
- Paciente con contraindicación para cirugía bariátrica.
- Paciente protegido por la ley bajo tutela o curatela, o incapaz de participar en un estudio clínico en virtud del artículo L. 1121-16 del Código de Salud Pública francés.
- Paciente con dominio insuficiente del idioma francés (evaluado durante la entrevista).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo artrosis
|
muestreo de sangre con análisis
radiografía de ambas rodillas en Schuss
|
Comparador activo: grupo controlado
|
muestreo de sangre con análisis
radiografía de ambas rodillas en Schuss
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
actividad lipolítica
Periodo de tiempo: basal y perioperatoriamente
|
dosis de glicerol en mg/dL
|
basal y perioperatoriamente
|
medición de lipólisis
Periodo de tiempo: basal y perioperatoriamente
|
Dosis de HSL (%)
|
basal y perioperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-AOIP-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre muestra de sangre
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreTerminadoDeficiencia de hierro no anémicaEstados Unidos
-
Reham HassanTerminadoEfectos de los ElementosEgipto