- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06314191
Zsírszövet és tüneti gonarthrosis (TAGS)
Összehasonlító vizsgálat az elhízott betegek tüneti gonarthrosisáért felelős zsigeri zsírszövet biomarkereinek azonosítására
1. Az osteoarthritis prevalenciája Franciaországban Az osteoarthritis (OA) nagyon gyakori betegség, amely a lakosság közel 15%-át érinti. Jelentős társadalmi-gazdasági költségekért felelős az általa okozott krónikus és rokkant fájdalommal kapcsolatban. A gonarthrosis a leggyakrabban előforduló ízületi gyulladás. Egy nagy 2010-es metaanalízis szerint a térd OA kialakulásának fő kockázati tényezői az elhízás, a korábbi térdtrauma, a kéz OA, a női nem és az előrehaladott életkor. Úgy tűnt, hogy a dohányzás mérsékelt védőhatást fejt ki. Az elhízott betegeknél a gonarthrosis kialakulásának kockázata 2,6-szor nagyobb, mint az általános populációban. Maga a hiperkoleszterinémia az osteoarthritis kockázati tényezője, csakúgy, mint a specifikus zsírsavak és lipoproteinek megnövekedett plazmaszintje. Gyulladásos mechanizmus osteoarthritisben. Tanulmányok kimutatták, hogy a C-reaktív fehérje plazmaszintje felhasználható az osteoarthritis kialakulására való egyéni hajlam becslésére az élet során. Osteoarthritisben szenvedő betegeknél a TNF-α, IL-6 és IL-1 plazmakoncentrációja abnormálisan magas, ami úgy tűnik, hozzájárul a porcvesztéshez ezeknél az alanyoknál.
3. Gyulladásos mechanizmus elhízásban. Az elhízás szisztémás és helyi ízületi mechanikai igénybevételeket idéz elő, amelyek növelik a gonartrózis kialakulásának kockázatát elhízott vagy túlsúlyos egyénekben. Az egyszerű mechanikai vonatkozáson túl számos bizonyíték támasztja alá azt az állítást, hogy az elhízás felelős a szisztémás gyulladásos állapotért, amely káros az ízületekre. 1) Az elhízás radiográfiás és szimptómás osteoarthritishez kapcsolódik a nem teherviselő ízületekben, például a kézben. Túlsúlyos és elhízott felnőtteknél a tumornekrózis faktor alfa (TNF-α) és az interleukin-6 (IL-6) plazmaszintje alacsony. jelentősen megnőtt.
3) Az osteoarthritisben szenvedő elhízott alanyok súlycsökkenése enyhíti az ízületi tüneteket a mechanikai igénybevétel csökkenése, valamint a gyulladásos termékek termelésének és válaszreakciójának csökkenése révén.
4. Gyakori gyulladásos mechanizmusok a zsírszövet és az elhízás között. A zsírszövet és a gyulladás közötti kapcsolat összetett, tekintettel a különböző típusú zsírszövetekre és az abból származó sejtek működésére. A zsírszövet egy aktív endokrin szerv, amely érett és fejlődő zsírsejtekből, valamint fibroblasztokból, endoteliális sejtekből és immunsejtek széles skálájából áll, nevezetesen zsírszöveti makrofágokból, neutrofilekből, eozinofilekből, hízósejtekből, T-sejtekből és B-sejtekből. A zsírszövet olyan endokrin szervként ismert, amely számos gyulladásos mediátort választ ki, beleértve a citokineket (IL-1, IL-6, IL-8, TNF-α) és az adipokineket (leptin, adiponektin, rezisztin, visfatin). Az adipociták és az immunsejtek közötti kommunikáció fenntartja a szöveti homeosztázist. Az elhízás azonban felboríthatja ezt az egyensúlyt.
Kimutatták, hogy a lipidanyagcsere és az ízületi rendellenességek összefüggésben állnak egymással. A magas zsírtartalmú étrend hozzájárulhat az osteoarthritis kialakulásához.
Úgy tűnik, hogy a fehér és barna zsírszövet kiegészítő szerepet játszik az osteoarthritis kialakulásában. Úgy gondolják, hogy az elhízás során megnövekedett fehér zsírszövet szisztémás környezetet hoz létre a fokozott gyulladáshoz a gyulladást elősegítő citokinek és adipokinek, például leptin és visfatin felszabadulásával, amelyek mindegyike osteoarthritishez kapcsolódik. Lokálisan az infra patelláris zsírszövetben lévő fehér zsírsejtek szerkezetileg eltérőek a gonarthrosisban nem szenvedő betegeknél, mint a térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél. Ez a különbség arra utal, hogy az adipocita génexpressziót közvetlenül befolyásolja a gyulladás. Elhízott egyénekben a barna zsírszövetben fokozott IL-6 termelés figyelhető meg. Továbbá úgy tűnik, hogy a barna zsírszövet a fehérrel ellentétben csökkenti a makrofágok gyulladásos profilját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christian Roux
- Telefonszám: 0492039220
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isa Costantini
- Telefonszám: 0492039220
- E-mail: costantini.i@chu-nice.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nice, Franciaország, 06000
- Nice University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Christian ROUX
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Roux
- Telefonszám: 0492039220
- E-mail: roux.c2@chu-nice.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Isa Costantini
- Telefonszám: 0492039220
- E-mail: constantini.i@chu-nice.fr
-
Alkutató:
- Antonio Iannelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 55 év közötti betegek.
- 40 feletti BMI-vel vagy 35-40 közötti BMI-vel rendelkező, magas vérnyomás és/vagy cukorbetegség és/vagy obstruktív alvási apnoe szindróma fennállása esetén.
- Bypass vagy SLEEVE bariatric műtétre tervezett betegek.
- Tüneti gonartrózisban szenvedő betegek vagy olyan betegek, akiknél nincsenek osteoarthritis jelei.
- Azok a betegek, akik írásbeli és szóbeli tájékoztatást követően írásos beleegyezést adtak.
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg.
Kizárási kritériumok:
- Térdszalag-plasztikán átesett beteg.
- Három hónaposnál fiatalabb térdbeszűrődéssel rendelkező beteg.
- Azon betegek csoportjában, akiknél nem fordult elő osteoarthritis, nem ismertek osteoarthritis vagy osteoarthritis jelei a térdtől eltérő ízületben.
- Lipid- vagy koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel kezelt betegek
- Posztmenopauzás betegek
- Olyan beteg, akinek az elmúlt 3 hónapban több mint 5%-os súlyváltozása volt
- Ismert szisztémás gyulladásos vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Az elmúlt 3 hónapban speciális diétán lévő betegek (gluténmentes, magas fehérjetartalmú, alacsony szénhidráttartalmú étrend)
- Másodlagos eredetű térdfájdalmakban szenvedő beteg: daganat, gyulladás, fertőzés, törés
- Beteg, akinek ellenjavallata a bariátriai műtét
- Törvény által gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg, vagy nem tud részt venni a francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-16. cikke szerinti klinikai vizsgálatban.
- Francia nyelvet nem megfelelően tudó beteg (az interjú során értékelték).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: arthrosis csoport
|
vérvétel elemzésekkel
mindkét térd röntgenfelvétele Schussban
|
|
Aktív összehasonlító: kontroll csoport
|
vérvétel elemzésekkel
mindkét térd röntgenfelvétele Schussban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
lipolitikus aktivitás
Időkeret: alapvonalon és perioperatívan
|
glicerin adagolása mg/dl-ben
|
alapvonalon és perioperatívan
|
|
lipolízis mérés
Időkeret: alapvonalon és perioperatívan
|
HSL adagolás (%)
|
alapvonalon és perioperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-AOIP-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .