Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve psychologische interventie voor overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie (PATH-4)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Deze gerandomiseerde klinische studie evalueert de impact van een positieve psychologische interventie (PATH) op angstsymptomen, depressiesymptomen en kwaliteit van leven bij overlevenden van hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) in vergelijking met de gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, krijgen tijdens acute ziekenhuisopname en herstel te maken met talrijke fysieke en psychologische symptomen. Van de weinige psychosociale interventies die zijn toegesneden op de behoeften van de HSCT-populatie, richten de meeste zich op de behoeften van patiënten in de pre-transplantatiefase of tijdens de HSCT-ziekenhuisopname, maar niet tijdens de acute herstelperiode vanaf 100 dagen na HSCT. Daarom ontwikkelden de onderzoekers een op afstand toegediende positieve psychologische interventie, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells (PATH). Deze interventie moedigt patiënten aan om eenvoudige en plezierige gestructureerde activiteiten uit te voeren die de intensiteit van positieve gedachten en emoties vergroten. Met deze gerandomiseerde klinische studie op meerdere locaties willen de onderzoekers erachter komen of PATH de psychologische stress en kwaliteit van leven bij HSCT-overlevenden kan verbeteren, vergeleken met de gebruikelijke zorg, met behulp van gevalideerde beoordelingsinstrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die allogene HSCT ondergaan en bijna 100 dagen post-HSCT hebben
  • Vermogen om vragen in het Engels of Spaans te spreken, lezen en beantwoorden om de studieprocedures te voltooien
  • Toegang tot een basistelefoon

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allogene HSCT ondergingen voor goedaardige hematologische aandoeningen
  • Patiënten die poliklinische HSCT kregen
  • Patiënten met ernstige psychiatrische of cognitieve aandoeningen, zoals dementie, die door hun transplantatie-oncoloog zijn vastgesteld om hen niet in staat te stellen geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positief effect bij de transplantatie van hematopoietische stamcellen (PATH)

Deelnemers gerekruteerd uit het Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute en Moffitt Cancer Center en die gerandomiseerd zijn naar de interventie/experimentele arm, zullen de PATH-interventie ontvangen, die gericht is op dankbaarheid, sterke punten en betekenis, evenals gerichte oefeningen over het stellen van doelen en het volgen van de dagelijkse fysieke activiteit.

Deelnemers vullen vragenlijsten in (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) op vooraf bepaalde dagen per protocol.

PATH, een telefonische positieve psychologische interventie voor patiënten die HSCT hebben ondergaan, bestaat uit drie modules van drie weken. De eerste module richt zich op dankbaarheid en het stellen van doelen voor fysieke activiteit. De tweede module richt zich op persoonlijke sterke punten en middelen om de dagelijkse fysieke activiteit te verbeteren. De derde module richt zich op de betekenis en het beoordelen van barrières voor fysieke activiteit. De derde week van elke module is een integratieoefening die bedoeld is om deelnemers te helpen praktische manieren te verkennen om de thema's voor de gegeven module in het dagelijks leven te integreren. Een getrainde interventionist begeleidt de deelnemers bij het voltooien van elke wekelijkse sessie van 30 minuten.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg

Deelnemers die zijn gerekruteerd uit het Dana-Farber Cancer Institute, het Duke Cancer Institute en het Moffitt Cancer Center en die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm, zullen hun gebruikelijke ondersteuning krijgen van het HSCT-team, inclusief alle routinematige ondersteunende zorgmiddelen (bijvoorbeeld ondersteuning van maatschappelijk werk) aangeboden door het HSCT-team.

Deelnemers vullen vragenlijsten in (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) op vooraf bepaalde dagen per protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen gebaseerd op de subschaal Angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 13 weken

Vergelijk angstsymptomen tussen de twee groepen na 13 weken met behulp van de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst subschaal (HADS-A).

De HADS-A-subschaal varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen.

13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstsymptomen gebaseerd op de subschaal Angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 weken tot 40 weken

Vergelijk angstsymptomen longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A) subschaal.

De HADS-A-subschaal varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen.

14 weken tot 40 weken
Depressiesymptomen gebaseerd op de ziekenhuisangst- en depressieschaal-depressie-subschaal
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk depressiesymptomen longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subschaal.

De HADS-D-subschaal varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressiesymptomen.

Tot 40 weken
Dankbaarheid gebaseerd op de Dankbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk de dankbaarheid longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de dankbaarheidsvragenlijst met zes items.

De Dankbaarheidsvragenlijst varieert van 6-42, waarbij hogere scores duiden op een sterkere neiging om dankbaarheid in het dagelijks leven te ervaren.

Tot 40 weken
Positief affect gebaseerd op de subschaal voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk positief affect longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 10-item Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Positive Affect Subscale.

De PANAS-subschaal voor positief affect varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect.

Tot 40 weken
Fysiek functioneren gebaseerd op het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem-Fysieke functie-20
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk de fysieke functie longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van het uit 20 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function-20 (PROMIS-PF-20).

De PROMIS-PF-20 varieert van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren.

Tot 40 weken
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven op basis van de functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk de kwaliteit van leven longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 47-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

De FACT-BMT bestaat uit vijf subschalen die het welzijn in de volgende domeinen beoordelen: fysieke, functionele, emotionele, sociale en beenmergtransplantatiesymptomen. De FACT-BMT varieert van 0-148, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.

Tot 40 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeien op basis van de Bloeischaal
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk de bloei in de lengterichting tussen de twee groepen met behulp van de bloeischaal met 8 items.

De schaal voor bloei loopt van 8 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer bloei via psychologische hulpbronnen en sterke punten.

Tot 40 weken
Optimisme gebaseerd op de Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk dispositioneel (eigenschap) optimisme longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 10-item Life Orientation Test-Revised (LOT-R).

De LOT-R varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van dispositioneel optimisme.

Tot 40 weken
Coping op basis van de Brief-COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk copingvaardigheden longitudinaal met behulp van de Brief-COPE van 28 items tussen de twee groepen.

De Brief-COPE beoordeelt het gebruik van 14 copingstrategieën met twee items voor elke strategie. De scores voor elke strategie variëren van 2 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van die specifieke coping-strategie.

Tot 40 weken
Posttraumatische stress gebaseerd op de Posttraumatische Stresschecklist – Civiele versie
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk de symptomen van posttraumatische stressstoornis longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 17 items tellende Posttraumatische Stresschecklist-Civiliaanse versie (PCL-C).

De PCL-C varieert van 17-85, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis.

Tot 40 weken
Stappen per dag gebaseerd op de ActiGraph-versnellingsmeter
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk het aantal stappen per dag in de lengterichting tussen de twee groepen met behulp van de ActiGraph GT3X+ accelerometer.

Grotere stappen per dag duiden op een grotere fysieke activiteit.

Tot 40 weken
Sedentaire vrije tijd gebaseerd op de ActiGraph-versnellingsmeter
Tijdsspanne: Tot 40 weken

Vergelijk zittende vrije tijd longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de ActiGraph GT3X+ accelerometer.

Minder sedentaire vrije tijd wijst op een grotere fysieke activiteit.

Tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-691

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAD

3
Abonneren