- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06328127
Positieve psychologische interventie voor overlevenden van hematopoëtische stamceltransplantatie (PATH-4)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hermioni Amonoo, MD, MPP
- Telefoonnummer: 617-732-5056
- E-mail: hermioni_amonoo@dfci.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Annabella Boardman, BA
- E-mail: aboardman1@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Heather Jim, PhD
- E-mail: heather.jim@moffitt.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute
-
Contact:
- Thomas LeBlanc, MD
- E-mail: thomas.leblanc@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) die allogene HSCT ondergaan en bijna 100 dagen post-HSCT hebben
- Vermogen om vragen in het Engels of Spaans te spreken, lezen en beantwoorden om de studieprocedures te voltooien
- Toegang tot een basistelefoon
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die allogene HSCT ondergingen voor goedaardige hematologische aandoeningen
- Patiënten die poliklinische HSCT kregen
- Patiënten met ernstige psychiatrische of cognitieve aandoeningen, zoals dementie, die door hun transplantatie-oncoloog zijn vastgesteld om hen niet in staat te stellen geïnformeerde toestemming te geven of de onderzoeksprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Positief effect bij de transplantatie van hematopoietische stamcellen (PATH)
Deelnemers gerekruteerd uit het Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute en Moffitt Cancer Center en die gerandomiseerd zijn naar de interventie/experimentele arm, zullen de PATH-interventie ontvangen, die gericht is op dankbaarheid, sterke punten en betekenis, evenals gerichte oefeningen over het stellen van doelen en het volgen van de dagelijkse fysieke activiteit. Deelnemers vullen vragenlijsten in (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) op vooraf bepaalde dagen per protocol. |
PATH, een telefonische positieve psychologische interventie voor patiënten die HSCT hebben ondergaan, bestaat uit drie modules van drie weken.
De eerste module richt zich op dankbaarheid en het stellen van doelen voor fysieke activiteit.
De tweede module richt zich op persoonlijke sterke punten en middelen om de dagelijkse fysieke activiteit te verbeteren.
De derde module richt zich op de betekenis en het beoordelen van barrières voor fysieke activiteit.
De derde week van elke module is een integratieoefening die bedoeld is om deelnemers te helpen praktische manieren te verkennen om de thema's voor de gegeven module in het dagelijks leven te integreren.
Een getrainde interventionist begeleidt de deelnemers bij het voltooien van elke wekelijkse sessie van 30 minuten.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die zijn gerekruteerd uit het Dana-Farber Cancer Institute, het Duke Cancer Institute en het Moffitt Cancer Center en die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorgarm, zullen hun gebruikelijke ondersteuning krijgen van het HSCT-team, inclusief alle routinematige ondersteunende zorgmiddelen (bijvoorbeeld ondersteuning van maatschappelijk werk) aangeboden door het HSCT-team. Deelnemers vullen vragenlijsten in (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) op vooraf bepaalde dagen per protocol. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angstsymptomen gebaseerd op de subschaal Angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 13 weken
|
Vergelijk angstsymptomen tussen de twee groepen na 13 weken met behulp van de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst subschaal (HADS-A). De HADS-A-subschaal varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen. |
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angstsymptomen gebaseerd op de subschaal Angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 14 weken tot 40 weken
|
Vergelijk angstsymptomen longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst (HADS-A) subschaal. De HADS-A-subschaal varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere angstsymptomen. |
14 weken tot 40 weken
|
Depressiesymptomen gebaseerd op de ziekenhuisangst- en depressieschaal-depressie-subschaal
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk depressiesymptomen longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 7-item Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subschaal. De HADS-D-subschaal varieert van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op ergere depressiesymptomen. |
Tot 40 weken
|
Dankbaarheid gebaseerd op de Dankbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk de dankbaarheid longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de dankbaarheidsvragenlijst met zes items. De Dankbaarheidsvragenlijst varieert van 6-42, waarbij hogere scores duiden op een sterkere neiging om dankbaarheid in het dagelijks leven te ervaren. |
Tot 40 weken
|
Positief affect gebaseerd op de subschaal voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk positief affect longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 10-item Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) Positive Affect Subscale. De PANAS-subschaal voor positief affect varieert van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van positief affect. |
Tot 40 weken
|
Fysiek functioneren gebaseerd op het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem-Fysieke functie-20
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk de fysieke functie longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van het uit 20 items bestaande Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function-20 (PROMIS-PF-20). De PROMIS-PF-20 varieert van 20 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek functioneren. |
Tot 40 weken
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven op basis van de functionele beoordeling van kankertherapie - beenmergtransplantatie (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk de kwaliteit van leven longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 47-item Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT). De FACT-BMT bestaat uit vijf subschalen die het welzijn in de volgende domeinen beoordelen: fysieke, functionele, emotionele, sociale en beenmergtransplantatiesymptomen. De FACT-BMT varieert van 0-148, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven. |
Tot 40 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeien op basis van de Bloeischaal
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk de bloei in de lengterichting tussen de twee groepen met behulp van de bloeischaal met 8 items. De schaal voor bloei loopt van 8 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer bloei via psychologische hulpbronnen en sterke punten. |
Tot 40 weken
|
Optimisme gebaseerd op de Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk dispositioneel (eigenschap) optimisme longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 10-item Life Orientation Test-Revised (LOT-R). De LOT-R varieert van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van dispositioneel optimisme. |
Tot 40 weken
|
Coping op basis van de Brief-COPE-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk copingvaardigheden longitudinaal met behulp van de Brief-COPE van 28 items tussen de twee groepen. De Brief-COPE beoordeelt het gebruik van 14 copingstrategieën met twee items voor elke strategie. De scores voor elke strategie variëren van 2 tot 8, waarbij hogere scores duiden op een groter gebruik van die specifieke coping-strategie. |
Tot 40 weken
|
Posttraumatische stress gebaseerd op de Posttraumatische Stresschecklist – Civiele versie
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk de symptomen van posttraumatische stressstoornis longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de 17 items tellende Posttraumatische Stresschecklist-Civiliaanse versie (PCL-C). De PCL-C varieert van 17-85, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen van posttraumatische stressstoornis. |
Tot 40 weken
|
Stappen per dag gebaseerd op de ActiGraph-versnellingsmeter
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk het aantal stappen per dag in de lengterichting tussen de twee groepen met behulp van de ActiGraph GT3X+ accelerometer. Grotere stappen per dag duiden op een grotere fysieke activiteit. |
Tot 40 weken
|
Sedentaire vrije tijd gebaseerd op de ActiGraph-versnellingsmeter
Tijdsspanne: Tot 40 weken
|
Vergelijk zittende vrije tijd longitudinaal tussen de twee groepen met behulp van de ActiGraph GT3X+ accelerometer. Minder sedentaire vrije tijd wijst op een grotere fysieke activiteit. |
Tot 40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-691
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PAD
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityNog niet aan het wervenLast van mantelzorgersVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Aging (NIA)WervingDepressie | Pijn | Cognitieve beperkingVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaIndependence Blue CrossVoltooidGezondheid, subjectief | Gebruik van de gezondheidszorg | Afdeling spoedeisende hulpVerenigde Staten
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South AlabamaIngetrokkenLeeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
St Elizabeth HealthcarePATH Decision Support Software, LLCVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
Abbott Medical DevicesVoltooidTypische atriale flutterVerenigde Staten, Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | Dementie | GeriatrieVerenigde Staten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityJohns Hopkins University; Montefiore Medical Center; National Institute on Aging...WervingDepressie | Cognitieve beperkingVerenigde Staten
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart and...Nog niet aan het wervenLichamelijke inactiviteit
-
PATHVoltooidInjecties, intradermaalVerenigde Staten