Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní psychologická intervence u přeživších po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (PATH-4)

18. března 2024 aktualizováno: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tato randomizovaná klinická studie hodnotí dopad pozitivní psychologické intervence (PATH) na symptomy úzkosti, symptomy deprese a kvalitu života u pacientů, kteří přežili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se během akutní hospitalizace a rekonvalescence potýkají s četnými fyzickými a psychickými symptomy. Z mála psychosociálních intervencí přizpůsobených potřebám populace HSCT se většina zaměřuje na potřeby pacientů v předtransplantační fázi nebo během hospitalizace HSCT, ale ne během období akutního zotavení počínaje 100 dny po HSCT. Vyšetřovatelé proto vyvinuli na dálku dodanou pozitivní psychologickou intervenci, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells (PATH). Tato intervence povzbuzuje pacienty k provádění jednoduchých a příjemných strukturovaných činností, které zvyšují intenzitu pozitivních myšlenek a emocí. S touto randomizovanou klinickou studií na více místech se výzkumníci snaží zjistit, zda může PATH zlepšit psychický stres a kvalitu života u pacientů, kteří přežili HSCT, ve srovnání s běžnou péčí, a to pomocí ověřených hodnotících nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let a starší) podstupující alogenní HSCT a blíží se 100 dnům po HSCT
  • Schopnost mluvit, číst a odpovídat na otázky v angličtině nebo španělštině k dokončení studijních postupů
  • Přístup k základnímu telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili alogenní HSCT pro benigní hematologické stavy
  • Pacienti, kteří podstoupili ambulantní HSCT
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými nebo kognitivními stavy, jako je demence, u nichž jejich transplantační onkolog znemožnil poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní účinek při transplantaci krvetvorných kmenových buněk (PATH)

Účastníci rekrutovaní z Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute a Moffitt Cancer Center, kteří jsou randomizováni do intervenční/experimentální větve, obdrží intervenci PATH, která je zaměřena na vděčnost, silné stránky a smysl, stejně jako cílená cvičení na stanovení cílů a sledování denní fyzické aktivity.

Účastníci vyplní dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefonicky nebo poštou) v předem určených dnech podle protokolu.
Behaviorální: CESTA
PATH, telefonická pozitivní psychologická intervence pro pacienty, kteří podstoupili HSCT, se skládá ze tří 3týdenních modulů. První modul se zaměřuje na stanovení cílů vděčnosti a fyzické aktivity. Druhý modul se zaměřuje na osobní silné stránky a zdroje pro zvýšení každodenní fyzické aktivity. Třetí modul se zaměřuje na význam a hodnocení překážek fyzické aktivity. Třetí týden každého modulu je integračním cvičením, které má účastníkům pomoci prozkoumat praktické způsoby, jak začlenit témata daného modulu do každodenního života. Vyškolený intervenční specialista povede účastníky, aby dokončili každé 30minutové týdenní sezení.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Účastníci rekrutovaní z Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute a Moffitt Cancer Center, kteří jsou randomizováni do ramene obvyklé péče, obdrží obvyklou podporu od týmu HSCT, včetně všech zdrojů rutinní podpůrné péče (např. nabízené týmem HSCT.

Účastníci vyplní dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefonicky nebo poštou) v předem určených dnech podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti na základě stupnice nemocniční úzkosti a deprese – subškála úzkosti
Časové okno: 13 týdnů

Porovnejte symptomy úzkosti mezi těmito dvěma skupinami ve 13. týdnu pomocí 7-položkové škály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A).

Subškála HADS-A se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti na základě stupnice nemocniční úzkosti a deprese – subškála úzkosti
Časové okno: 14 týdnů až 40 týdnů

Porovnejte symptomy úzkosti longitudinálně mezi oběma skupinami pomocí 7-položkové subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A).

Subškála HADS-A se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy úzkosti.
14 týdnů až 40 týdnů
Příznaky deprese na základě stupnice úzkosti a deprese v nemocnici – subškála deprese
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte příznaky deprese podélně mezi oběma skupinami pomocí 7-položkové subškály Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D).

Subškála HADS-D se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy deprese.
Až 40 týdnů
Vděčnost na základě dotazníku vděčnosti
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte vděčnost podélně mezi oběma skupinami pomocí 6položkového dotazníku vděčnosti.

Dotazník vděčnosti se pohybuje od 6 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější sklon k prožívání vděčnosti v každodenním životě.
Až 40 týdnů
Pozitivní afekt na základě plánu pozitivního a negativního vlivu Subškála pozitivního afektu
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte pozitivní vliv podélně mezi dvěma skupinami pomocí 10položkové podškály pozitivních a negativních vlivů (PANAS) Positive Affect Schedule.

Subškála pozitivního vlivu PANAS se pohybuje v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně pozitivního vlivu.
Až 40 týdnů
Fyzické funkce založené na informačním systému měření výsledků hlášených pacientem-Fyzické funkce-20
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte podélně fyzické funkce mezi těmito dvěma skupinami pomocí 20-položkového informačního systému měření výsledků hlášených pacientem-fyzické funkce-20 (PROMIS-PF-20).

PROMIS-PF-20 se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzické fungování.
Až 40 týdnů
Kvalita života hlášená pacienty na základě funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT)
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte kvalitu života podélně mezi těmito dvěma skupinami pomocí 47položkového funkčního hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně (FACT-BMT).

FACT-BMT se skládá z 5 subškál hodnotících pohodu v následujících oblastech: fyzická, funkční, emocionální, sociální a symptomy transplantace kostní dřeně. FACT-BMT se pohybuje v rozmezí 0-148, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Až 40 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozkvět založený na stupnici rozkvětu
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte rozkvět podélně mezi dvěma skupinami pomocí 8položkové stupnice rozkvětu.

Škála rozkvětu se pohybuje od 8 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozkvět prostřednictvím psychologických zdrojů a silných stránek.
Až 40 týdnů
Optimismus založený na Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte dispoziční (rysový) optimismus longitudinálně mezi těmito dvěma skupinami pomocí 10-položkového Life Orientation Test-Revised (LOT-R).

LOT-R se pohybuje v rozmezí 0-24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň dispozičního optimismu.
Až 40 týdnů
Coping na základě dotazníku Brief-COPE
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte dovednosti zvládání podélně pomocí 28 položek Brief-COPE mezi těmito dvěma skupinami.

Brief-COPE hodnotí použití 14 copingových strategií se dvěma položkami pro každou strategii. Skóre pro každou strategii se pohybuje od 2 do 8, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití této konkrétní strategie zvládání.
Až 40 týdnů
Posttraumatický stres na základě kontrolního seznamu posttraumatického stresu-civilní verze
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte symptomy posttraumatické stresové poruchy podélně mezi těmito dvěma skupinami pomocí 17-položkového kontrolního seznamu posttraumatického stresu – civilní verze (PCL-C).

PCL-C se pohybuje v rozmezí 17–85, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy.
Až 40 týdnů
Kroky za den na základě akcelerometru ActiGraph
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte kroky za den podélně mezi dvěma skupinami pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X+.

Větší kroky za den znamenají větší fyzickou aktivitu.
Až 40 týdnů
Sedavý volný čas na základě akcelerometru ActiGraph
Časové okno: Až 40 týdnů

Porovnejte sedavý volný čas podélně mezi těmito dvěma skupinami pomocí akcelerometru ActiGraph GT3X+.

Méně sedavého trávení volného času svědčí o větší fyzické aktivitě.
Až 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CESTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit