Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv psykologisk intervention for hæmatopoietiske stamcelletransplantationsoverlevere (PATH-4)

18. marts 2024 opdateret af: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Dette randomiserede kliniske forsøg evaluerer virkningen af ​​en positiv psykologisk intervention (PATH) på angstsymptomer, depressionssymptomer og livskvalitet hos overlevende efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), håndterer adskillige fysiske og psykologiske symptomer under akut indlæggelse og bedring. Af de få psykosociale interventioner, der er skræddersyet til HSCT-befolkningens behov, fokuserer de fleste på behovene hos patienter i præ-transplantationsfasen eller under HSCT-indlæggelsen, men ikke i den akutte restitutionsperiode, der starter 100 dage efter HSCT. Derfor udviklede efterforskerne en eksternt leveret positiv psykologisk intervention, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells (PATH). Denne intervention tilskynder patienter til at udføre enkle og underholdende strukturerede aktiviteter, der øger intensiteten af ​​positive tanker og følelser. Med dette randomiserede kliniske forsøg på flere steder sigter efterforskerne efter at finde ud af, om PATH kan forbedre psykologisk lidelse og livskvalitet hos HSCT-overlevere sammenlignet med sædvanlig pleje ved hjælp af validerede vurderingsværktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (i alderen 18 år og ældre), der gennemgår allogen HSCT og nærmer sig 100 dage efter HSCT
  • Evne til at tale, læse og svare på spørgsmål på engelsk eller spansk for at gennemføre undersøgelsesprocedurer
  • Adgang til en almindelig telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik allogen HSCT for benigne hæmatologiske tilstande
  • Patienter, der modtog ambulant HSCT
  • Patienter med svære psykiatriske eller kognitive tilstande, såsom demens, bestemt af deres transplantationsonkolog for at gøre dem ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv effekt ved transplantation af hæmatopoietiske stamceller (PATH)

Deltagere rekrutteret fra Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute og Moffitt Cancer Center, som er randomiseret til interventions-/eksperimentalarmen, vil modtage PATH-interventionen, som er fokuseret på taknemmelighed, styrker og mening, samt fokuserede øvelser vedr. målsætning og sporing af daglig fysisk aktivitet.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer (personligt, over computeren eller telefonen eller via mail) på forudbestemte dage pr. protokol.
Adfærdsmæssigt: STI
PATH, en telefonleveret positiv psykologisk intervention til patienter, der har gennemgået HSCT, består af tre 3-ugers moduler. Det første modul fokuserer på taknemmelighed og fysisk aktivitetsmålsætning. Det andet modul fokuserer på personlige styrker og ressourcer til at styrke den daglige fysiske aktivitet. Det tredje modul fokuserer på mening og vurdering af barrierer for fysisk aktivitet. Den tredje uge af hvert modul er en integrationsøvelse dedikeret til at hjælpe deltagerne med at udforske praktiske måder at inkorporere temaerne for det givne modul i dagligdagen. En uddannet interventionist vil guide deltagerne til at gennemføre hver 30-minutters ugentlig session.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Deltagere rekrutteret fra Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute og Moffitt Cancer Center, som er randomiseret til den sædvanlige plejearm, vil modtage deres sædvanlige støtte fra HSCT-teamet, inklusive alle rutinemæssige støttende plejeressourcer (f.eks. støtte fra socialt arbejde) tilbudt af HSCT-teamet.

Deltagerne udfylder spørgeskemaer (personligt, over computeren eller telefonen eller via mail) på forudbestemte dage pr. protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst Subscale
Tidsramme: 13 uger

Sammenlign angstsymptomer mellem de to grupper efter 13 uger ved hjælp af 7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A).

HADS-A-underskalaen går fra 0-21, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst Subscale
Tidsramme: 14 uger til 40 uger

Sammenlign angstsymptomer på langs mellem de to grupper ved hjælp af 7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) underskalaen.

HADS-A-underskalaen går fra 0-21, hvor højere score indikerer værre angstsymptomer.
14 uger til 40 uger
Depressionssymptomer baseret på Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign depressionssymptomer på langs mellem de to grupper ved hjælp af 7-element Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subscale.

HADS-D-underskalaen går fra 0-21, hvor højere score indikerer værre depressionssymptomer.
Op til 40 uger
Taknemmelighed baseret på Taknemmelighedsspørgeskemaet
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign taknemmelighed på langs mellem de to grupper ved hjælp af 6-elements taknemmelighedsspørgeskema.

Taknemmelighedsspørgeskemaet spænder fra 6-42, med højere score, der indikerer en stærkere tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i dagligdagen.
Op til 40 uger
Positiv påvirkning baseret på positiv og negativ påvirkningsskema Positiv påvirkning underskalaen
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign positiv påvirkning i længderetningen mellem de to grupper ved hjælp af 10-elementer Positive og Negative Affect Schedule (PANAS) Positive Affect Subscale.

PANAS Positive Affect Subscale spænder fra 10-50, med højere score, der indikerer højere niveauer af positiv påvirkning.
Op til 40 uger
Fysisk funktion baseret på det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem-fysisk funktion-20
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign fysisk funktion på langs mellem de to grupper ved hjælp af 20-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function-20 (PROMIS-PF-20).

PROMIS-PF-20 spænder fra 20 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
Op til 40 uger
Patientrapporteret livskvalitet baseret på den funktionelle vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign livskvalitet på langs mellem de to grupper ved hjælp af 47-elementer Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

FACT-BMT består af 5 underskalaer, der vurderer trivsel på tværs af følgende domæner: fysiske, funktionelle, følelsesmæssige, sociale og knoglemarvstransplantationssymptomer. FACT-BMT varierer fra 0-148, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Op til 40 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blomstring baseret på Flourishing Scale
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign blomstrende på langs mellem de to grupper ved hjælp af 8-elements blomstrende skala.

Flourishing Scale spænder fra 8-56, med højere score, der indikerer mere blomstring via psykologiske ressourcer og styrker.
Op til 40 uger
Optimisme baseret på Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign dispositionel (egenskab) optimisme på langs mellem de to grupper ved hjælp af 10-elementer Life Orientation Test-Revised (LOT-R).

LOT-R varierer fra 0-24, med højere score, der indikerer højere niveauer af dispositionel optimisme.
Op til 40 uger
Mestring baseret på Brief-COPE spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign coping færdigheder på langs ved hjælp af 28-element Brief-COPE mellem de to grupper.

Brief-COPE vurderer brugen af ​​14 mestringsstrategier med to punkter for hver strategi. Scoringer for hver strategi spænder fra 2 til 8, hvor højere score indikerer større brug af den pågældende mestringsstrategi.
Op til 40 uger
Posttraumatisk stress baseret på Posttraumatisk Stress Checkliste-Civil Version
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign symptomer på posttraumatisk stresslidelse i længderetningen mellem de to grupper ved hjælp af 17 punkters posttraumatisk stress-tjekliste-civile version (PCL-C).

PCL-C varierer fra 17-85, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Op til 40 uger
Trin om dagen baseret på ActiGraph accelerometeret
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign trin pr. dag på langs mellem de to grupper ved hjælp af ActiGraph GT3X+ accelerometeret.

Større skridt om dagen indikerer større fysisk aktivitet.
Op til 40 uger
Stillesiddende fritid baseret på ActiGraph accelerometer
Tidsramme: Op til 40 uger

Sammenlign stillesiddende fritid på langs mellem de to grupper ved hjælp af ActiGraph GT3X+ accelerometeret.

Mindre stillesiddende fritid indikerer større fysisk aktivitet.
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner