Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv psykologisk intervensjon for overlevende av hematopoetiske stamcelletransplantasjoner (PATH-4)

18. mars 2024 oppdatert av: Hermioni L.Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital
Denne randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av en positiv psykologisk intervensjon (PATH) på angstsymptomer, depresjonssymptomer og livskvalitet hos overlevende etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) håndterer en rekke fysiske og psykologiske symptomer under akutt sykehusinnleggelse og bedring. Av de få psykososiale intervensjonene som er skreddersydd til behovene til HSCT-befolkningen, fokuserer de fleste på behovene til pasienter i pre-transplantasjonsfasen eller under HSCT-sykehusinnleggelsen, men ikke under den akutte restitusjonsperioden som starter 100 dager etter HSCT. Derfor utviklet etterforskerne en eksternt levert positiv psykologisk intervensjon, Positive Affect in the Transplantation of Hematopoietic Stem Cells (PATH). Denne intervensjonen oppmuntrer pasienter til å utføre enkle og morsomme strukturerte aktiviteter som øker intensiteten av positive tanker og følelser. Med denne randomiserte kliniske studien på flere steder, tar etterforskerne sikte på å finne ut om PATH kan forbedre psykiske plager og livskvalitet hos HSCT-overlevende, sammenlignet med vanlig behandling, ved å bruke validerte vurderingsverktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (i alderen 18 år og eldre) som gjennomgår allogen HSCT og nærmer seg 100 dager etter HSCT
  • Evne til å snakke, lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk for å fullføre studieprosedyrer
  • Tilgang til en enkel telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk allogen HSCT for benigne hematologiske tilstander
  • Pasienter som mottok poliklinisk HSCT
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske eller kognitive tilstander, som demens, bestemt av transplantasjonsonkologen deres for å gjøre dem ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positiv effekt ved transplantasjon av hematopoietiske stamceller (PATH)

Deltakere rekruttert fra Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute og Moffitt Cancer Center som er randomisert til intervensjon/eksperimentell arm vil motta PATH-intervensjonen, som er fokusert på takknemlighet, styrker og mening, samt fokuserte øvelser på målsetting og sporing av daglig fysisk aktivitet.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer (personlig, over datamaskin eller telefon, eller via post) på forhåndsbestemte dager per protokoll.
Atferdsmessig: STI
PATH, en telefonlevert positiv psykologisk intervensjon for pasienter som har gjennomgått HSCT, består av tre 3-ukers moduler. Den første modulen fokuserer på takknemlighet og å sette mål for fysisk aktivitet. Den andre modulen fokuserer på personlige styrker og ressurser for å forbedre daglig fysisk aktivitet. Den tredje modulen fokuserer på mening og vurdering av barrierer for fysisk aktivitet. Den tredje uken av hver modul er en integrasjonsøvelse dedikert til å hjelpe deltakerne med å utforske praktiske måter å inkorporere temaene for den gitte modulen i dagliglivet. En utdannet intervensjonist vil veilede deltakerne til å fullføre hver 30-minutters ukentlig økt.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg

Deltakere rekruttert fra Dana-Farber Cancer Institute, Duke Cancer Institute og Moffitt Cancer Center som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil motta sin vanlige støtte fra HSCT-teamet, inkludert alle rutinemessige støttende omsorgsressurser (f.eks. støtte fra sosialt arbeid) tilbudt av HSCT-teamet.

Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer (personlig, over datamaskin eller telefon, eller via post) på forhåndsbestemte dager per protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer basert på Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst Subscale
Tidsramme: 13 uker

Sammenlign angstsymptomer mellom de to gruppene etter 13 uker ved å bruke 7-elements Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A).

HADS-A-underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstsymptomer basert på Hospital Anxiety and Depression Scale-Angst Subscale
Tidsramme: 14 uker til 40 uker

Sammenlign angstsymptomer på langs mellom de to gruppene ved å bruke 7-elements Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) underskalaen.

HADS-A-underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer verre angstsymptomer.
14 uker til 40 uker
Depresjonssymptomer basert på Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression Subscale
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign depresjonssymptomer på langs mellom de to gruppene ved å bruke 7-elements Hospital Anxiety and Depression Scale-Depression (HADS-D) subscale.

HADS-D-underskalaen varierer fra 0-21, med høyere skåre som indikerer verre depresjonssymptomer.
Opptil 40 uker
Takknemlighet basert på takknemlighetsspørreskjemaet
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign takknemlighet på langs mellom de to gruppene ved å bruke 6-elements takknemlighetsspørreskjemaet.

Takknemlighetsspørreskjemaet varierer fra 6-42, med høyere poengsum som indikerer en sterkere tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet.
Opptil 40 uker
Positiv påvirkning basert på positiv og negativ påvirkningsskjema Positiv påvirkningsunderskala
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign positiv påvirkning på langs mellom de to gruppene ved å bruke 10-elementers positiv og negativ påvirkningsskjema (PANAS) positiv påvirkningsunderskala.

PANAS-underskalaen for positiv effekt varierer fra 10-50, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av positiv påvirkning.
Opptil 40 uker
Fysisk funksjon basert på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem-fysisk funksjon-20
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign fysisk funksjon i lengderetningen mellom de to gruppene ved å bruke 20-elementer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-Physical Function-20 (PROMIS-PF-20).

PROMIS-PF-20 varierer fra 20 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk funksjon.
Opptil 40 uker
Pasientrapportert livskvalitet basert på funksjonsvurdering av kreftterapi-benmargstransplantasjon (FACT-BMT)
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign livskvalitet i lengderetningen mellom de to gruppene ved å bruke 47-elementene Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT).

FACT-BMT består av 5 underskalaer som vurderer velvære på tvers av følgende domener: fysiske, funksjonelle, emosjonelle, sosiale og benmargstransplantasjonssymptomer. FACT-BMT varierer fra 0-148, med høyere score som indikerer bedre livskvalitet.
Opptil 40 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blomstrende basert på Flourishing Scale
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign blomstrende på langs mellom de to gruppene ved å bruke 8-elements blomstrende skala.

Den blomstrende skalaen varierer fra 8-56, med høyere poengsum som indikerer mer blomstrende via psykologiske ressurser og styrker.
Opptil 40 uker
Optimisme basert på Life Orientation Test-Revised (LOT-R)
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign disposisjonell (egenskap) optimisme i lengderetningen mellom de to gruppene ved å bruke 10-elementer Life Orientation Test-Revised (LOT-R).

LOT-R varierer fra 0-24, med høyere score som indikerer høyere nivåer av disposisjonell optimisme.
Opptil 40 uker
Mestring basert på spørreskjemaet Brief-COPE
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign mestringsferdigheter i lengderetningen ved å bruke 28-elements Brief-COPE mellom de to gruppene.

Brief-COPE vurderer bruken av 14 mestringsstrategier med to elementer for hver strategi. Poeng for hver strategi varierer fra 2 til 8, med høyere poengsum som indikerer større bruk av den spesielle mestringsstrategien.
Opptil 40 uker
Posttraumatisk stress basert på sjekklisten for posttraumatisk stress - sivil versjon
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign symptomene på posttraumatisk stresslidelse i lengderetningen mellom de to gruppene ved å bruke 17-elementene Post-traumatisk stresssjekkliste-sivil versjon (PCL-C).

PCL-C varierer fra 17-85, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Opptil 40 uker
Trinn per dag basert på ActiGraph-akselerometeret
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign trinn per dag i lengderetningen mellom de to gruppene ved å bruke ActiGraph GT3X+ akselerometer.

Større skritt per dag indikerer større fysisk aktivitet.
Opptil 40 uker
Stillesittende fritid basert på ActiGraph akselerometer
Tidsramme: Opptil 40 uker

Sammenlign stillesittende fritid på langs mellom de to gruppene ved å bruke ActiGraph GT3X+ akselerometer.

Mindre stillesittende fritid indikerer større fysisk aktivitet.
Opptil 40 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Dana-Farber Cancer Institute
Duke University
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hermioni Amonoo, MD, MPP, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 23-691

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere