Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestemming van metformine bij orale submukeuze fibrose: onthulling van in-vitrosignaleringsroutes, op weg naar klinische proef (MROSF)

29 april 2025 bijgewerkt door: Dr. Afifa Razi, Ziauddin University

Metformine opnieuw inzetten voor de behandeling van orale submukeuze fibrose: nieuwe signaalroutes in vitro ontrafelen en doorgaan naar klinische proefnemingen

OSF is een wijdverbreid gezondheidsprobleem in Aziatische landen, met name Pakistan, dat verband houdt met de consumptie van pan, chalia en gutka, en dat een toenemend aantal jonge mensen als een epidemie treft. Deze aandoening schaadt de orale functie aanzienlijk, wat resulteert in zweren en chronische laesies, die zich vaak ontwikkelen tot mondkanker. De huidige behandelingen zijn gericht op symptoomverlichting en het stoppen van de ziekteprogressie. Deze studie onderzoekt de herbestemming van metformine, een door de FDA goedgekeurd medicijn met antifibrotische eigenschappen, voor OSF-behandeling. Ons doel is om het therapeutische potentieel ervan te onthullen en de impact ervan op de ontregelde signaalroutes geassocieerd met OSF te begrijpen. Dit onderzoek biedt veelbelovende inzichten voor een verbeterde managementaanpak en biedt hoop voor degenen die met deze slopende aandoening worstelen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OSF is een aanhoudende inflammatoire en potentieel kwaadaardige aandoening die de mondholte aantast, gekenmerkt door progressieve fibrose van het mondslijmvlies. Het spectrum van de manifestaties ervan strekt zich uit van de initiële ontsteking tot het geleidelijk ontstaan ​​van vezelige banden, wat leidt tot beperkte mondopening en slijmvliesstijfheid. Veel voorkomende symptomen zijn onder meer een branderig gevoel, moeite met slikken en veranderingen in de smaakperceptie. Dit gezondheidsprobleem heeft aan bekendheid gewonnen in Pakistan, waar de prevalentie de afgelopen jaren zorgwekkend is gestegen van 8,3/105 naar 16,2/105. OSF was voorheen beperkt tot Zuidoost-Azië, maar heeft nu de grenzen overschreden en manifesteert zich in Aziatische immigrantengemeenschappen in Groot-Brittannië en Amerika, en evolueert naar een mondiale orale potentiële kwaadaardige aandoening (OPMD) met een kwaadaardig percentage van 9,13%.

Momenteel vermindert de op corticosteroïden gebaseerde aanpak effectief de ontstekingen in OSF, maar schiet tekort in het aanpakken van de onderliggende moleculaire mechanismen die bijdragen aan fibrose. Bovendien roept het langdurige gebruik van corticosteroïden zorgen op over nadelige effecten, waaronder slijmvliesatrofie en aangetaste weefselintegriteit. Deze studie heeft tot doel het potentieel van metformine, een erkend opkomend medicijn voor de behandeling van fibrose, en de antifibrotische eigenschappen ervan in verschillende organen te onderzoeken. Het gevestigde veiligheidsprofiel van metformine voegt een voordelig aspect toe aan de potentiële toepassingen ervan.

Talrijke onderzoeken geven aan dat metformine antifibrotische effecten vertoont door de productie van TGF-β1 te remmen, waardoor de fosforylatie en nucleaire translocatie van Smad2/3 worden verminderd. Bovendien remt metformine de Smad2/3-fosforylering onafhankelijk en activeert AMPK, waardoor de Smad3-fosforylering wordt belemmerd. De impact op de generatie van reactieve zuurstofsoorten (ROS) matigt de door TGF-β1 geïnduceerde Smad2/3-fosforylering en myofibroblastdifferentiatie. Metformine is veelbelovend gebleken bij het belemmeren van de productie van collageen en het bevorderen van transdifferentiatie in verschillende organen, waaronder de longen, de nieren, het hart en het vetweefsel. . Een klinische studie rapporteerde de impact van metforminetherapie op postmenopauzale eierstokken; patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) vertoonden isotrope collageenorganisatie en verminderde fibrose tijdens ovariëctomie. De waargenomen risicoreductie voor eierstokkanker bij T2DM-vrouwen die metformine gebruikten, suggereert het potentieel ervan als profylaxe van eierstokkanker. . Ondanks tegenstrijdige klinische onderzoeksresultaten bij leverfibrose verbetert metformine consistent de beschadiging en ontsteking van de hepatocyten. Klinische onderzoeken hebben de rol van de antitumoractiviteit van metformine onderzocht in combinatie met conventionele chemotherapeutische geneesmiddelen en bij idiopathische longfibrose remt het TGFβ1, onderdrukt het de vorming van collageen, activeert het PPARγ-signalering en induceert het lipogene differentiatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74700
        • Ziauddin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met OSF-palpeerbare banden bij oraal onderzoek
  2. Patiënten met een beperkte mondopening vanwege OSF
  3. Patiënten die de afgelopen drie maanden geen enkele behandeling voor OSF hebben ondergaan
  4. Patiënten met gewoonten van pan, Chalia, Ghutka
  5. Leeftijdsgroep tussen 18 en 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die zich presenteren met zowel OSCC als OSF
  2. Patiënten met een beperkte mondopening als gevolg van impactie van de derde molaar (impactie van de derde molaar resulteert in een beperkte mondopening, daarom worden dergelijke patiënten uitgesloten omdat een beperkte mondopening als gevolg van impactie van de derde molaar kan worden aangezien voor OSF).
  3. Patiënten met een beperkte mondopening als gevolg van een temporomandibulaire gewrichtsaandoening (temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen kunnen het vermogen van de patiënt om de mond te openen beperken en kunnen daarom worden aangezien voor OSF)
  4. Elke voorgeschiedenis van metformine-intolerantie of contra-indicaties.
  5. Aanwezigheid van andere ernstige medische aandoeningen samen met medicamenteuze behandeling.
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken.
  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard
Groep 1: Standaardbehandeling met plaatselijke crème betamethason en Pentoxifylline-tablet.
Groep 1 krijgt driemaal daags actuele crème betamethason
Andere namen:
  • Betnovate
Groep 1 krijgt tweemaal daags Pentoxifylline tablet 400 mg
Andere namen:
  • Trental
Experimenteel: MetformineO
Metformine 500 mg driemaal daags.
Groep B krijgt driemaal daags 500 mg Metformine. Groep C krijgt driemaal daags een actuele crème metformine.
Andere namen:
  • Glucofaag
Experimenteel: MetformineT
Topische crème metformine driemaal daags
Groep B krijgt driemaal daags 500 mg Metformine. Groep C krijgt driemaal daags een actuele crème metformine.
Andere namen:
  • Glucofaag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensvatbaarheid van de cellen
Tijdsspanne: 8 maanden
Levensvatbaarheid van de cellen volgens MTT-assay-eenheid: Percentage Beoordeling van de levensvatbaarheid van de cellen zal worden gerapporteerd als een percentage van onbehandelde controlecellen.
8 maanden
Cytotoxiciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
Cytotoxiciteitseenheid: Percentage De meting van de cytotoxiciteit wordt weergegeven als een percentage ten opzichte van onbehandelde controlecellen.
8 maanden
Morfologische veranderingen celvorm
Tijdsspanne: 8 maanden
Eenheid: Kwalitatieve beschrijving Veranderingen in de celvorm zullen kwalitatief beschreven worden op basis van microscopische observaties.
8 maanden
Morfologische verandering celdichtheid
Tijdsspanne: 8 maanden
Eenheid: cellen per oppervlakte-eenheid Veranderingen in de celdichtheid worden gekwantificeerd en gerapporteerd als cellen per oppervlakte-eenheid. Submaatregel 3: Structuur van de extracellulaire matrix (ECM) Eenheid: Kwalitatieve beschrijving Veranderingen in de ECM-structuur zullen kwalitatief worden beoordeeld.
8 maanden
Morfologische verandering Extracellulaire matrix (ECM) structuur
Tijdsspanne: 8 maanden
Extracellulaire matrix (ECM) Structuureenheid: Kwalitatieve beschrijving Veranderingen in de ECM-structuur zullen kwalitatief worden beoordeeld.
8 maanden
Celmigratietesten
Tijdsspanne: 8 maanden
Eenheid: Gemigreerde afstand (micrometers) De mate van celmigratie wordt gekwantificeerd als de afstand die vanaf het oorspronkelijke punt is gemigreerd.
8 maanden
Celinvasietesten
Tijdsspanne: 8 maanden
Eenheid: Binnengevallen gebied (bijvoorbeeld vierkante millimeter) Beoordeling van celinvasie zal worden weergegeven als het binnengevallen gebied ten opzichte van onbehandelde controlecellen.
8 maanden
Apoptose Analyse
Tijdsspanne: 8 maanden
Eenheid: Percentage Apoptotische cellen zullen worden gekwantificeerd en gerapporteerd als een percentage van de totale celpopulatie.
8 maanden
Beoordeel de signaalroute met optimale metformineconcentratie
Tijdsspanne: 9 maanden
Om het effect van TGF-bèta Smad 2/3 en wnt/b-catenine signaalroutes in vitro te evalueren
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische orale mucosale kenmerken
Tijdsspanne: 9 maanden
Eenheid: Beschrijvende score (gebaseerd op een schaal van 0 tot 3 (normaal tot ernstig). 0=Nee veranderingen 1=Pijn 2=Pijn en zweren 3=Pijn, zweren en de mogelijkheid om alleen een vloeibaar dieet te gebruiken
9 maanden
Patiënt Brandend gevoel pijn
Tijdsspanne: 9 maanden
Eenheid: Eenheden op een schaal (verbale numerieke beoordelingsschaal beoordeeld op een 10-puntsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen branderig gevoel aanduidde, terwijl 10 het ergste branderig gevoel vertegenwoordigde)
9 maanden
Patiënt mondopening
Tijdsspanne: 9 maanden
Eenheid: Millimeters op een schaal van klasse 0 = > 35 mm, klasse 1= 26-35 mm, graad 2= 15-25 mm, klasse 3: < 10 mm
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beslissing om individuele deelnemersgegevens (IPD) niet te delen kan gebaseerd zijn op verschillende overwegingen en kan worden beïnvloed door institutioneel beleid, ethische richtlijnen en praktische beperkingen. Het delen van gegevens op individueel niveau kan het risico inhouden dat onderzoeksdeelnemers worden geïdentificeerd, zelfs als er pogingen worden gedaan om te anonimiseren. vooral in kleinere onderzoeken of specifieke populaties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren