- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332703
Acanthamoeba en kunstmatige intelligentie
Acanthamoeba en kunstmatige intelligentie: retrospectief observatieonderzoek in één centrum
Acanthamoeba-keratitis, veroorzaakt door de ziekteverwekker Acanthamoeba spp, wordt wereldwijd erkend als een ernstige ooginfectie die potentiële risico's voor het gezichtsvermogen kan opleveren.
Deze observationele retrospectieve en single-center studie, van verkennende aard, heeft tot doel de mogelijkheid te bepalen om patronen te identificeren die nuttig kunnen zijn voor een toekomstige snelle diagnose van Acanthamoeba-keratitis op basis van confocale beelden, waarbij gebruik wordt gemaakt van de normaliteit van cornea-onderzoek en de hoge specificiteit en gevoeligheid van computationele analyses. modellen.
De gegevens zullen gebaseerd zijn op patiënten die positief zijn bevestigd door laboratoriumtests met bewezen effectiviteit bij het opsporen van de infectie.
De laboratoriumtests die in aanmerking komen voor de indeling van patiënten in hun respectieve groepen zijn bacterieel onderzoek, PCR-onderzoek en kweekonderzoek.
De patiënten werden in twee groepen verdeeld: de eerste bestond uit patiënten die positief waren voor Acanthamoeba-infectie, terwijl de tweede bestond uit patiënten die negatief waren voor Acanthamoeba maar positief voor andere pathogenen. Het onderzoek zal 18 maanden duren.
Het onderzochte cohort omvat 151 patiënten uit het IRCCS San Raffaele Ziekenhuis die de bovengenoemde onderzoeken hebben ondergaan, waarvan 76 gevallen zullen worden opgenomen in de groep patiënten die positief zijn voor Acanthamoeba en 75 in de groep controles die positief zijn voor andere pathogenen.
De confocale beelden van dit cohort zullen worden ingevoerd in kunstmatige intelligentiesoftware. Om het model te evalueren zal de testset worden gebruikt en zal het vermogen van het AI-model worden beoordeeld aan de hand van de meest gebruikte maatstaven op het gebied van computervisie, zoals nauwkeurigheid, specificiteit, gevoeligheid en f1-score; culminerend in een uitgebreide evaluatie van het model.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Op basis van de resultaten van de onderzoeken die eerder zijn beschreven in de geschiktheidscriteria, worden twee groepen patiënten aangemaakt:
- Patiënten positief voor Acanthamoeba-infectie.
- Patiënten negatief voor Acanthamoeba-infectie maar positief voor infectie met een andere ziekteverwekker.
Confocale beelden van ongeveer 75 proefpersonen uit de eerste groep en 76 uit de tweede groep, gebruikt als controle, zullen in de kunstmatige intelligentiesoftware worden ingevoerd.
De steekproefomvang van dit retrospectieve onderzoek is gebaseerd op de beschikbaarheid van gegevens die beschikbaar zijn in onze database met betrekking tot de inclusiecriteria van het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uitgevoerd hoornvliesschrapen en daaropvolgend bacterioscopisch onderzoek, PCR en bacteriële colture-analyse tussen 2004 en 2023.
- Patiënten positiviteit voor hoornvliesinfectie.
Uitsluitingscriteria:
- Negativiteit van patiënten ten aanzien van bovengenoemde onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaling van de potentiële aanwezigheid van significante patronen van Acanthamoeba-infectie in in-vivo confocale microscopie (IVCM) beelden.
Tijdsspanne: IVCM- en laboratoriummonsters worden afgenomen op dag 0 (dag van inschrijving).
|
IVCM- en laboratoriummonsters worden afgenomen op dag 0 (dag van inschrijving).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de correlatie tussen IVCM-beelden en laboratoriumresultaten.
Tijdsspanne: IVCM- en laboratoriummonsters worden afgenomen op dag 0 (dag van inschrijving).
|
IVCM- en laboratoriummonsters worden afgenomen op dag 0 (dag van inschrijving).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dart JK, Saw VP, Kilvington S. Acanthamoeba keratitis: diagnosis and treatment update 2009. Am J Ophthalmol. 2009 Oct;148(4):487-499.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.009. Epub 2009 Aug 5.
- Cabrera-Aguas M, Khoo P, Watson SL. Infectious keratitis: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jul;50(5):543-562. doi: 10.1111/ceo.14113. Epub 2022 Jun 3.
- Lorenzo-Morales J, Khan NA, Walochnik J. An update on Acanthamoeba keratitis: diagnosis, pathogenesis and treatment. Parasite. 2015;22:10. doi: 10.1051/parasite/2015010. Epub 2015 Feb 18.
- Zhang Y, Xu X, Wei Z, Cao K, Zhang Z, Liang Q. The global epidemiology and clinical diagnosis of Acanthamoeba keratitis. J Infect Public Health. 2023 Jun;16(6):841-852. doi: 10.1016/j.jiph.2023.03.020. Epub 2023 Mar 23.
- Rampat R, Deshmukh R, Chen X, Ting DSW, Said DG, Dua HS, Ting DSJ. Artificial Intelligence in Cornea, Refractive Surgery, and Cataract: Basic Principles, Clinical Applications, and Future Directions. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Jul 1;10(3):268-281. doi: 10.1097/APO.0000000000000394.
- Lv J, Zhang K, Chen Q, Chen Q, Huang W, Cui L, Li M, Li J, Chen L, Shen C, Yang Z, Bei Y, Li L, Wu X, Zeng S, Xu F, Lin H. Deep learning-based automated diagnosis of fungal keratitis with in vivo confocal microscopy images. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(11):706. doi: 10.21037/atm.2020.03.134.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IACA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .