- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332703
Acanthamoeba e Inteligência Artificial
Acanthamoeba e Inteligência Artificial: Estudo Observacional Retrospectivo Unicêntrico
A ceratite por Acanthamoeba, causada pelo patógeno Acanthamoeba spp, é reconhecida mundialmente como uma infecção ocular grave que pode representar riscos potenciais à visão.
Este estudo observacional retrospectivo e unicêntrico, de natureza exploratória, tem como objetivo determinar a possibilidade de identificação de padrões que possam ser úteis para futuro diagnóstico rápido de ceratite por Acanthamoeba a partir de imagens confocais, aproveitando a normalidade do exame da córnea e a alta especificidade e sensibilidade dos dados computacionais. modelos.
Os dados serão baseados em pacientes que tiveram resultado positivo confirmado por meio de exames laboratoriais com eficácia comprovada na detecção da infecção.
Os exames laboratoriais considerados para a divisão dos pacientes em seus respectivos grupos são exame bacteriano, exame PCR e exame cultural.
Os pacientes foram divididos em dois grupos, o primeiro composto por pacientes positivos para infecção por Acanthamoeba, enquanto o segundo compreendia pacientes negativos para Acanthamoeba, mas positivos para outros patógenos. O estudo terá duração de 18 meses.
A coorte em estudo inclui 151 pacientes do Hospital IRCCS San Raffaele que foram submetidos aos exames acima mencionados, dos quais 76 casos serão incluídos no grupo de pacientes positivos para Acanthamoeba e 75 no grupo de controles positivos para outros patógenos.
As imagens confocais desta coorte serão inseridas em software de inteligência artificial. Para avaliar o modelo, o conjunto de testes será usado e a capacidade do modelo de IA será avaliada usando as métricas mais comumente usadas no campo da visão computacional, como precisão, especificidade, sensibilidade e pontuação f1; culminando em uma avaliação abrangente do modelo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Com base nos resultados dos exames previamente descritos nos critérios de elegibilidade, serão criados dois grupos de pacientes:
- Pacientes positivos para infecção por Acanthamoeba.
- Pacientes negativos para infecção por Acanthamoeba, mas positivos para infecção de outro patógeno.
Imagens confocais de cerca de 75 sujeitos do primeiro grupo e 76 do segundo grupo, utilizadas como controles, serão inseridas no software de inteligência artificial.
O tamanho da amostra, deste estudo retrospectivo, baseia-se na disponibilidade de dados disponíveis em nosso banco de dados referentes aos critérios de inclusão do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Realizou raspagem de córnea e posterior exame bacterioscópico, PCR e análise de coltura bacteriana entre 2004 e 2023.
- Pacientes positivos para infecção da córnea.
Critério de exclusão:
- Negatividade dos pacientes aos exames mencionados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinação da presença potencial de padrões significativos de infecção por Acanthamoeba em imagens de microscopia confocal in vivo (IVCM).
Prazo: As amostras de IVCM e laboratoriais serão adquiridas no dia 0 (dia da inscrição).
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As amostras de IVCM e laboratoriais serão adquiridas no dia 0 (dia da inscrição).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da correlação entre imagens de IVCM e resultados laboratoriais.
Prazo: As amostras de IVCM e laboratoriais serão adquiridas no dia 0 (dia da inscrição).
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As amostras de IVCM e laboratoriais serão adquiridas no dia 0 (dia da inscrição).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dart JK, Saw VP, Kilvington S. Acanthamoeba keratitis: diagnosis and treatment update 2009. Am J Ophthalmol. 2009 Oct;148(4):487-499.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.009. Epub 2009 Aug 5.
- Cabrera-Aguas M, Khoo P, Watson SL. Infectious keratitis: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jul;50(5):543-562. doi: 10.1111/ceo.14113. Epub 2022 Jun 3.
- Lorenzo-Morales J, Khan NA, Walochnik J. An update on Acanthamoeba keratitis: diagnosis, pathogenesis and treatment. Parasite. 2015;22:10. doi: 10.1051/parasite/2015010. Epub 2015 Feb 18.
- Zhang Y, Xu X, Wei Z, Cao K, Zhang Z, Liang Q. The global epidemiology and clinical diagnosis of Acanthamoeba keratitis. J Infect Public Health. 2023 Jun;16(6):841-852. doi: 10.1016/j.jiph.2023.03.020. Epub 2023 Mar 23.
- Rampat R, Deshmukh R, Chen X, Ting DSW, Said DG, Dua HS, Ting DSJ. Artificial Intelligence in Cornea, Refractive Surgery, and Cataract: Basic Principles, Clinical Applications, and Future Directions. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Jul 1;10(3):268-281. doi: 10.1097/APO.0000000000000394.
- Lv J, Zhang K, Chen Q, Chen Q, Huang W, Cui L, Li M, Li J, Chen L, Shen C, Yang Z, Bei Y, Li L, Wu X, Zeng S, Xu F, Lin H. Deep learning-based automated diagnosis of fungal keratitis with in vivo confocal microscopy images. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(11):706. doi: 10.21037/atm.2020.03.134.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IACA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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