- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332703
Acanthamoeba i sztuczna inteligencja
Acanthamoeba i sztuczna inteligencja: jednoośrodkowe retrospektywne badanie obserwacyjne
Zapalenie rogówki wywołane przez Acanthamoeba spp. jest uznawane na całym świecie za ciężką infekcję oka, która może stanowić potencjalne ryzyko dla wzroku.
Celem tego obserwacyjnego, retrospektywnego, jednoośrodkowego badania o charakterze eksploracyjnym jest określenie możliwości identyfikacji wzorców, które mogą być przydatne w przyszłej szybkiej diagnostyce zapalenia rogówki wywołanej przez Acanthamoeba na podstawie obrazów konfokalnych, wykorzystując normalność badania rogówki oraz wysoką swoistość i czułość metod obliczeniowych. modele.
Dane będą oparte na pacjentach, u których wynik testów laboratoryjnych potwierdził skuteczność w wykrywaniu infekcji.
Badania laboratoryjne brane pod uwagę przy podziale pacjentów na grupy to badanie bakteryjne, badanie PCR i badanie posiewu.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: pierwsza obejmowała pacjentów z wynikiem pozytywnym na zakażenie Acanthamoeba, druga zaś pacjentów z negatywnym wynikiem na obecność Acanthamoeba, ale dodatnim na inne patogeny. Badanie potrwa 18 miesięcy.
Badana kohorta obejmuje 151 pacjentów ze szpitala IRCCS San Raffaele, którzy przeszli powyższe badania, z czego 76 przypadków zostanie zaliczonych do grupy pacjentów pozytywnych w kierunku Acanthamoeba, a 75 do grupy kontrolnej pozytywnych w kierunku innych patogenów.
Konfokalne obrazy tej kohorty zostaną wprowadzone do oprogramowania sztucznej inteligencji. Do oceny modelu zostanie wykorzystany zestaw testowy, a możliwości modelu AI zostaną ocenione przy użyciu najczęściej stosowanych wskaźników w dziedzinie widzenia komputerowego, takich jak dokładność, specyficzność, czułość i współczynnik f1; zakończone kompleksową oceną modelu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Na podstawie wyników badań opisanych wcześniej w kryteriach kwalifikacyjnych zostaną utworzone dwie grupy pacjentów:
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na zakażenie Acanthamoeba.
- Pacjenci z wynikiem negatywnym pod względem zakażenia Acanthamoeba, ale dodatni pod względem zakażenia innym patogenem.
Obrazy konfokalne około 75 obiektów z pierwszej grupy i 76 z drugiej grupy, wykorzystane jako kontrole, zostaną wprowadzone do oprogramowania sztucznej inteligencji.
Wielkość próby w tym badaniu retrospektywnym opiera się na dostępności danych dostępnych w naszej bazie danych dotyczących kryteriów włączenia do badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W latach 2004-2023 wykonał skrobanie rogówki, a następnie badanie bakterioskopowe, PCR i analizę barwy bakteryjnej.
- Pacjenci pozytywnie nastawieni do infekcji rogówki.
Kryteria wyłączenia:
- Negatywni pacjenci wobec wyżej wymienionych badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Określenie potencjalnej obecności znaczących wzorców zakażenia Acanthamoeba na obrazach z mikroskopu konfokalnego in vivo (IVCM).
Ramy czasowe: IVCM i próbki laboratoryjne zostaną pobrane w dniu 0 (dzień rejestracji).
|
IVCM i próbki laboratoryjne zostaną pobrane w dniu 0 (dzień rejestracji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena korelacji pomiędzy obrazami IVCM a wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: IVCM i próbki laboratoryjne zostaną pobrane w dniu 0 (dzień rejestracji).
|
IVCM i próbki laboratoryjne zostaną pobrane w dniu 0 (dzień rejestracji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dart JK, Saw VP, Kilvington S. Acanthamoeba keratitis: diagnosis and treatment update 2009. Am J Ophthalmol. 2009 Oct;148(4):487-499.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.009. Epub 2009 Aug 5.
- Cabrera-Aguas M, Khoo P, Watson SL. Infectious keratitis: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jul;50(5):543-562. doi: 10.1111/ceo.14113. Epub 2022 Jun 3.
- Lorenzo-Morales J, Khan NA, Walochnik J. An update on Acanthamoeba keratitis: diagnosis, pathogenesis and treatment. Parasite. 2015;22:10. doi: 10.1051/parasite/2015010. Epub 2015 Feb 18.
- Zhang Y, Xu X, Wei Z, Cao K, Zhang Z, Liang Q. The global epidemiology and clinical diagnosis of Acanthamoeba keratitis. J Infect Public Health. 2023 Jun;16(6):841-852. doi: 10.1016/j.jiph.2023.03.020. Epub 2023 Mar 23.
- Rampat R, Deshmukh R, Chen X, Ting DSW, Said DG, Dua HS, Ting DSJ. Artificial Intelligence in Cornea, Refractive Surgery, and Cataract: Basic Principles, Clinical Applications, and Future Directions. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Jul 1;10(3):268-281. doi: 10.1097/APO.0000000000000394.
- Lv J, Zhang K, Chen Q, Chen Q, Huang W, Cui L, Li M, Li J, Chen L, Shen C, Yang Z, Bei Y, Li L, Wu X, Zeng S, Xu F, Lin H. Deep learning-based automated diagnosis of fungal keratitis with in vivo confocal microscopy images. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(11):706. doi: 10.21037/atm.2020.03.134.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IACA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .