- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332703
Akanthamöben und künstliche Intelligenz
Akanthamöben und künstliche Intelligenz: Retrospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum
Acanthamoeba-Keratitis, verursacht durch den Erreger Acanthamoeba spp., gilt weltweit als schwere Augeninfektion, die ein potenzielles Risiko für das Sehvermögen darstellen kann.
Diese retrospektive und monozentrische Beobachtungsstudie mit explorativem Charakter zielt darauf ab, die Möglichkeit der Identifizierung von Mustern zu ermitteln, die für die künftige schnelle Diagnose von Acanthamoeba-Keratitis anhand konfokaler Bilder nützlich sein können, und dabei die Normalität der Hornhautuntersuchung sowie die hohe Spezifität und Empfindlichkeit rechnerischer Verfahren zu nutzen Modelle.
Die Daten basieren auf Patienten, die durch Labortests mit nachgewiesener Wirksamkeit beim Nachweis der Infektion als positiv bestätigt wurden.
Die für die Einteilung der Patienten in ihre jeweiligen Gruppen berücksichtigten Labortests sind Bakterienuntersuchung, PCR-Untersuchung und Kulturuntersuchung.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste umfasste Patienten, die positiv auf eine Akanthamöben-Infektion wiesen, während die zweite Patienten umfasste, die negativ auf Akanthamöben, aber positiv auf andere Krankheitserreger waren. Die Studie wird 18 Monate dauern.
Die untersuchte Kohorte umfasst 151 Patienten des IRCCS San Raffaele Hospital, die sich den oben genannten Untersuchungen unterzogen haben, von denen 76 Fälle in die Gruppe der Patienten mit positivem Akanthamöben-Erreger und 75 in die Gruppe der Kontrollpersonen mit positivem Nachweis anderer Krankheitserreger aufgenommen werden.
Die konfokalen Bilder dieser Kohorte werden in eine Software für künstliche Intelligenz eingespeist. Zur Bewertung des Modells wird der Testsatz verwendet und die Fähigkeiten des KI-Modells anhand der im Bereich Computer Vision am häufigsten verwendeten Metriken wie Genauigkeit, Spezifität, Empfindlichkeit und F1-Score bewertet. Abschließend erfolgt eine umfassende Evaluierung des Modells.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Basierend auf den Ergebnissen der zuvor in den Zulassungskriterien beschriebenen Untersuchungen werden zwei Patientengruppen gebildet:
- Patienten, bei denen eine Akanthamöben-Infektion positiv ist.
- Patienten, bei denen eine Akanthamöben-Infektion negativ, aber eine Infektion mit einem anderen Erreger positiv ist.
Konfokale Bilder von etwa 75 Probanden aus der ersten Gruppe und 76 aus der zweiten Gruppe, die als Kontrollen dienen, werden in die Software für künstliche Intelligenz eingegeben.
Die Stichprobengröße dieser retrospektiven Studie basiert auf der Verfügbarkeit der in unserer Datenbank verfügbaren Daten zu den Einschlusskriterien der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Führte zwischen 2004 und 2023 eine Hornhautkratzung und anschließende bakterioskopische Untersuchung, PCR und Bakterienkulturanalyse durch.
- Positivität des Patienten gegenüber einer Hornhautinfektion.
Ausschlusskriterien:
- Negative Einstellung des Patienten zu den oben genannten Untersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung des potenziellen Vorhandenseins signifikanter Akanthamöben-Infektionsmuster in konfokalen In-vivo-Mikroskopiebildern (IVCM).
Zeitfenster: IVCM- und Laborproben werden am Tag 0 (Tag der Einschreibung) entnommen.
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IVCM- und Laborproben werden am Tag 0 (Tag der Einschreibung) entnommen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelationsbewertung zwischen IVCM-Bildern und Laborergebnissen.
Zeitfenster: IVCM- und Laborproben werden am Tag 0 (Tag der Einschreibung) entnommen.
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IVCM- und Laborproben werden am Tag 0 (Tag der Einschreibung) entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dart JK, Saw VP, Kilvington S. Acanthamoeba keratitis: diagnosis and treatment update 2009. Am J Ophthalmol. 2009 Oct;148(4):487-499.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.06.009. Epub 2009 Aug 5.
- Cabrera-Aguas M, Khoo P, Watson SL. Infectious keratitis: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jul;50(5):543-562. doi: 10.1111/ceo.14113. Epub 2022 Jun 3.
- Lorenzo-Morales J, Khan NA, Walochnik J. An update on Acanthamoeba keratitis: diagnosis, pathogenesis and treatment. Parasite. 2015;22:10. doi: 10.1051/parasite/2015010. Epub 2015 Feb 18.
- Zhang Y, Xu X, Wei Z, Cao K, Zhang Z, Liang Q. The global epidemiology and clinical diagnosis of Acanthamoeba keratitis. J Infect Public Health. 2023 Jun;16(6):841-852. doi: 10.1016/j.jiph.2023.03.020. Epub 2023 Mar 23.
- Rampat R, Deshmukh R, Chen X, Ting DSW, Said DG, Dua HS, Ting DSJ. Artificial Intelligence in Cornea, Refractive Surgery, and Cataract: Basic Principles, Clinical Applications, and Future Directions. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2021 Jul 1;10(3):268-281. doi: 10.1097/APO.0000000000000394.
- Lv J, Zhang K, Chen Q, Chen Q, Huang W, Cui L, Li M, Li J, Chen L, Shen C, Yang Z, Bei Y, Li L, Wu X, Zeng S, Xu F, Lin H. Deep learning-based automated diagnosis of fungal keratitis with in vivo confocal microscopy images. Ann Transl Med. 2020 Jun;8(11):706. doi: 10.21037/atm.2020.03.134.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IACA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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