Post-marketingtoezicht op Zephyr Valve Japan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectief, observationeel toezicht in 20 centra in Japan, waarbij 140 opeenvolgende volwassen patiënten met hyperinflatie van de longen als gevolg van ernstig emfyseem worden geïncludeerd en die worden beschouwd als geschikte kandidaten voor BLVR met behulp van Zephyr Endobronchial Valve (EBV, Pulmonx Corporation) en waarvan is bevestigd dat ze hebben weinig tot geen collaterale ventilatie in de doelkwab.
Ingeschreven (goedgekeurde) proefpersonen zullen een bronchoscopieprocedure ondergaan met de Chartis-beoordeling om te bevestigen dat er weinig tot geen collaterale ventilatie aanwezig is (CV-status), gevolgd door EBV-plaatsing in de meest zieke lob. De proefpersoon wordt minimaal 3 nachten in het ziekenhuis opgenomen ter observatie en gedurende 12 maanden gevolgd.
Proefpersonen met collaterale ventilatie zullen zonder behandeling uit de surveillance worden verwijderd.
Het primaire eindpunt is de incidentie van pneumothorax op dag 45 na de indexprocedure.
De effectiviteit zal worden geëvalueerd vanaf de uitgangswaarde tot een bepaald tijdstip, op basis van veranderingen in de longfunctie, inspanningscapaciteit, kortademigheid en kwaliteit van leven. Op dag 45 en maand 12 zal een computertomografie met hoge resolutie (HRCT) worden uitgevoerd om de behandelde kwabvolumereductie (TLVR) te bepalen. De longfunctie wordt beoordeeld op maand 3, 6 en 12 door het geforceerde uitademingsvolume na de bronchodilatator in 1 seconde (FEV1), het restvolume (RV) en de 6 minuten loopafstand te meten. De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van het incidentiepercentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tot en met maand 12.
De proefpersonen moeten tussen dag 45 en maand 3 een longrevalidatieprogramma voltooien, volgens lokale/nationale richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joshua Percy
- Telefoonnummer: +1 650-810-1420
- E-mail: jpercy@pulmonx.com
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Werving
- Tosei General Hospital
-
Contact:
- Kensuke Kataoka, MD
- Telefoonnummer: +81 561-82-5101
- E-mail: kataoka@tosei.or.jp
-
Contact:
- Kensuke Kataoka, MD
-
Gifu, Japan
- Werving
- Gifu Prefectural Medical Center
-
Contact:
- Takahiro Masami
- E-mail: chiken-center.4289@gifu-hp.jp
-
Contact:
- Fumihiro Asano, MD, PhD
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Kanagawa Cardio Chest Center
-
Contact:
- Takashi Niwa, MD
- E-mail: wanikko0714@gmail.com
-
Contact:
- Takashi Niwa, MD
-
Kanazawa, Japan
- Werving
- Kanazawa University Hospital
-
Contact:
- Satoshi Watanabe, MD
- E-mail: swatanabe@staff.kanazawa-u.ac.jp
-
Contact:
- Satoshi Watanabe, MD
-
Kawasaki, Japan
- Werving
- St Marianna University Hospital
-
Contact:
- Masamichi Mineshita, MD
- E-mail: m-mine@marianna-u.ac.jp
-
Contact:
- Masamichi Mineshita, MD
-
Mie, Japan
- Werving
- Matsusaka Civic Hospital
-
Contact:
- Osamu Hataji, MD
- Telefoonnummer: +81 598-23-1515
- E-mail: mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
-
Contact:
- Osamu Hataji, MD
-
Nagasaki, Japan
- Werving
- Nagasaki University Hospital
-
Contact:
- Keitaro Matsumoto, MD
- E-mail: kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp
-
Contact:
- Keitaro Matsumoto, MD
-
Nagoya, Japan
- Werving
- Nagoya Medical Center
-
Contact:
- Masahide Oki, MD
- E-mail: masahideo@gmail.com
-
Contact:
- Masahide Oki, MD
-
Okayama, Japan
- Werving
- Okayama Medical Center
-
Contact:
- Yanagihara
- E-mail: okmc-iec@nifty.com
-
Contact:
- Ken Sato, MD
-
Osaka, Japan
- Werving
- Kinki Chuo Chest Medical Center
-
Contact:
- Akihiro Tamiya, MD
- E-mail: tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp
-
Contact:
- Akihiro Tamiya, MD
-
Sapporo, Japan
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- Naofumi Shinagawa, MD
- E-mail: naop.shinagawa@nifty.ne.jp
-
Contact:
- Naofumi Shinagawa, MD
-
Sendai, Japan
- Werving
- Tohoku University Hospital
-
Contact:
- Hirotsugu Notsuda, MD
- E-mail: hirotsugu.notsuda.c4@tohoku.ac.jp
-
Contact:
- Hirotsugu Notsuda, MD
-
Shiga, Japan
- Werving
- Shiga University Hospital
-
Contact:
- Yasuki Uchida, MD
- E-mail: uchiy@belle.shiga-med.ac.jp
-
Contact:
- Yasuki Uchida, MD
-
Tokyo, Japan
- Werving
- Tokyo National Hospital
-
Contact:
- Hiroyuki Tashimo, MD
-
Toyoake, Japan
- Werving
- Fujita Health University Hospital
-
Contact:
- Risako Koshiyama
- E-mail: gcpjim@fujita-hu.ac.jp
-
Contact:
- Kazuyoshi Imaizumi, MD
-
Utsunomiya, Japan
- Werving
- Dokkyo University Hospital
-
Contact:
- Masayuki Chida, MD
- E-mail: chidaths@dokkyomed.ac.jp
-
Contact:
- Masayuki Chida, MD
-
Utsunomiya, Japan
- Nog niet aan het werven
- Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
-
Contact:
- Yasuo Shimizu, MD
- E-mail: yasuo-s@dokkyomed.ac.jp
-
Contact:
- Yasuo Shimizu, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt komt in aanmerking voor BLVR met behulp van de Zephyr-klep, zoals bepaald door de behandelende arts in overeenstemming met de Japanse richtlijnen en goedgekeurde gebruiksinstructies. Deze omvatten:
- Recente respiratoire revalidatie voltooid in de afgelopen 6 maanden
- Niet actief roken (minimaal 4 maanden)
- TLC ≥ 100%
- RV ≥ 175%
- FEV1 15-45% post-bronchodilatator
- 6MWD 100-500 m
- mMRC-score ≥ 2
- Geen stollingsstoornis
- Geen bewijs van actieve luchtweginfectie
- De patiënt heeft weinig tot geen collaterale ventilatie (CV-) tussen het doel en de ipsilaterale kwab, zoals bevestigd door Chartis voordat hij BLVR ondergaat.
- De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor het verzamelen van gegevens.
Uitsluitingscriteria: Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele groepsopdracht
Bronchoscopische longvolumereductie met Zephyr-kleppen
|
Zephyr Valve biedt een alternatieve techniek om bronchoscopische longvolumereductie (BLVR) te bereiken met behulp van een minimaal invasieve aanpak.
Zephyr Valve is een klein unidirectioneel ventiel.
Tijdens BLVR worden meerdere kleppen geplaatst om een hyperopgeblazen lob van de longen af te sluiten, waardoor lucht kan ontsnappen terwijl de luchtstroom naar de behandelde lob wordt geblokkeerd.
Het is de bedoeling dat dit resulteert in een vermindering van het longvolume en hyperinflatie in het doelgebied.
Bijgevolg kunnen de resterende lobben vollediger uitzetten en werkt de algehele long efficiënter, met als gevolg een verbetering van de algehele longfunctie bij patiënten met hyperinflatie geassocieerd met ernstig emfyseem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van pneumothorax 45 dagen na de Zephyr Valve Index-procedure.
Tijdsspanne: 45 dagen na de Zephyr Valve-indexprocedure
|
Het percentage proefpersonen dat binnen 45 dagen na de Zephyr Valve Index-procedure een pneumothorax ervaart.
|
45 dagen na de Zephyr Valve-indexprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd expiratievolume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12
|
Het luchtvolume in liters dat in de eerste seconde wordt uitgeademd tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie.
De MCID is een volumestijging van minimaal 12%.
|
Maand 3, 6, 12
|
|
Residueel volume (RV)
Tijdsspanne: Maand 3, 12
|
Het luchtvolume dat in de longen achterblijft na maximale krachtige uitademing.
De MCID is een afname van minimaal 310 ml.
|
Maand 3, 12
|
|
Behandelde kwabvolumereductie (TLVR)
Tijdsspanne: Dag 45, maand 12
|
De behandelde lobvolumereductie wordt bepaald door HRCT en gemeten vanaf de uitgangswaarde tot een bepaald tijdstip in ml en het percentage proefpersonen dat een afname van ≥ 350 ml bereikt
|
Dag 45, maand 12
|
|
Zes minuten lopen (6MWD)
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12
|
Meet de afstand (in m) die een individu in totaal 6 minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond.
Het doel is dat de persoon binnen 6 minuten zo ver mogelijk loopt.
De MCID is een toename van 6MWD met minimaal 26 meter.
|
Maand 3, 6, 12
|
|
Gewijzigde Medical Research Council Dyspnoe (mMRC) schaalscore
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12
|
Een zelfbeoordelingsinstrument om de mate van invaliditeit die kortademigheid met zich meebrengt bij dagelijkse activiteiten te meten op een schaal van 0 tot 4, en wel als volgt:
|
Maand 3, 6, 12
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totaalscore
Tijdsspanne: Maand 3, 6, 12
|
Een gevalideerd, ziektespecifiek instrument dat is ontworpen om de impact op de algehele gezondheid, het dagelijks leven en het waargenomen welzijn te meten bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen.
De totale score voor drie componentdomeinen (impact, activiteit, symptomen) varieert van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
De MCID is een daling van minimaal 4 punten.
|
Maand 3, 6, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ryan Melloy, MBA, Pulmonx Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 630-2001-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .