Surveillance post-commercialisation de Zephyr Valve Japon
17 avril 2024 mis à jour par: Pulmonx Corporation
Il s'agit d'une surveillance observationnelle multicentrique prospective recrutant 140 patients consécutifs atteints d'emphysème sévère qui sont candidats à une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire à l'aide de la valve endobronchique Zephyr dans jusqu'à 20 centres à travers le Japon et suivis pendant 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une surveillance observationnelle multicentrique prospective dans 20 centres au Japon, recrutant 140 patients adultes consécutifs présentant une hyperinflation des poumons due à un emphysème sévère qui sont considérés comme des candidats appropriés pour le BLVR utilisant la valve endobronchique Zephyr (EBV, Pulmonx Corporation) et confirmé à avoir peu ou pas de ventilation collatérale dans le lobe cible.
Les sujets inscrits (consentés) subiront une procédure de bronchoscopie avec l'évaluation Chartis pour confirmer que peu ou pas de ventilation collatérale est présente (statut CV) suivie du placement de l'EBV dans le lobe le plus malade. Le sujet sera hospitalisé pendant au moins 3 nuits en observation et suivi pendant 12 mois.
Les sujets bénéficiant d'une ventilation collatérale seront sortis de la surveillance sans traitement.
Le critère d'évaluation principal est le taux d'incidence du pneumothorax au jour 45 après la procédure d'indexation.
L'efficacité sera évaluée depuis le départ jusqu'à un moment spécifié en fonction des changements dans la fonction pulmonaire, la capacité d'exercice, la dyspnée et la qualité de vie. Une tomodensitométrie haute résolution (HRCT) sera réalisée au jour 45 et au mois 12 pour déterminer la réduction du volume du lobe traité (TLVR). La fonction pulmonaire sera évaluée aux mois 3, 6 et 12 en mesurant le volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (VEMS), le volume résiduel (VR) et 6 minutes de distance de marche. La sécurité sera évaluée en fonction du taux d'incidents d'événements indésirables survenus pendant le traitement jusqu'au mois 12.
Les sujets devront suivre un programme de rééducation pulmonaire entre le jour 45 et le mois 3 selon les directives locales/nationales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joshua Percy
- Numéro de téléphone: +1 650-810-1420
- E-mail: jpercy@pulmonx.com
Lieux d'étude
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Gifu, Japon
- Recrutement
- Gifu Prefectural Medical Center
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Contact:
- Takahiro Masami
- E-mail: chiken-center.4289@gifu-hp.jp
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Chercheur principal:
- Fumihiro Asano, MD, PhD
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Kanagawa, Japon
- Recrutement
- Kanagawa Cardio Chest Center
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Contact:
- Takashi Niwa, MD
- E-mail: wanikko0714@gmail.com
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Chercheur principal:
- Takashi Niwa, MD
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Kanazawa, Japon
- Recrutement
- Kanazawa University Hospital
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Contact:
- Satoshi Watanabe, MD
- E-mail: swatanabe@staff.kanazawa-u.ac.jp
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Chercheur principal:
- Satoshi Watanabe, MD
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Kawasaki, Japon
- Recrutement
- St Marianna University Hospital
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Contact:
- Masamichi Mineshita, MD
- E-mail: m-mine@marianna-u.ac.jp
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Chercheur principal:
- Masamichi Mineshita, MD
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Nagasaki, Japon
- Recrutement
- Nagasaki University Hospital
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Contact:
- Keitaro Matsumoto, MD
- E-mail: kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp
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Chercheur principal:
- Keitaro Matsumoto, MD
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Nagoya, Japon
- Recrutement
- Nagoya Medical Center
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Contact:
- Masahide Oki, MD
- E-mail: masahideo@gmail.com
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Chercheur principal:
- Masahide Oki, MD
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Okayama, Japon
- Recrutement
- Okayama Medical Center
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Contact:
- Yanagihara
- E-mail: okmc-iec@nifty.com
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Chercheur principal:
- Ken Sato, MD
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Osaka, Japon
- Recrutement
- Kinki Chuo Chest Medical Center
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Contact:
- Akihiro Tamiya, MD
- E-mail: tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp
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Chercheur principal:
- Akihiro Tamiya, MD
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Sapporo, Japon
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
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Contact:
- Naofumi Shinagawa, MD
- E-mail: naop.shinagawa@nifty.ne.jp
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Chercheur principal:
- Naofumi Shinagawa, MD
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Sendai, Japon
- Recrutement
- Tohoku University Hospital
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Contact:
- Hirotsugu Notsuda, MD
- E-mail: hirotsugu.notsuda.c4@tohoku.ac.jp
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Chercheur principal:
- Hirotsugu Notsuda, MD
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Shiga, Japon
- Recrutement
- Shiga University Hospital
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Contact:
- Yasuki Uchida, MD
- E-mail: uchiy@belle.shiga-med.ac.jp
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Chercheur principal:
- Yasuki Uchida, MD
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Tokyo, Japon
- Recrutement
- Tokyo National Hospital
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Contact:
- Hiroyuki Tashimo, MD
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Chercheur principal:
- Hiroyuki Tashimo, MD
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Toyoake, Japon
- Recrutement
- Fujita Health University Hospital
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Contact:
- Risako Koshiyama
- E-mail: gcpjim@fujita-hu.ac.jp
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Chercheur principal:
- Kazuyoshi Imaizumi, MD
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Utsunomiya, Japon
- Recrutement
- Dokkyo University Hospital
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Contact:
- Masayuki Chida, MD
- E-mail: chidaths@dokkyomed.ac.jp
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Chercheur principal:
- Masayuki Chida, MD
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Utsunomiya, Japon
- Pas encore de recrutement
- Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
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Contact:
- Yasuo Shimizu, MD
- E-mail: yasuo-s@dokkyomed.ac.jp
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Chercheur principal:
- Yasuo Shimizu, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de surveillance sera composée de patients adultes (18 ans ou plus) au Japon présentant une hyperinflation des poumons due à un emphysème sévère qui sont considérés par leur médecin traitant comme des candidats appropriés pour le BLVR utilisant Zephyr Valve et confirmés comme ayant peu ou pas de ventilation collatérale ( CV-) dans le lobe cible.
La surveillance recrutera tous les patients traités dans les hôpitaux participants qui fournissent un consentement éclairé écrit.
La description
Critère d'intégration:
Le patient est jugé éligible au BLVR à l'aide de Zephyr Valve, tel que déterminé par son médecin traitant conformément aux directives japonaises et aux instructions d'utilisation approuvées. Ceux-ci inclus:
- Rééducation respiratoire récente terminée au cours des 6 derniers mois
- Ne pas fumer activement (depuis au moins 4 mois)
- CCM ≥ 100 %
- RV ≥ 175 %
- FEV1 15-45 % post-bronchodilatateur
- 6MWD 100-500 m
- Score mMRC ≥ 2
- Pas de trouble de la coagulation
- Aucun signe d’infection respiratoire active
- Le patient a peu ou pas de ventilation collatérale (CV-) entre la cible et le lobe ipsilatéral, comme l'a confirmé Chartis avant de subir un BLVR.
- Le patient est disposé et capable de fournir son consentement éclairé pour permettre la collecte de données.
Critères d'exclusion : Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Affectation d'un seul groupe
Réduction bronchoscopique du volume pulmonaire avec les valves Zephyr
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Zephyr Valve offre une technique alternative pour obtenir une réduction bronchoscopique du volume pulmonaire (BLVR) en utilisant une approche mini-invasive.
Zephyr Valve est une petite valve unidirectionnelle.
Pendant le BLVR, plusieurs valves sont placées pour obstruer un lobe hypergonflé des poumons, permettant à l'air de s'échapper tout en bloquant le flux d'air dans le lobe traité.
Cela vise à entraîner une réduction du volume pulmonaire et une hyperinflation dans la zone ciblée.
Par conséquent, les lobes restants peuvent se dilater plus complètement, le poumon global fonctionne plus efficacement, ce qui entraîne une amélioration de la fonction pulmonaire globale chez les patients présentant une hyperinflation associée à un emphysème sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence du pneumothorax 45 jours après la procédure d'indexation de la valve Zephyr.
Délai: Procédure d'indexation de la valve Zephyr 45 jours après
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Le pourcentage de sujets de l'étude qui ont souffert d'un pneumothorax dans les 45 jours suivant la procédure d'indexation de la valve Zephyr.
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Procédure d'indexation de la valve Zephyr 45 jours après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS)
Délai: Mois 3, 6, 12
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Le volume d'air en litres expiré dans la première seconde lors d'une expiration forcée après une inspiration maximale.
Le MCID correspond à une augmentation de volume d’au moins 12 %.
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Mois 3, 6, 12
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Volume résiduel (VR)
Délai: Mois 3, 12
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Le volume d'air restant dans les poumons après une expiration maximale avec force.
Le MCID est une diminution d’au moins 310 ml.
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Mois 3, 12
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Réduction du volume du lobe traité (TLVR)
Délai: Jour 45, mois 12
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La réduction du volume du lobe traité est déterminée par HRCT et mesurée depuis la ligne de base jusqu'à un moment donné en ml et en pourcentage de sujets atteignant une diminution ≥ 350 ml.
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Jour 45, mois 12
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Distance de marche de six minutes (6MWD)
Délai: Mois 3, 6, 12
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Mesure la distance (en m) qu'un individu est capable de parcourir pendant 6 minutes au total sur une surface dure et plane.
L’objectif est que l’individu parvienne à marcher le plus loin possible en 6 minutes.
Le MCID représente une augmentation de 6MWD d'au moins 26 m.
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Mois 3, 6, 12
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Score modifié sur l’échelle de dyspnée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Mois 3, 6, 12
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Un outil d'auto-évaluation pour mesurer le degré d'invalidité que pose l'essoufflement dans les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 4 comme suit :
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Mois 3, 6, 12
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Score total du questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Délai: Mois 3, 6, 12
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Un instrument validé et spécifique à une maladie, conçu pour mesurer l'impact sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu chez les patients atteints d'une maladie obstructive des voies respiratoires.
Le score total pour 3 domaines composants (impact, activité, symptômes) varie de 0 à 100.
Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Le MCID est une diminution d’au moins 4 points.
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Mois 3, 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Première publication (Réel)
27 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 630-2001-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Toutes les données seront agrégées et analysées.
Aucun IPD ne sera mis à disposition pour être partagé avec d’autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .