Zephyr Valve 日本上市后监督
2024年4月17日 更新者：Pulmonx Corporation
这是一项多中心、前瞻性、观察性监测，连续招募了 140 名患有严重肺气肿的患者，这些患者是日本最多 20 个中心使用 Zephyr 支气管内阀进行支气管镜肺减容术的候选者，并进行了 12 个月的随访。
研究概览
详细说明
这是一项跨日本 20 个中心的多中心、前瞻性、观察性监测，连续招募了 140 名因严重肺气肿而导致肺部过度充气的成年患者，这些患者被认为是使用 Zephyr 支气管内阀（EBV，Pulmonx Corporation）进行 BLVR 的合适候选者，并被证实目标肺叶几乎没有侧支通气。
登记（同意）的受试者将接受支气管镜检查程序和 Chartis 评估，以确认几乎不存在侧支通气（CV 状态），然后将 EBV 放置在患病最严重的肺叶中。 受试者将住院至少3晚进行观察并随访12个月。
有侧支通气的受试者将退出监测而不进行治疗。
主要终点是索引手术后第 45 天的气胸发生率。
将根据肺功能、运动能力、呼吸困难和生活质量的变化评估从基线到指定时间点的有效性。 将在第 45 天和第 12 个月进行高分辨率计算机断层扫描 (HRCT)，以确定治疗后肺叶体积减少 (TLVR)。 将在第 3、6 和 12 个月通过测量支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)、残气量 (RV) 和 6 分钟步行距离来评估肺功能。 将根据截至 12 个月的治疗紧急不良事件的发生率来评估安全性。
根据当地/国家指南，受试者将需要在第 45 天至第 3 个月之间完成肺康复计划。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joshua Percy
- 电话号码：+1 650-810-1420
- 邮箱：jpercy@pulmonx.com
学习地点
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Gifu、日本
- 招聘中
- Gifu Prefectural Medical Center
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接触：
- Takahiro Masami
- 邮箱：chiken-center.4289@gifu-hp.jp
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首席研究员：
- Fumihiro Asano, MD, PhD
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Kanagawa、日本
- 招聘中
- Kanagawa Cardio Chest Center
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接触：
- Takashi Niwa, MD
- 邮箱：wanikko0714@gmail.com
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首席研究员：
- Takashi Niwa, MD
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Kanazawa、日本
- 招聘中
- Kanazawa University Hospital
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接触：
- Satoshi Watanabe, MD
- 邮箱：swatanabe@staff.kanazawa-u.ac.jp
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首席研究员：
- Satoshi Watanabe, MD
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Kawasaki、日本
- 招聘中
- St Marianna University Hospital
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接触：
- Masamichi Mineshita, MD
- 邮箱：m-mine@marianna-u.ac.jp
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首席研究员：
- Masamichi Mineshita, MD
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Nagasaki、日本
- 招聘中
- Nagasaki University Hospital
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接触：
- Keitaro Matsumoto, MD
- 邮箱：kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp
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首席研究员：
- Keitaro Matsumoto, MD
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Nagoya、日本
- 招聘中
- Nagoya Medical Center
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接触：
- Masahide Oki, MD
- 邮箱：masahideo@gmail.com
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首席研究员：
- Masahide Oki, MD
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Okayama、日本
- 招聘中
- Okayama Medical Center
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接触：
- Yanagihara
- 邮箱：okmc-iec@nifty.com
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首席研究员：
- Ken Sato, MD
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Osaka、日本
- 招聘中
- Kinki Chuo Chest Medical Center
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接触：
- Akihiro Tamiya, MD
- 邮箱：tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp
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首席研究员：
- Akihiro Tamiya, MD
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Sapporo、日本
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
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接触：
- Naofumi Shinagawa, MD
- 邮箱：naop.shinagawa@nifty.ne.jp
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首席研究员：
- Naofumi Shinagawa, MD
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Sendai、日本
- 招聘中
- Tohoku University Hospital
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接触：
- Hirotsugu Notsuda, MD
- 邮箱：hirotsugu.notsuda.c4@tohoku.ac.jp
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首席研究员：
- Hirotsugu Notsuda, MD
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Shiga、日本
- 招聘中
- Shiga University Hospital
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接触：
- Yasuki Uchida, MD
- 邮箱：uchiy@belle.shiga-med.ac.jp
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首席研究员：
- Yasuki Uchida, MD
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Tokyo、日本
- 招聘中
- Tokyo National Hospital
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接触：
- Hiroyuki Tashimo, MD
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首席研究员：
- Hiroyuki Tashimo, MD
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Toyoake、日本
- 招聘中
- Fujita Health University Hospital
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接触：
- Risako Koshiyama
- 邮箱：gcpjim@fujita-hu.ac.jp
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首席研究员：
- Kazuyoshi Imaizumi, MD
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Utsunomiya、日本
- 招聘中
- Dokkyo University Hospital
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接触：
- Masayuki Chida, MD
- 邮箱：chidaths@dokkyomed.ac.jp
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首席研究员：
- Masayuki Chida, MD
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Utsunomiya、日本
- 尚未招聘
- Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
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接触：
- Yasuo Shimizu, MD
- 邮箱：yasuo-s@dokkyomed.ac.jp
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首席研究员：
- Yasuo Shimizu, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
监测人群将是日本因严重肺气肿而导致肺部过度充气的成年患者（18 岁或以上），他们的治疗医生认为他们是使用 Zephyr 阀进行 BLVR 的合适候选者，并被证实几乎没有或没有侧支通气（ CV-) 位于目标波瓣。
监测将纳入在参与医院接受治疗并提供书面知情同意书的所有患者。
描述
纳入标准：
患者被视为有资格使用 Zephyr Valve 进行 BLVR，这是由其治疗医生根据日本指南和批准的使用说明确定的。 这些包括：
- 最近 6 个月内完成的近期呼吸康复治疗
- 不主动吸烟（至少 4 个月）
- 薄层色谱≥100%
- RV≥175%
- 支气管扩张剂后 FEV1 15-45%
- 6MWD 100-500 m
- mMRC 评分 ≥ 2
- 无凝血障碍
- 无活动性呼吸道感染证据
- 在接受 BLVR 之前，Chartis 证实，患者目标和同侧肺叶之间几乎没有侧支通气 (CV-)。
- 患者愿意并且能够提供知情同意以允许数据收集。
排除标准：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单组作业
使用 Zephyr 阀进行支气管镜肺减容术
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Zephyr Valve 提供了一种使用微创方法实现支气管镜肺减容 (BLVR) 的替代技术。
Zephyr 阀是一种微型单向阀。
在 BLVR 期间，放置多个阀门来封闭过度充气的肺叶，允许空气逸出，同时阻止气流进入治疗的肺叶。
这样做的目的是减少目标区域的肺容量和过度通货膨胀。
因此，剩余的肺叶可以更充分地扩张，整个肺的工作效率更高，从而改善与严重肺气肿相关的过度充气患者的整体肺功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zephyr Valve 指数手术后 45 天的气胸发生率。
大体时间：Zephyr Valve 索引程序后 45 天
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Zephyr Valve 指数手术后 45 天内出现气胸的研究对象的百分比。
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Zephyr Valve 索引程序后 45 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 3、6、12 个月
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最大吸气后用力呼气时第一秒呼出的空气量（升）。
MCID 是指体积增加至少 12%。
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第 3、6、12 个月
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残余量 (RV)
大体时间：第 3、12 个月
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最大用力呼气后留在肺部的空气量。
MCID 至少减少 310 mL。
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第 3、12 个月
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治疗后肺叶减容 (TLVR)
大体时间：第 12 个月，第 45 天
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治疗后的肺叶体积减少由 HRCT 确定，并从基线到给定时间点（以 mL 为单位）进行测量，以及减少 ≥ 350 mL 的受试者百分比
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第 12 个月，第 45 天
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六分钟步行距离 (6MWD)
大体时间：第 3、6、12 个月
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测量一个人在坚硬平坦的表面上总共能够行走 6 分钟的距离（以米为单位）。
目标是让个人在 6 分钟内走得尽可能远。
MCID 是 6MWD 增加至少 26 m。
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第 3、6、12 个月
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改良医学研究委员会呼吸困难 (mMRC) 量表评分
大体时间：第 3、6、12 个月
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一种自我评估工具，用于衡量呼吸困难对日常活动造成的残疾程度，评分范围为 0 到 4，如下所示：
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第 3、6、12 个月
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 总分
大体时间：第 3、6、12 个月
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一种经过验证的针对特定疾病的仪器，旨在测量对阻塞性气道疾病患者的整体健康、日常生活和感知幸福感的影响。
3 个组成部分（影响、活动、症状）的总分范围为 0 到 100。
分数越高表明生活质量越差。
MCID 至少降低 4 个点。
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第 3、6、12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anna Gawlicka, PhD, MBA、Pulmonx Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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Zephyr 支气管内瓣膜的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘
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Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association完全的