Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu firmy Zephyr Valve Japan

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pulmonx Corporation
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące 140 kolejnych pacjentów z ciężką rozedmą płuc, którzy są kandydatami do bronchoskopowego zmniejszenia objętości płuc przy użyciu zastawki wewnątrzoskrzelowej Zephyr, w maksymalnie 20 ośrodkach w całej Japonii, a następnie obserwowani przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, prospektywny nadzór obserwacyjny prowadzony w 20 ośrodkach w Japonii, obejmujący 140 kolejnych dorosłych pacjentów z hiperinflacją płuc spowodowaną ciężką rozedmą płuc, których uważa się za odpowiednich kandydatów do BLVR przy użyciu zastawki wewnątrzoskrzelowej Zephyr (EBV, Pulmonx Corporation) i potwierdzono, że mają niewielką lub żadną wentylację poboczną w płacie docelowym.

Zaangażowani (wyrażeni) pacjenci zostaną poddani zabiegowi bronchoskopii z oceną Chartis w celu potwierdzenia, że ​​wentylacja oboczna jest niewielka lub nie występuje wcale (status CV), a następnie zostanie umieszczony EBV w najbardziej chorym płacie. Pacjent będzie hospitalizowany przez co najmniej 3 noce w celu obserwacji i obserwacji przez 12 miesięcy.

Pacjenci z wentylacją boczną zostaną opuszczeni pod obserwacją bez leczenia.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania odmy opłucnowej w 45. dniu po zabiegu indeksacyjnym.

Skuteczność będzie oceniana od wartości początkowej do określonego punktu czasowego w oparciu o zmiany w czynności płuc, wydolności wysiłkowej, duszności i jakości życia. Tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HRCT) zostanie wykonana w 45. dniu i w 12. miesiącu w celu określenia leczonego zmniejszenia objętości płata (TLVR). Czynność płuc będzie oceniana w 3, 6 i 12 miesiącu poprzez pomiar natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela, objętości zalegającej (RV) i dystansu marszu w ciągu 6 minut. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia do 12 miesiąca.

Uczestnicy będą musieli ukończyć program rehabilitacji pulmonologicznej pomiędzy 45. dniem a 3. miesiącem, zgodnie z lokalnymi/krajowymi wytycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Gifu, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japonia
      • Kawasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • St Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Nagasaki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japonia
      • Sapporo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japonia
      • Shiga, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shiga University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo National Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • Główny śledczy:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Dokkyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuo Shimizu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją objętą obserwacją będą dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) w Japonii z hiperinflacją płuc spowodowaną ciężką rozedmą płuc, których lekarz prowadzący uzna za odpowiednich kandydatów do BLVR przy użyciu zastawki Zephyr i u których potwierdzono, że wentylacja zabezpieczona jest niewielka lub nie ma jej wcale ( CV-) w płacie docelowym. Do nadzoru zostaną włączeni wszyscy pacjenci leczeni w uczestniczących szpitalach, którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uznaje się, że pacjent kwalifikuje się do BLVR przy użyciu zaworu Zephyr, zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego zgodnie z japońskimi wytycznymi i zatwierdzoną instrukcją użycia. Obejmują one:

    • Niedawna rehabilitacja oddechowa przeprowadzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niepalę aktywnie (przez co najmniej 4 miesiące)
    • TLC ≥ 100%
    • RV ≥ 175%
    • FEV1 15–45% po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela
    • 6MWD 100-500 m
    • wynik mMRC ≥ 2
    • Brak zaburzeń krzepnięcia
    • Brak dowodów na aktywne zakażenie dróg oddechowych
  2. U pacjenta wentylacja oboczna (CV-) pomiędzy płatem docelowym a płatem po tej samej stronie jest niewielka lub nie ma jej wcale, co potwierdził Chartis przed poddaniem się BLVR.
  3. Pacjent chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na gromadzenie danych.

Kryteria wykluczenia: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze zadanie grupowe
Bronchoskopowe zmniejszenie objętości płuc za pomocą zastawek Zephyr
Urządzenie: Zastawka wewnątrzoskrzelowa Zephyr
Zawór Zephyr zapewnia alternatywną technikę uzyskania bronchoskopowej redukcji objętości płuc (BLVR) przy użyciu podejścia minimalnie inwazyjnego. Zawór Zephyr to mały zawór jednokierunkowy. Podczas BLVR umieszcza się wiele zastawek, aby zamknąć nadmiernie rozdęty płat płuc, umożliwiając ucieczkę powietrza, blokując jednocześnie przepływ powietrza do leczonego płata. Ma to na celu zmniejszenie objętości płuc i hiperinflację w docelowym obszarze. W rezultacie pozostałe płaty mogą się pełniej rozszerzyć, całe płuco pracuje wydajniej, co skutkuje poprawą ogólnej funkcji płuc u pacjentów z hiperinflacją związaną z ciężką rozedmą płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania odmy opłucnowej 45 dni po zabiegu wskaźnika zastawki Zephyr.
Ramy czasowe: 45 dni po zabiegu wskaźnika zastawki Zephyr
Odsetek badanych, u których wystąpiła odma opłucnowa w ciągu 45 dni po zabiegu wskaźnika zastawki Zephyr.
45 dni po zabiegu wskaźnika zastawki Zephyr

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12
Objętość powietrza w litrach wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu. MCID oznacza wzrost głośności o co najmniej 12%.
Miesiąc 3, 6, 12
Pozostała objętość (RV)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 12
Objętość powietrza pozostająca w płucach po maksymalnym, mocnym wydechu. MCID oznacza spadek o co najmniej 310 ml.
Miesiąc 3, 12
Leczona redukcja objętości płata (TLVR)
Ramy czasowe: Dzień 45, miesiąc 12
Zmniejszenie objętości leczonego płata określa się za pomocą HRCT i mierzy od wartości początkowej do danego punktu czasowego w ml oraz odsetek pacjentów, którzy osiągnęli zmniejszenie o ≥ 350 ml
Dzień 45, miesiąc 12
Odległość sześciominutowego spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12
Mierzy odległość (w m), jaką osoba jest w stanie przejść w sumie przez 6 minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest przejście jak największej odległości w ciągu 6 minut. MCID to wzrost 6MWD o co najmniej 26 m.
Miesiąc 3, 6, 12
Wynik w zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12

Narzędzie do samooceny służące do pomiaru stopnia niepełnosprawności, jaką duszność powoduje w codziennych czynnościach, w skali od 0 do 4 w następujący sposób:

  • 0: Duszność tylko podczas wysiłku fizycznego
  • 1: Duszność podczas pośpiechu lub podczas wchodzenia na niewielkie wzniesienie
  • 2: Chodzi wolniej niż osoby w tym samym wieku z powodu duszności lub musi się zatrzymywać, aby zaczerpnąć oddechu, gdy idzie własnym tempem
  • 3: Zatrzymuje się, aby złapać oddech po przejściu 100 jardów (91 m) lub po kilku minutach
  • 4: Zbyt duża duszność, aby wyjść z domu lub brak tchu podczas ubierania się. MCID oznacza zmniejszenie całkowitego wyniku o co najmniej 1 punkt.
Miesiąc 3, 6, 12
Całkowity wynik w kwestionariuszu oddechowym św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6, 12
Zatwierdzony, specyficzny dla danej choroby instrument, zaprojektowany do pomiaru wpływu na ogólny stan zdrowia, życie codzienne i postrzegane dobrostan u pacjentów z obturacyjną chorobą dróg oddechowych. Całkowity wynik dla 3 domen składowych (wpływ, aktywność, objawy) mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorszą jakość życia. MCID oznacza spadek o co najmniej 4 punkty.
Miesiąc 3, 6, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 630-2001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną zagregowane i przeanalizowane. Żadne IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastawka wewnątrzoskrzelowa Zephyr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj