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Zephyr Valve Japan Post-Marketing-Überwachung

17. April 2024 aktualisiert von: Pulmonx Corporation
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsüberwachung, an der 140 aufeinanderfolgende Patienten mit schwerem Emphysem, die für eine bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit dem Zephyr-Endobronchialventil in Frage kommen, in bis zu 20 Zentren in ganz Japan aufgenommen und 12 Monate lang beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsüberwachung in 20 Zentren in Japan, in die 140 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit Hyperblähung der Lunge aufgrund eines schweren Emphysems aufgenommen werden, die als geeignete Kandidaten für BLVR mit dem Zephyr-Endobronchialventil (EBV, Pulmonx Corporation) gelten und bestätigt wurden haben wenig bis gar keine Kollateralventilation im Ziellappen.

Eingeschriebene (zugestimmte) Probanden werden einem Bronchoskopieverfahren mit der Chartis-Beurteilung unterzogen, um zu bestätigen, dass wenig bis gar keine Kollateralventilation vorhanden ist (CV-Status), gefolgt von der Platzierung des EBV im am stärksten erkrankten Lappen. Der Proband wird für mindestens 3 Nächte zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert und 12 Monate lang nachbeobachtet.

Personen mit Kollateralbeatmung werden ohne Behandlung aus der Überwachung ausgeschlossen.

Der primäre Endpunkt ist die Inzidenzrate von Pneumothorax am Tag 45 nach dem Indexeingriff.

Die Wirksamkeit wird vom Ausgangswert bis zum angegebenen Zeitpunkt anhand von Veränderungen der Lungenfunktion, der Trainingskapazität, der Atemnot und der Lebensqualität bewertet. An Tag 45 und Monat 12 wird eine hochauflösende Computertomographie (HRCT) durchgeführt, um die Volumenreduktion des behandelten Lappens (TLVR) zu bestimmen. Die Lungenfunktion wird im 3., 6. und 12. Monat durch Messung des forcierten Exspirationsvolumens nach der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1), des Residualvolumens (RV) und der 6-Minuten-Gehstrecke beurteilt. Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bis zum 12. Monat bewertet.

Die Probanden müssen zwischen Tag 45 und Monat 3 ein Lungenrehabilitationsprogramm gemäß lokalen/nationalen Richtlinien absolvieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • St Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japan
      • Shiga, Japan
        • Rekrutierung
        • Shiga University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo National Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • Hauptermittler:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japan
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekrutierung
        • Dokkyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuo Shimizu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Überwachungspopulation besteht aus erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter) in Japan mit Hyperinflation der Lunge aufgrund eines schweren Emphysems, die von ihrem behandelnden Arzt als geeignete Kandidaten für BLVR unter Verwendung des Zephyr-Ventils angesehen werden und bei denen bestätigt wurde, dass sie kaum bis gar keine Kollateralventilation haben ( CV-) im Ziellappen. In die Überwachung werden alle Patienten einbezogen, die in den teilnehmenden Krankenhäusern behandelt werden und eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient gilt als für BLVR mit dem Zephyr-Ventil geeignet, wie vom behandelnden Arzt gemäß den japanischen Richtlinien und der genehmigten Gebrauchsanweisung festgelegt. Diese beinhalten:

    • Kürzlich innerhalb der letzten 6 Monate abgeschlossene Atemwegsrehabilitation
    • Nicht aktiv rauchen (seit mindestens 4 Monaten)
    • TLC ≥ 100 %
    • RV ≥ 175 %
    • FEV1 15–45 % nach Bronchodilatator
    • 6MWD 100-500 m
    • mMRC-Score ≥ 2
    • Keine Gerinnungsstörung
    • Keine Hinweise auf eine aktive Atemwegsinfektion
  2. Der Patient verfügt über kaum bis gar keine Kollateralventilation (CV-) zwischen dem Ziel und dem ipsilateralen Lappen, wie von Chartis vor der BLVR bestätigt.
  3. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, um die Datenerfassung zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien: Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppenzuordnung
Bronchoskopische Lungenvolumenreduktion mit Zephyr-Ventilen
Gerät: Zephyr-Endobronchialventil
Das Zephyr-Ventil bietet eine alternative Technik zur bronchoskopischen Lungenvolumenreduktion (BLVR) mithilfe eines minimalinvasiven Ansatzes. Das Zephyr-Ventil ist ein winziges unidirektionales Ventil. Bei der BLVR werden mehrere Klappen platziert, um einen überblähten Lungenlappen zu verschließen, sodass Luft entweichen kann, während der Luftstrom in den behandelten Lungenlappen blockiert wird. Dies soll zu einer Verringerung des Lungenvolumens und einer Hyperinflation im Zielbereich führen. Folglich können sich die verbleibenden Lappen stärker ausdehnen, die gesamte Lunge arbeitet effizienter, was zu einer Verbesserung der gesamten Lungenfunktion bei Patienten mit Hyperinflation in Verbindung mit schwerem Emphysem führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate von Pneumothorax 45 Tage nach dem Zephyr-Ventil-Indexverfahren.
Zeitfenster: 45 Tage nach der Indexierung des Zephyr-Ventils
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer, bei denen innerhalb von 45 Tagen nach dem Zephyr-Ventil-Indexverfahren ein Pneumothorax auftritt.
45 Tage nach der Indexierung des Zephyr-Ventils

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12
Das in der ersten Sekunde beim forcierten Ausatmen nach maximaler Inspiration ausgeatmete Luftvolumen in Litern. Der MCID ist eine Volumensteigerung um mindestens 12 %.
Monat 3, 6, 12
Restvolumen (RV)
Zeitfenster: Monat 3, 12
Das Luftvolumen, das nach maximaler Kraftausatmung in der Lunge verbleibt. Der MCID ist eine Verringerung um mindestens 310 ml.
Monat 3, 12
Behandelte Volumenreduktion des Lappenlappens (TLVR)
Zeitfenster: Tag 45, Monat 12
Die Volumenreduktion des behandelten Lappens wird durch HRCT bestimmt und vom Ausgangswert bis zu einem bestimmten Zeitpunkt in ml und dem Prozentsatz der Probanden gemessen, die eine Abnahme um ≥ 350 ml erreichen
Tag 45, Monat 12
Sechs-Minuten-Gehstrecke (6MWD)
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12
Misst die Distanz (in m), die eine Person insgesamt 6 Minuten lang auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, dass der Einzelne in 6 Minuten so weit wie möglich läuft. Der MCID ist eine Steigerung von 6MWD um mindestens 26 m.
Monat 3, 6, 12
Score der modifizierten Dyspnoe-Skala (mMRC) des Medical Research Council
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12

Ein Selbstbewertungstool zur Messung des Grads der Beeinträchtigung, die Atemnot bei alltäglichen Aktivitäten mit sich bringt, auf einer Skala von 0 bis 4 wie folgt:

  • 0: Dyspnoe nur bei anstrengender körperlicher Betätigung
  • 1: Dyspnoe bei Eile oder beim Bergaufgehen
  • 2: Geht wegen Atemnot langsamer als Gleichaltrige oder muss beim Gehen in seinem eigenen Tempo anhalten, um Luft zu holen
  • 3: Nach dem Gehen von 100 Yards (91 m) oder nach ein paar Minuten hält der Patient an, um Luft zu holen
  • 4: Zu dyspnoisch, um das Haus zu verlassen, oder atemlos beim Anziehen. Der MCID bedeutet eine Reduzierung der Gesamtpunktzahl um mindestens 1 Punkt.
Monat 3, 6, 12
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Monat 3, 6, 12
Ein validiertes, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Patienten mit obstruktiver Atemwegserkrankung. Die Gesamtpunktzahl für drei Komponentenbereiche (Auswirkung, Aktivität, Symptome) liegt zwischen 0 und 100. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Der MCID ist ein Rückgang um mindestens 4 Punkte.
Monat 3, 6, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 630-2001-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden aggregiert und analysiert. Es wird kein IPD zur Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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