Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zephyr Valve Japanin markkinoinnin jälkeinen valvonta

maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Pulmonx Corporation
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen seuranta, johon otetaan mukaan 140 peräkkäistä potilasta, joilla on vaikea keuhkolaajentuma ja jotka ovat ehdokkaita bronkoskooppiseen keuhkojen tilavuuden pienentämiseen Zephyr Endobronchial Valve -venttiilillä jopa 20 keskuksessa ympäri Japania ja joita seurataan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen seuranta 20 keskuksessa Japanissa, johon on otettu 140 peräkkäistä aikuista potilasta, joilla on vaikean emfyseeman aiheuttama keuhkojen hyperinflaatio, ja joita pidetään sopivina ehdokkaina BLVR:ään käyttämällä Zephyr Endobronchial Valvea (EBV, Pulmonx Corporation) ja jotka on vahvistettu Kohdelohkossa on vain vähän tai ei ollenkaan sivuventilaatiota.

Ilmoittautuneille (hyväksytyille) suoritetaan bronkoskopiamenettely Chartis-arvioinnin kanssa sen varmistamiseksi, että sivuventilaatiota on vain vähän tai ei ollenkaan (CV-tila), minkä jälkeen EBV asetetaan sairaimpiin lohkoihin. Tutkittava joutuu sairaalaan vähintään 3 yöksi tarkkailua varten ja sitä seurataan 12 kuukauden ajan.

Koehenkilöt, joilla on sivuventilaatio, poistuvat valvonnasta ilman hoitoa.

Ensisijainen päätetapahtuma on ilmarintakehän ilmaantuvuus 45. päivänä indeksitoimenpiteen jälkeen.

Tehokkuus arvioidaan lähtötilanteesta tiettyyn aikapisteeseen keuhkojen toiminnan, harjoituskapasiteetin, hengenahdistuksen ja elämänlaadun muutosten perusteella. Korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT) suoritetaan päivänä 45 ja kuukautena 12 määrittämään käsitellyn lohkon tilavuuden vähentäminen (TLVR). Keuhkojen toiminta arvioidaan kuukausina 3, 6 ja 12 mittaamalla keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1), jäännöstilavuus (RV) ja 6 minuutin kävelymatka. Turvallisuus arvioidaan hoitoon liittyvien haittatapahtumien tapausten määrän perusteella kuukauden 12 aikana.

Tutkittavien on suoritettava keuhkojen kuntoutusohjelma päivän 45 ja kuukauden 3 välisenä aikana paikallisten/kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
        • Rekrytointi
        • Tosei General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kensuke Kataoka, MD
      • Gifu, Japani
        • Rekrytointi
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kanazawa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Satoshi Watanabe, MD
      • Kawasaki, Japani
        • Rekrytointi
        • St Marianna University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Mie, Japani
        • Rekrytointi
        • Matsusaka Civic Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Osamu Hataji, MD
      • Nagasaki, Japani
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japani
        • Rekrytointi
        • Nagoya Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Okayama Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Kinki Chuo Chest Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akihiro Tamiya, MD
      • Sapporo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hokkaido University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japani
        • Rekrytointi
        • Tohoku University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hirotsugu Notsuda, MD
      • Shiga, Japani
        • Rekrytointi
        • Shiga University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japani
        • Rekrytointi
        • Fujita Health University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japani
        • Rekrytointi
        • Dokkyo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japani
        • Ei vielä rekrytointia
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yasuo Shimizu, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Seurantapopulaatio koostuu aikuisista (18-vuotiaita tai vanhemmista) Japanissa olevista potilaista, joilla on vaikean emfyseeman aiheuttama keuhkojen hyperinflaatio ja jotka hoitavat lääkärit katsovat soveltuviksi ehdokkaiksi BLVR:ään käyttämällä Zephyr Valvea ja joiden on todettu olevan vähäinen tai ei lainkaan sivuventilaatiota. CV-) kohdelohkossa. Valvontaan otetaan mukaan kaikki osallistuvissa sairaaloissa hoidetut potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan katsotaan olevan kelvollinen BLVR:ään käyttämällä Zephyr Valvea, kuten hänen hoitava lääkärinsä on määrittänyt Japanin ohjeiden ja hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti. Nämä sisältävät:

    • Äskettäin suoritettu hengitysteiden kuntoutus viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Ei tupakoinut aktiivisesti (vähintään 4 kuukautta)
    • TLC ≥ 100 %
    • RV ≥ 175 %
    • FEV1 15-45 % post-keuhkoputkia laajentava
    • 6MWD 100-500 m
    • mMRC-pisteet ≥ 2
    • Ei hyytymishäiriötä
    • Ei näyttöä aktiivisesta hengitystieinfektiosta
  2. Potilaalla on vain vähän tai ei ollenkaan sivuventilaatiota (CV-) kohteen ja ipsilateraalisen lohkon välillä, kuten Chartis vahvisti ennen BLVR:n suorittamista.
  3. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tietojen keräämisen mahdollistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit: Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen ryhmätehtävä
Bronkoskooppinen keuhkojen tilavuuden pienennys Zephyr-venttiileillä
Laite: Zephyr endobronkiaalinen venttiili
Zephyr Valve tarjoaa vaihtoehtoisen tekniikan bronkoskooppisen keuhkojen tilavuuden pienentämiseen (BLVR) käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa. Zephyr Valve on pieni yksisuuntainen venttiili. BLVR:n aikana asetetaan useita venttiileitä, jotka sulkevat keuhkojen ylitäyttyneen lohkon, jolloin ilma pääsee poistumaan samalla kun se estää ilman virtauksen käsiteltyyn lohkoon. Tämän on tarkoitus vähentää keuhkojen tilavuutta ja hyperinflaatiota kohdealueella. Tämän seurauksena jäljellä olevat lohkot voivat laajentua täydellisemmin, kokonaiskeuhko toimii tehokkaammin, mikä parantaa keuhkojen yleistä toimintaa potilailla, joilla on vaikeaan emfyseemaan liittyvä hyperinflaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotoraksin ilmaantuvuus 45 päivän kuluttua Zephyr Valve -indeksitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 45 päivää Zephyr Valve -indeksimenettelyn jälkeen
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla on ilmarinta 45 päivän sisällä Zephyr Valve -indeksitoimenpiteen jälkeen.
45 päivää Zephyr Valve -indeksimenettelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12
Ensimmäisessä sekunnissa uloshengitetyn ilman tilavuus litroina pakotetun uloshengityksen aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. MCID on vähintään 12 prosentin volyymilisäys.
Kuukausi 3, 6, 12
Jäännöstilavuus (RV)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 12
Keuhkoihin jääneen ilman määrä suurimman voimakkaan uloshengityksen jälkeen. MCID on pienentynyt vähintään 310 ml:lla.
Kuukausi 3, 12
Käsitellyn lohkon tilavuuden vähennys (TLVR)
Aikaikkuna: Päivä 45, kuukausi 12
Käsitellyn lohkon tilavuuden pieneneminen määritetään HRCT:llä ja mitataan lähtötasosta tiettyyn aikapisteeseen ml:na ja prosenttiosuutena potilaista, jotka saavuttavat ≥ 350 ml:n laskun
Päivä 45, kuukausi 12
Kuuden minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12
Mittaa etäisyyden (metreinä), jonka henkilö pystyy kävelemään yhteensä 6 minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle 6 minuutissa. MCID on 6MWD:n lisäys vähintään 26 metrillä.
Kuukausi 3, 6, 12
Modified Medical Research Council Hengenahdistus (mMRC) -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12

Itsearviointityökalu, jolla mitataan hengästyneisyyden aiheuttamaa vamman astetta päivittäisissä toimissa asteikolla 0–4 seuraavasti:

  • 0: Hengenahdistus vain raskaan harjoituksen yhteydessä
  • 1: Hengenahdistus, kun kiirehdit tai kävelet hieman mäkeä ylös
  • 2: Kävelee hitaammin kuin samanikäiset hengenahdistuksen vuoksi tai joutuu pysähtymään hengittääkseen kävellessään omaan tahtiin
  • 3: Pysähtyy hengittämään 100 jaardin (91 m) kävelyn jälkeen tai muutaman minuutin kuluttua
  • 4: Liian dyspneinen poistuakseen kotoa tai hengästynyt pukeutuessaan MCID on kokonaispistemäärän vähennys vähintään 1 pisteellä.
Kuukausi 3, 6, 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6, 12
Validoitu, sairauskohtainen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettu hyvinvointi potilailla, joilla on ahtauttava hengitystiesairaus. Kolmen komponenttialueen kokonaispistemäärä (vaikutus, aktiivisuus, oireet) vaihtelee välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. MCID on lasku vähintään 4 pistettä.
Kuukausi 3, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pulmonx Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryan Melloy, MBA, Pulmonx Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 630-2001-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot kootaan ja analysoidaan. IPD:tä ei anneta jaettavaksi muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Zephyr endobronkiaalinen venttiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa