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Vigilância pós-comercialização da Zephyr Valve Japão

17 de abril de 2024 atualizado por: Pulmonx Corporation
Esta é uma vigilância multicêntrica, prospectiva e observacional que envolveu 140 pacientes consecutivos com enfisema grave que são candidatos à redução do volume pulmonar broncoscópico usando a válvula endobrônquica Zephyr em até 20 centros em todo o Japão e acompanhados por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma vigilância multicêntrica, prospectiva e observacional em 20 centros no Japão, inscrevendo 140 pacientes adultos consecutivos com hiperinsuflação pulmonar devido a enfisema grave que são considerados candidatos apropriados para BLVR usando válvula endobrônquica Zephyr (EBV, Pulmonx Corporation) e confirmados para têm pouca ou nenhuma ventilação colateral no lobo-alvo.

Indivíduos inscritos (consentidos) serão submetidos a um procedimento de broncoscopia com avaliação Chartis para confirmar que pouca ou nenhuma ventilação colateral está presente (status CV) seguido pela colocação de EBV no lobo mais doente. O sujeito ficará hospitalizado por um mínimo de 3 noites para observação e acompanhado por 12 meses.

Indivíduos com ventilação colateral sairão da vigilância sem tratamento.

O endpoint primário é a taxa de incidência de pneumotórax no dia 45 após o procedimento de índice.

A eficácia será avaliada desde o início até o momento especificado com base nas mudanças na função pulmonar, capacidade de exercício, dispneia e qualidade de vida. Uma tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) será realizada no Dia 45 e no Mês 12 para determinar a Redução do Volume do Lobo Tratado (TLVR). A função pulmonar será avaliada nos meses 3, 6 e 12 medindo o volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (VEF1), volume residual (VR) e distância de caminhada de 6 minutos. A segurança será avaliada com base na taxa de incidentes de eventos adversos emergentes do tratamento até o mês 12.

Os participantes serão obrigados a concluir um programa de reabilitação pulmonar entre o dia 45 e o mês 3, de acordo com as diretrizes locais/nacionais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Gifu, Japão
        • Recrutamento
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japão
      • Kawasaki, Japão
        • Recrutamento
        • St Marianna University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Nagasaki, Japão
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japão
        • Recrutamento
        • Nagoya Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japão
        • Recrutamento
        • Okayama Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japão
      • Sapporo, Japão
        • Recrutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japão
      • Shiga, Japão
        • Recrutamento
        • Shiga University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Tokyo National Hospital
        • Contato:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japão
        • Recrutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japão
        • Recrutamento
        • Dokkyo University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japão
        • Ainda não está recrutando
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasuo Shimizu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de vigilância será composta por pacientes adultos (18 anos ou mais) no Japão com hiperinsuflação pulmonar devido a enfisema grave que são considerados pelo médico assistente como candidatos apropriados para BLVR usando válvula Zephyr e confirmados como tendo pouca ou nenhuma ventilação colateral ( CV-) no lóbulo alvo. A vigilância inscreverá todos os pacientes tratados nos hospitais participantes que fornecerem consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente é considerado elegível para BLVR usando a válvula Zephyr, conforme determinado pelo médico assistente de acordo com as diretrizes japonesas e instruções de uso aprovadas. Esses incluem:

    • Reabilitação respiratória recente concluída nos últimos 6 meses
    • Não fumar ativamente (por pelo menos 4 meses)
    • TLC ≥ 100%
    • VR ≥ 175%
    • VEF1 15-45% pós-broncodilatador
    • 6MWD 100-500 m
    • pontuação mMRC ≥ 2
    • Sem distúrbio de coagulação
    • Nenhuma evidência de infecção respiratória ativa
  2. O paciente tem pouca ou nenhuma ventilação colateral (CV-) entre o lobo alvo e o lobo ipsilateral, conforme confirmado pelo Chartis antes de ser submetido ao BLVR.
  3. O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado para permitir a coleta de dados.

Critérios de exclusão: Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atribuição de grupo único
Redução broncoscópica do volume pulmonar com válvulas Zephyr
Dispositivo: Válvula Endobrônquica Zephyr
A válvula Zephyr fornece uma técnica alternativa para obter redução do volume pulmonar broncoscópico (BLVR) usando uma abordagem minimamente invasiva. A válvula Zephyr é uma pequena válvula unidirecional. Durante o BLVR, múltiplas válvulas são colocadas para ocluir um lobo hiperinsuflado dos pulmões, permitindo que o ar escape enquanto bloqueia o fluxo de ar para o lobo tratado. O objetivo é resultar em uma redução no volume pulmonar e hiperinsuflação na área alvo. Consequentemente, os lobos restantes podem expandir-se mais completamente, o pulmão global funciona de forma mais eficiente, com melhoria resultante na função pulmonar global em pacientes com hiperinsuflação associada a enfisema grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de pneumotórax 45 dias após o procedimento de índice da válvula Zephyr.
Prazo: Procedimento de índice da válvula Zephyr 45 dias após
A porcentagem de indivíduos do estudo que apresentam pneumotórax dentro de 45 dias após o procedimento de índice da válvula Zephyr.
Procedimento de índice da válvula Zephyr 45 dias após

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Mês 3, 6, 12
O volume de ar em litros exalado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima. O MCID é um aumento de volume de pelo menos 12%.
Mês 3, 6, 12
Volume Residual (VR)
Prazo: Mês 3, 12
O volume de ar que permanece nos pulmões após uma expiração forçada máxima. O MCID é uma diminuição de pelo menos 310 mL.
Mês 3, 12
Redução do volume do lobo tratado (TLVR)
Prazo: Dia 45, mês 12
A redução do volume do lobo tratado é determinada pela TCAR e medida desde o início até um determinado ponto de tempo em mL e a porcentagem de indivíduos que atingem uma redução ≥ 350 mL
Dia 45, mês 12
Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Mês 3, 6, 12
Mede a distância (em m) que um indivíduo é capaz de caminhar durante um total de 6 minutos em uma superfície plana e dura. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em 6 minutos. O MCID é um aumento de 6MWD em pelo menos 26 m.
Mês 3, 6, 12
Pontuação da escala de dispnéia do Medical Research Council modificada (mMRC)
Prazo: Mês 3, 6, 12

Uma ferramenta de autoavaliação para medir o grau de incapacidade que a falta de ar representa nas atividades diárias em uma escala de 0 a 4, como segue:

  • 0: Dispneia apenas com exercícios extenuantes
  • 1: Dispneia ao correr ou subir uma pequena colina
  • 2: Anda mais devagar do que pessoas da mesma idade por causa da dispneia ou tem que parar para respirar quando anda no seu próprio ritmo
  • 3: Para para respirar depois de caminhar 100 metros (91 m) ou após alguns minutos
  • 4: Dispneia demais para sair de casa ou falta de ar ao se vestir O MCID representa uma redução na pontuação total em pelo menos 1 ponto.
Mês 3, 6, 12
Pontuação total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Mês 3, 6, 12
Um instrumento validado e específico para cada doença, projetado para medir o impacto na saúde geral, na vida diária e no bem-estar percebido em pacientes com doença obstrutiva das vias aéreas. A pontuação total para os três domínios componentes (impacto, atividade, sintomas) varia de 0 a 100. Pontuação mais alta indica pior qualidade de vida. O MCID é uma diminuição de pelo menos 4 pontos.
Mês 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pulmonx Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 630-2001-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão agregados e analisados. Nenhum IPD será disponibilizado para compartilhamento com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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