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Zephyr Valve Giappone Sorveglianza post-marketing

17 aprile 2024 aggiornato da: Pulmonx Corporation
Si tratta di uno studio di sorveglianza osservazionale, prospettico, multicentrico che ha arruolato 140 pazienti consecutivi con enfisema grave candidati alla riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia utilizzando la valvola endobronchiale Zephyr in un massimo di 20 centri in tutto il Giappone e seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di sorveglianza osservazionale multicentrico, prospettico, condotto in 20 centri in Giappone, che ha arruolato 140 pazienti adulti consecutivi con iperinflazione polmonare dovuta a grave enfisema, considerati candidati appropriati per BLVR utilizzando la valvola endobronchiale Zephyr (EBV, Pulmonx Corporation) e confermato da avere poca o nessuna ventilazione collaterale nel lobo target.

I soggetti arruolati (consenzienti) verranno sottoposti a una procedura di broncoscopia con la valutazione Chartis per confermare che è presente poca o nessuna ventilazione collaterale (stato CV) seguita dal posizionamento di EBV nel lobo più malato. Il soggetto verrà ricoverato in ospedale per un minimo di 3 notti per osservazione e seguito per 12 mesi.

I soggetti con ventilazione collaterale verranno usciti dalla sorveglianza senza trattamento.

L'endpoint primario è il tasso di incidenza del pneumotorace al giorno 45 dopo la procedura indice.

L'efficacia sarà valutata dal basale al momento temporale specificato in base ai cambiamenti nella funzione polmonare, nella capacità di esercizio, nella dispnea e nella qualità della vita. Una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) verrà eseguita al giorno 45 e al mese 12 per determinare la riduzione del volume del lobo trattato (TLVR). La funzione polmonare sarà valutata ai mesi 3, 6 e 12 misurando il volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1), il volume residuo (RV) e la distanza percorsa a piedi in 6 minuti. La sicurezza sarà valutata in base al tasso di incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento fino al mese 12.

Ai soggetti verrà richiesto di completare un programma di riabilitazione polmonare tra il giorno 45 e il mese 3 secondo le linee guida locali/nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu, Giappone
        • Reclutamento
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satoshi Watanabe, MD
      • Kawasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • St Marianna University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Nagasaki, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Okayama Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Giappone
      • Sapporo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Giappone
      • Shiga, Giappone
        • Reclutamento
        • Shiga University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo National Hospital
        • Contatto:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • Investigatore principale:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Giappone
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Giappone
        • Reclutamento
        • Dokkyo University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuo Shimizu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di sorveglianza sarà costituita da pazienti adulti (18 anni o più) in Giappone con iperinflazione dei polmoni dovuta a grave enfisema che sono considerati dal medico curante come candidati idonei per BLVR utilizzando la valvola Zephyr e con conferma di avere una ventilazione collaterale scarsa o assente ( CV-) nel lobo bersaglio. La sorveglianza arruolerà tutti i pazienti trattati negli ospedali partecipanti che forniranno il consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è ritenuto idoneo alla BLVR utilizzando la valvola Zephyr, come stabilito dal medico curante in conformità con le linee guida giapponesi e le istruzioni per l'uso approvate. Questi includono:

    • Riabilitazione respiratoria recente completata negli ultimi 6 mesi
    • Non fumare attivamente (per almeno 4 mesi)
    • TLC ≥ 100%
    • VR ≥ 175%
    • FEV1 15-45% post-broncodilatatore
    • 6 MWD 100-500 m
    • Punteggio mMRC ≥ 2
    • Nessun disturbo della coagulazione
    • Nessuna evidenza di infezione respiratoria attiva
  2. Il paziente ha una ventilazione collaterale (CV-) minima o assente tra il bersaglio e il lobo ipsilaterale, come confermato da Chartis prima di essere sottoposto a BLVR.
  3. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per consentire la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Assegnazione a gruppo singolo
Riduzione del volume polmonare mediante broncoscopia con valvole Zephyr
Dispositivo: Valvola endobronchiale Zephyr
Zephyr Valve fornisce una tecnica alternativa per ottenere la riduzione del volume polmonare broncoscopico (BLVR) utilizzando un approccio minimamente invasivo. Zephyr Valve è una minuscola valvola unidirezionale. Durante il BLVR, vengono posizionate più valvole per occludere un lobo iperinsufflato dei polmoni, consentendo all'aria di fuoriuscire e bloccando il flusso d'aria nel lobo trattato. Ciò ha lo scopo di provocare una riduzione del volume polmonare e un'iperinflazione nell'area interessata. Di conseguenza, i lobi rimanenti possono espandersi più completamente, il polmone in generale funziona in modo più efficiente, con conseguente miglioramento della funzione polmonare complessiva nei pazienti con iperinflazione associata a grave enfisema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di pneumotorace a 45 giorni dalla procedura dell'indice della valvola Zephyr.
Lasso di tempo: Procedura di indicizzazione della valvola Zephyr a 45 giorni dalla procedura
La percentuale di soggetti dello studio che hanno manifestato pneumotorace entro 45 giorni dalla procedura dell'indice della valvola Zephyr.
Procedura di indicizzazione della valvola Zephyr a 45 giorni dalla procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12
Il volume d'aria in litri esalato nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo l'inspirazione massima. Il MCID è un aumento del volume di almeno il 12%.
Mese 3, 6, 12
Volume residuo (RV)
Lasso di tempo: Mese 3, 12
Il volume d'aria rimasto nei polmoni dopo un'espirazione forzata massima. Il MCID è una diminuzione di almeno 310 ml.
Mese 3, 12
Riduzione del volume del lobo trattato (TLVR)
Lasso di tempo: Giorno 45, mese 12
La riduzione del volume del lobo trattato è determinata mediante HRCT e misurata dal basale a un determinato punto temporale in ml e percentuale di soggetti che raggiungono una diminuzione ≥ 350 ml
Giorno 45, mese 12
Distanza a piedi di sei minuti (6MWD)
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12
Misura la distanza (in m) che un individuo è in grado di camminare per un totale di 6 minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in 6 minuti. Il MCID è un aumento di 6MWD di almeno 26 m.
Mese 3, 6, 12
Punteggio della scala modificata della dispnea del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12

Uno strumento di autovalutazione per misurare il grado di disabilità che la dispnea pone nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 4 come segue:

  • 0: Dispnea solo con esercizio fisico intenso
  • 1: Dispnea quando si corre o si cammina in leggera salita
  • 2: Cammina più lentamente delle persone della stessa età a causa della dispnea o deve fermarsi per respirare quando cammina al proprio ritmo
  • 3: Si ferma per riprendere fiato dopo aver camminato per 100 iarde (91 m) o dopo pochi minuti
  • 4: Troppo dispnoico per uscire di casa o senza fiato mentre si veste. Il MCID è una riduzione del punteggio totale di almeno 1 punto.
Mese 3, 6, 12
Punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: Mese 3, 6, 12
Uno strumento validato, specifico per la malattia, progettato per misurare l’impatto sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito nei pazienti con malattia ostruttiva delle vie aeree. Il punteggio totale per i 3 domini componenti (impatto, attività, sintomi) varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita. Il MCID è una diminuzione di almeno 4 punti.
Mese 3, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 630-2001-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati verranno aggregati e analizzati. Nessun IPD sarà reso disponibile per la condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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