Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zephyr Valve Japán marketing utáni felügyelet

2024. április 17. frissítette: Pulmonx Corporation
Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses felügyelet, amelybe 140 egymást követő súlyos tüdőtágulásban szenvedő beteget vonnak be, akiknél a Zephyr Endobronchial Valve segítségével bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentést végeznek Japán-szerte legfeljebb 20 központban, és 12 hónapig követik őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses felügyelet 20 japán központban, amelybe 140 egymást követő felnőtt beteget vonnak be, akiknek súlyos emphysema következtében hiperinflációja van a tüdőben, és akiket a Zephyr Endobronchial Valve (EBV, Pulmonx Corporation) segítségével megfelelő jelöltek a BLVR-re, és megerősítették, hogy a céllebenyben kevés vagy egyáltalán nincs mellékszellőzés.

A beiratkozott (beleegyezett) alanyokon a Chartis-értékeléssel hörgőtükrözéses eljárást vetnek alá annak igazolására, hogy kevés vagy egyáltalán nincs jelen kollaterális lélegeztetés (CV-státusz), majd az EBV-t a legbetegebb lebenyben helyezik el. Az alany legalább 3 éjszakára kórházban kerül megfigyelésre, majd 12 hónapig követik.

A melléklélegeztetéssel rendelkező alanyokat kezelés nélkül ki kell zárni a megfigyelésből.

Az elsődleges végpont a pneumothorax előfordulási aránya az indexelést követő 45. napon.

A hatékonyságot a kiindulási állapottól a meghatározott időpontig értékelik a tüdőfunkció, a terhelési kapacitás, a nehézlégzés és az életminőség változásai alapján. A 45. napon és a 12. hónapban nagy felbontású számítógépes tomográfiát (HRCT) végeznek a kezelt lebeny térfogatcsökkentés (TLVR) meghatározására. A tüdőfunkciót a 3., 6. és 12. hónapban értékelik a hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belüli (FEV1), a maradék térfogat (RV) és a 6 perces gyaloglási távolság mérésével. A biztonságot a kezelésből adódó nemkívánatos események aránya alapján értékelik a 12. hónapig.

A helyi/nemzeti irányelvek szerint az alanyoknak a 45. nap és a 3. hónap között tüdőrehabilitációs programot kell végrehajtaniuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Gifu, Japán
        • Toborzás
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Japán
        • Toborzás
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japán
        • Toborzás
        • Kanazawa University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Satoshi Watanabe, MD
      • Kawasaki, Japán
        • Toborzás
        • St Marianna University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Nagasaki, Japán
        • Toborzás
        • Nagasaki University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japán
        • Toborzás
        • Nagoya Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japán
        • Toborzás
        • Okayama Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japán
      • Sapporo, Japán
        • Toborzás
        • Hokkaido University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japán
      • Shiga, Japán
        • Toborzás
        • Shiga University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Japán
        • Toborzás
        • Tokyo National Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japán
        • Toborzás
        • Fujita Health University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japán
        • Toborzás
        • Dokkyo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japán
        • Még nincs toborzás
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yasuo Shimizu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A megfigyelési populáció felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), súlyos emfizéma következtében fellépő tüdőhiperinflációban szenvedő Japánban, akiket kezelőorvosuk megfelelő jelöltnek tart a Zephyr Valve-t használó BLVR-re, és akikről megerősítették, hogy a járulékos lélegeztetésük csekély vagy nincs. CV-) a céllebenyben. A felügyelet minden, a részt vevő kórházban kezelt beteget bevon, aki írásos beleegyezését adja.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg jogosult a Zephyr Valve használatával végzett BLVR-re, ahogyan azt kezelőorvosa a japán irányelveknek és a jóváhagyott használati utasításnak megfelelően megállapította. Ezek tartalmazzák:

    • A közelmúltban az elmúlt 6 hónapban befejezett légúti rehabilitáció
    • Nem dohányzik aktívan (legalább 4 hónapja)
    • TLC ≥ 100%
    • lakóautó ≥ 175%
    • FEV1 15-45% post-hörgőtágító
    • 6MWD 100-500 m
    • mMRC pontszám ≥ 2
    • Nincs véralvadási zavar
    • Nincs bizonyíték aktív légúti fertőzésre
  2. Chartis megerősítette a BLVR-t megelőzően, hogy a betegnek alig vagy egyáltalán nincs biztosítéka a lélegeztetés (CV-) a célpont és az azonos oldali lebeny között.
  3. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni az adatgyűjtés engedélyezéséhez.

Kizárási kritériumok: Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyetlen csoportos hozzárendelés
Bronchoszkópos tüdőtérfogat csökkentése Zephyr szelepekkel
Eszköz: Zephyr endobronchiális szelep
A Zephyr Valve alternatív technikát kínál a bronchoszkópos tüdőtérfogat-csökkentés (BLVR) elérésére minimálisan invazív megközelítéssel. A Zephyr Valve egy apró, egyirányú szelep. A BLVR során több szelepet helyeznek el, hogy elzárják a tüdő hiperinflált lebenyét, lehetővé téve a levegő távozását, miközben megakadályozzák a kezelt lebenybe való levegőáramlást. Ennek célja a tüdőtérfogat csökkentése és a hiperinfláció a célterületen. Következésképpen a fennmaradó lebenyek teljesebben kitágulhatnak, a teljes tüdő hatékonyabban működik, aminek következtében javul a tüdő általános működése a súlyos emfizémával járó hiperinflációban szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pneumothorax előfordulási aránya 45 nappal a Zephyr Valve index eljárást követően.
Időkeret: 45 napos Zephyr Valve index eljárás
Azon vizsgálati alanyok százalékos aránya, akiknél a Zephyr Valve index eljárást követő 45 napon belül pneumothorax jelentkezett.
45 napos Zephyr Valve index eljárás

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 3., 6., 12. hónap
A maximális belégzés utáni kényszerkilégzés során az első másodpercben kilélegzett levegő térfogata literben. Az MCID legalább 12%-os volumennövekedést jelent.
3., 6., 12. hónap
Maradék térfogat (RV)
Időkeret: 3. hónap, 12
A tüdőben maradó levegő mennyisége a maximális erőteljes kilégzés után. Az MCID legalább 310 ml-rel csökken.
3. hónap, 12
Kezelt lebeny térfogatcsökkentés (TLVR)
Időkeret: 45. nap, 12. hónap
A kezelt lebeny térfogatcsökkenését HRCT határozza meg, és a kiindulási értéktől egy adott időpontig mérjük ml-ben, valamint azon alanyok százalékos arányában, akiknél ≥ 350 ml csökkenést értek el.
45. nap, 12. hónap
Hat perces sétatáv (6MWD)
Időkeret: 3., 6., 12. hónap
Azt a távolságot méri (m-ben), amelyet az egyén összesen 6 percet képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén 6 perc alatt a lehető legmesszebb menjen. Az MCID legalább 26 m-rel 6 MWD növekedést jelent.
3., 6., 12. hónap
Módosított Orvosi Kutatási Tanács Dyspnea (mMRC) Skála pontszám
Időkeret: 3., 6., 12. hónap

Önbesoroló eszköz a napi tevékenységek során a légszomj által okozott rokkantság mértékének mérésére egy 0-tól 4-ig terjedő skálán, az alábbiak szerint:

  • 0: Légszomj csak megerőltető edzés esetén
  • 1: Légszomj sietve vagy enyhe dombon sétálva
  • 2: Lassabban sétál, mint az azonos korúak nehézlégzés miatt, vagy meg kell állnia a levegőhöz, amikor saját tempójában jár
  • 3: 100 yard (91 m) séta után vagy néhány perc múlva megáll a levegő
  • 4: Túlságosan nehézkes ahhoz, hogy elhagyja a házat, vagy eláll a lélegzete öltözködés közben. Az MCID az összpontszám legalább 1 pont csökkenése.
3., 6., 12. hónap
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszám
Időkeret: 3., 6., 12. hónap
Validált, betegség-specifikus műszer, amelyet az obstruktív légúti betegségben szenvedő betegek általános egészségi állapotára, mindennapi életére és észlelt jólétére gyakorolt ​​hatás mérésére terveztek. A 3 összetevő tartomány (hatás, aktivitás, tünetek) összpontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. Az MCID legalább 4 pontos csökkenést jelent.
3., 6., 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pulmonx Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 630-2001-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden adatot összesítünk és elemzünk. Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zephyr endobronchiális szelep

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel