Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zephyr Valve Japan Postmarketingový dohled

9. prosince 2024 aktualizováno: Pulmonx Corporation
Jedná se o multicentrické, prospektivní, observační sledování zahrnující 140 po sobě jdoucích pacientů s těžkým emfyzémem, kteří jsou kandidáty na bronchoskopickou redukci plicního objemu pomocí endobronchiální chlopně Zephyr až ve 20 centrech po celém Japonsku a sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický, prospektivní, observační dohled ve 20 centrech v Japonsku zahrnujících 140 po sobě jdoucích dospělých pacientů s hyperinflací plic v důsledku těžkého emfyzému, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro BLVR s použitím Zephyr Endobronchial Valve (EBV, Pulmonx Corporation) a potvrzeno mají malou nebo žádnou kolaterální ventilaci v cílovém laloku.

Zařazení (se souhlasem) jedinci podstoupí bronchoskopický postup s hodnocením Chartis, aby se potvrdilo, že je přítomna malá nebo žádná kolaterální ventilace (stav CV), následovaná umístěním EBV do nejvíce nemocného laloku. Subjekt bude hospitalizován minimálně 3 noci za účelem pozorování a sledován po dobu 12 měsíců.

Subjekty s kolaterální ventilací budou vyřazeny z dohledu bez léčby.

Primárním cílovým parametrem je míra výskytu pneumotoraxu v den 45 po indexaci.

Účinnost bude hodnocena od výchozího stavu do stanoveného časového bodu na základě změn plicních funkcí, zátěžové kapacity, dušnosti a kvality života. Ve 45. a 12. měsíci bude provedena počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRCT), aby se určilo snížení objemu léčeného laloku (TLVR). Funkce plic bude hodnocena ve 3., 6. a 12. měsíci měřením objemu po bronchodilatačním usilovném výdechu za 1 sekundu (FEV1), reziduálního objemu (RV) a vzdálenosti 6 minut chůze. Bezpečnost bude vyhodnocena na základě četnosti výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou do 12. měsíce.

Subjekty budou muset dokončit program plicní rehabilitace mezi dnem 45 a měsícem 3 podle místních/národních směrnic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Nábor
        • Tosei General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kensuke Kataoka, MD
      • Gifu, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japonsko
      • Kawasaki, Japonsko
        • Nábor
        • St Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Mie, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japonsko
        • Nábor
        • Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japonsko
      • Shiga, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Nábor
        • Tokyo National Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japonsko
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japonsko
        • Nábor
        • Dokkyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japonsko
        • Zatím nenabíráme
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yasuo Shimizu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledovanou populací budou dospělí pacienti (18 let nebo starší) v Japonsku s hyperinflací plic v důsledku těžkého emfyzému, které jejich ošetřující lékař považuje za vhodné kandidáty pro BLVR pomocí ventilu Zephyr a potvrdilo se, že mají malou nebo žádnou kolaterální ventilaci ( CV-) v cílovém laloku. Do sledování budou zařazeni všichni pacienti léčení v zúčastněných nemocnicích, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je považován za způsobilého pro BLVR s použitím ventilu Zephyr, jak určil jeho ošetřující lékař v souladu s japonskými směrnicemi a schválenými pokyny k použití. Tyto zahrnují:

    • Nedávná respirační rehabilitace dokončená během posledních 6 měsíců
    • Aktivně nekouříte (nejméně 4 měsíce)
    • TLC ≥ 100 %
    • RV ≥ 175 %
    • FEV1 15-45 % po bronchodilataci
    • 6MWD 100-500 m
    • mMRC skóre ≥ 2
    • Žádná porucha koagulace
    • Žádný důkaz aktivní respirační infekce
  2. Pacient má malou nebo žádnou kolaterální ventilaci (CV-) mezi cílem a ipsilaterálním lalokem, jak potvrdila Chartis před podstoupením BLVR.
  3. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s povolením sběru dat.

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přiřazení jedné skupiny
Bronchoskopická redukce plicního objemu pomocí ventilů Zephyr
Přístroj: Endobronchiální ventil Zephyr
Zephyr Valve poskytuje alternativní techniku ​​k dosažení bronchoskopické redukce plicního objemu (BLVR) pomocí minimálně invazivního přístupu. Zephyr Valve je malý jednosměrný ventil. Během BLVR se umístí více chlopní, aby uzavřely hypernafouknutý lalok plic, což umožňuje unikání vzduchu a blokování proudění vzduchu do ošetřovaného laloku. To má za následek snížení objemu plic a hyperinflaci v cílové oblasti. V důsledku toho se zbývající laloky mohou plněji rozšířit, celkové plíce pracují efektivněji, s výsledným zlepšením celkové funkce plic u pacientů s hyperinflací spojenou s těžkým emfyzémem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu pneumotoraxu 45 dní po postupu indexu Zephyr Valve.
Časové okno: 45 dní po postupu indexování ventilů Zephyr
Procento subjektů studie, které prodělaly pneumotorax během 45 dnů po postupu indexu Zephyr Valve.
45 dní po postupu indexování ventilů Zephyr

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 3., 6., 12. měsíc
Objem vzduchu v litrech vydechnutý v první sekundě při nuceném výdechu po maximálním nádechu. MCID je zvýšení objemu alespoň o 12 %.
3., 6., 12. měsíc
Zbytkový objem (RV)
Časové okno: 3. měsíc, 12
Objem vzduchu, který zůstává v plicích po maximálně silném výdechu. MCID je pokles alespoň o 310 ml.
3. měsíc, 12
Ošetřené snížení objemu laloku (TLVR)
Časové okno: Den 45, měsíc 12
Snížení objemu léčeného laloku se určuje pomocí HRCT a měří se od výchozí hodnoty do daného časového bodu v ml a procento subjektů, které dosáhly snížení o ≥ 350 ml
Den 45, měsíc 12
Šestiminutová vzdálenost chůze (6MWD)
Časové okno: 3., 6., 12. měsíc
Měří vzdálenost (vm), kterou je jedinec schopen ujít celkem 6 minut po tvrdém rovném povrchu. Cílem je, aby jedinec ušel co největší vzdálenost za 6 minut. MCID je zvýšení o 6MWD nejméně o 26 m.
3., 6., 12. měsíc
Skóre škály Modified Medical Research Council Dyspnea (mMRC).
Časové okno: 3., 6., 12. měsíc

Sebehodnotící nástroj pro měření stupně postižení, které dušnost představuje při každodenních činnostech na stupnici od 0 do 4 takto:

  • 0: Dušnost pouze při namáhavém cvičení
  • 1: Dušnost při spěchu nebo chůzi do mírného kopce
  • 2: Chodí pomaleji než lidé stejného věku kvůli dušnosti nebo se musí při chůzi vlastním tempem zastavit na dech
  • 3: Zastávky na dech po chůzi 100 yardů (91 m) nebo po několika minutách
  • 4: Příliš dušnost na odchod z domu nebo bez dechu při oblékání MCID je celkové snížení skóre alespoň o 1 bod.
3., 6., 12. měsíc
Celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 3., 6., 12. měsíc
Ověřený nástroj pro konkrétní onemocnění určený k měření dopadu na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu u pacientů s obstrukčním onemocněním dýchacích cest. Celkové skóre pro 3 dílčí domény (dopad, aktivita, symptomy) se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života. MCID je pokles alespoň o 4 body.
3., 6., 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonx Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryan Melloy, MBA, Pulmonx Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 630-2001-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou agregována a analyzována. Žádný IPD nebude zpřístupněn ke sdílení jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální ventil Zephyr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit