Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zephyr Valve Japan Post-Marketing Surveillance

9. december 2024 opdateret af: Pulmonx Corporation
Dette er en multicenter, prospektiv observationsovervågning, der indskriver 140 på hinanden følgende patienter med svær emfysem, som er kandidater til bronkoskopisk lungevolumenreduktion ved hjælp af Zephyr Endobronchial Valve på op til 20 centre over hele Japan og fulgt i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationsovervågning på tværs af 20 centre i Japan, der indskriver 140 på hinanden følgende voksne patienter med hyperinflation i lungerne på grund af svær emfysem, som anses for at være passende kandidater til BLVR ved brug af Zephyr Endobronchial Valve (EBV, Pulmonx Corporation) og bekræftet til har lidt eller ingen sideventilation i mållappen.

Tilmeldte (samtykkede) forsøgspersoner vil gennemgå en bronkoskopiprocedure med Chartis-vurderingen for at bekræfte, at der kun er lidt eller ingen kollateral ventilation (CV-status) efterfulgt af EBV-placering i den mest syge lap. Forsøgsperson vil blive indlagt i minimum 3 nætter til observation og fulgt op i 12 måneder.

Personer med sideventilation vil blive forladt fra overvågningen uden behandling.

Det primære endepunkt er forekomsten af ​​pneumothorax på dag 45 efter indeksproceduren.

Effektiviteten vil blive evalueret fra baseline til specificeret tidspunkt baseret på ændringer i lungefunktion, træningskapacitet, dyspnø og livskvalitet. En højopløsnings computertomografi (HRCT) vil blive udført på dag 45 og måned 12 for at bestemme Treated Lobe Volume Reduction (TLVR). Lungefunktionen vil blive vurderet ved måned 3, 6 og 12 ved at måle post-bronkodilatator forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), restvolumen (RV) og 6 minutters gangafstand. Sikkerheden vil blive evalueret baseret på hændelsesraten for behandlingsfremkomne bivirkninger til og med måned 12.

Forsøgspersoner vil være forpligtet til at gennemføre et lungerehabiliteringsprogram mellem dag 45 og måned 3 i henhold til lokale/nationale retningslinjer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Tosei General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kensuke Kataoka, MD
      • Gifu, Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Mie, Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japan
      • Shiga, Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo National Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japan
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekruttering
        • Dokkyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yasuo Shimizu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overvågningspopulationen vil være voksne patienter (18 år eller ældre) i Japan med hyperinflation i lungerne på grund af svær emfysem, som af deres behandlende læge anses for at være passende kandidater til BLVR ved brug af Zephyr Valve og bekræftet at have ringe eller ingen sideventilation ( CV-) i mållappen. Overvågningen vil optage alle patienter, der behandles på de deltagende hospitaler, og som giver skriftligt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten anses for at være berettiget til BLVR ved brug af Zephyr Valve, som bestemt af deres behandlende læge i overensstemmelse med japanske retningslinjer og godkendt brugsanvisning. Disse omfatter:

    • Nylig respiratorisk genoptræning afsluttet inden for de sidste 6 måneder
    • Ryger ikke aktivt (i mindst 4 måneder)
    • TLC ≥ 100 %
    • RV ≥ 175 %
    • FEV1 15-45% post-bronkodilatator
    • 6MWD 100-500 m
    • mMRC-score ≥ 2
    • Ingen koagulationsforstyrrelser
    • Ingen tegn på aktiv luftvejsinfektion
  2. Patienten har kun lidt eller ingen kollateral ventilation (CV-) mellem målet og den ipsilaterale lap, som bekræftet af Chartis før han gennemgår BLVR.
  3. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke for at tillade dataindsamling.

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt gruppeopgave
Bronkoskopisk lungevolumenreduktion med Zephyr Valves
Enhed: Zephyr endobronchial ventil
Zephyr Valve giver en alternativ teknik til at opnå bronkoskopisk lungevolumenreduktion (BLVR) ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang. Zephyr Valve er en lille ensrettet ventil. Under BLVR placeres flere ventiler for at okkludere en hyperoppustet lungelap, hvilket tillader luft at undslippe, mens luftstrømmen blokeres ind i den behandlede lap. Dette er beregnet til at resultere i en reduktion i lungevolumen og hyperinflation i målområdet. Som følge heraf kan de resterende lapper udvide sig mere fuldstændigt, den samlede lunge fungerer mere effektivt, med resulterende forbedring af den samlede lungefunktion hos patienter med hyperinflation forbundet med svær emfysem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af pneumothorax 45 dage efter Zephyr Valve index procedure.
Tidsramme: 45 dage efter Zephyr Valve indeks procedure
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever pneumothorax inden for 45 dage efter Zephyr Valve index procedure.
45 dage efter Zephyr Valve indeks procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12
Mængden af ​​luft i liter udåndet i det første sekund under forceret udånding efter maksimal inspiration. MCID er en volumenstigning på mindst 12 %.
Måned 3, 6, 12
Restvolumen (RV)
Tidsramme: Måned 3, 12
Den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter maksimal kraftig udånding. MCID er et fald på mindst 310 ml.
Måned 3, 12
Reduktion af behandlet lobevolumen (TLVR)
Tidsramme: Dag 45, måned 12
Reduktion af behandlet lapvolumen bestemmes af HRCT og måles fra baseline til et givet tidspunkt i ml og procentdel af forsøgspersoner, der opnår et fald på ≥ 350 ml
Dag 45, måned 12
Seks minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12
Måler afstanden (i m) et individ er i stand til at gå over i alt 6 minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på 6 minutter. MCID er en stigning på 6MWD med mindst 26 m.
Måned 3, 6, 12
Modificeret Medical Research Council Dyspnø (mMRC)-score
Tidsramme: Måned 3, 6, 12

Et selvvurderingsværktøj til at måle graden af ​​handicap, som åndenød udgør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4 som følger:

  • 0: Dyspnø kun ved anstrengende træning
  • 1: Dyspnø, når du skynder dig eller går op ad en lille bakke
  • 2: Går langsommere end personer på samme alder på grund af dyspnø eller må stoppe for at trække vejret, når de går i eget tempo
  • 3: Stopper for at trække vejret efter at have gået 100 yards (91 m) eller efter et par minutter
  • 4: For dyspnø til at forlade huset eller forpustet, når du klæder på. MCID er en samlet scorereduktion med mindst 1 point.
Måned 3, 6, 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Samlet score
Tidsramme: Måned 3, 6, 12
Et valideret, sygdomsspecifikt instrument designet til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Samlet score for 3 komponentdomæner (påvirkning, aktivitet, symptomer) varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. MCID er et fald på mindst 4 point.
Måned 3, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Ryan Melloy, MBA, Pulmonx Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 630-2001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive aggregeret og analyseret. Ingen IPD vil blive gjort tilgængelig for deling til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zephyr endobronchial ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner