Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zephyr Valve Japan Post-Marketing Surveillance

17. april 2024 oppdatert av: Pulmonx Corporation
Dette er en multisenter, prospektiv observasjonsovervåking som registrerer 140 påfølgende pasienter med alvorlig emfysem som er kandidater for bronkoskopisk lungevolumreduksjon ved bruk av Zephyr Endobronchial Valve ved opptil 20 sentre over hele Japan og fulgt i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv observasjonsovervåking på tvers av 20 sentre i Japan som registrerer 140 påfølgende voksne pasienter med hyperinflasjon i lungene på grunn av alvorlig emfysem som anses å være passende kandidater for BLVR ved bruk av Zephyr Endobronchial Valve (EBV, Pulmonx Corporation) og bekreftet til har liten eller ingen sideventilasjon i mållappen.

Registrerte (samtykkede) forsøkspersoner vil gjennomgå en bronkoskopi-prosedyre med Chartis-vurderingen for å bekrefte at lite eller ingen kollateral ventilasjon er tilstede (CV-status) etterfulgt av EBV-plassering i den mest syke lappen. Pasienten vil bli innlagt på sykehus i minimum 3 netter for observasjon og fulgt opp i 12 måneder.

Personer med sideventilasjon vil bli utelatt fra overvåkingen uten behandling.

Det primære endepunktet er forekomsten av pneumothorax på dag 45 etter indeksprosedyre.

Effektiviteten vil bli evaluert fra baseline til spesifisert tidspunkt basert på endringer i lungefunksjon, treningskapasitet, dyspné og livskvalitet. En høyoppløselig datatomografi (HRCT) vil bli utført på dag 45 og måned 12 for å bestemme Treated Lobe Volume Reduction (TLVR). Lungefunksjonen vil bli vurdert ved måned 3, 6 og 12 ved å måle post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1), restvolum (RV) og 6 minutters gangavstand. Sikkerheten vil bli evaluert basert på hendelsesraten for behandlingsoppståtte uønskede hendelser gjennom måned 12.

Forsøkspersonene vil bli pålagt å fullføre et lungerehabiliteringsprogram mellom dag 45 og måned 3 i henhold til lokale/nasjonale retningslinjer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japan
        • Rekruttering
        • Kanazawa University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Watanabe, MD
      • Kawasaki, Japan
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japan
        • Rekruttering
        • Nagoya Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japan
      • Shiga, Japan
        • Rekruttering
        • Shiga University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Tokyo National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japan
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekruttering
        • Dokkyo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japan
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuo Shimizu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overvåkingspopulasjonen vil være voksne pasienter (18 år eller eldre) i Japan med hyperinflasjon i lungene på grunn av alvorlig emfysem som av deres behandlende lege anses å være passende kandidater for BLVR ved bruk av Zephyr Valve og bekreftet å ha liten eller ingen sideventilasjon ( CV-) i mållappen. Overvåkingen vil registrere alle pasienter som behandles ved de deltakende sykehusene som gir skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten anses som kvalifisert for BLVR ved bruk av Zephyr Valve, som bestemt av deres behandlende lege i samsvar med japanske retningslinjer og godkjent bruksanvisning. Disse inkluderer:

    • Nylig respiratorisk rehabilitering fullført i løpet av de siste 6 månedene
    • Ikke aktivt røyking (i minst 4 måneder)
    • TLC ≥ 100 %
    • RV ≥ 175 %
    • FEV1 15-45% post-bronkodilatator
    • 6MWD 100-500 m
    • mMRC-score ≥ 2
    • Ingen koagulasjonsforstyrrelser
    • Ingen tegn på aktiv luftveisinfeksjon
  2. Pasienten har liten eller ingen kollateral ventilasjon (CV-) mellom målet og den ipsilaterale lappen som bekreftet av Chartis før han gjennomgikk BLVR.
  3. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke for å tillate datainnsamling.

Eksklusjonskriterier: Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel gruppeoppgave
Bronkoskopisk lungevolumreduksjon med Zephyr Valves
Enhet: Zephyr endobronkial ventil
Zephyr Valve gir en alternativ teknikk for å oppnå bronkoskopisk lungevolumreduksjon (BLVR) ved bruk av en minimalt invasiv tilnærming. Zephyr Valve er en liten ensrettet ventil. Under BLVR plasseres flere ventiler for å okkludere en hyperoppblåst lungelapp, slik at luft slipper ut mens luftstrømmen blokkeres inn i den behandlede lappen. Dette er ment å resultere i reduksjon i lungevolum og hyperinflasjon i målområdet. Følgelig kan de gjenværende lappene utvide seg mer fullstendig, den generelle lungen fungerer mer effektivt, med resulterende forbedring i generell lungefunksjon hos pasienter med hyperinflasjon assosiert med alvorlig emfysem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av pneumothorax 45 dager etter Zephyr Valve indeksprosedyre.
Tidsramme: 45 dager etter Zephyr Valve indeksprosedyre
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever pneumothorax innen 45 dager etter Zephyr Valve indeksprosedyre.
45 dager etter Zephyr Valve indeksprosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12
Volumet av luft i liter pustet ut i det første sekundet under tvungen utpust etter maksimal inspirasjon. MCID er en volumøkning med minst 12 %.
Måned 3, 6, 12
Restvolum (RV)
Tidsramme: Måned 3, 12
Volumet av luft som er igjen i lungene etter maksimal kraftig ekspirasjon. MCID er en reduksjon på minst 310 ml.
Måned 3, 12
Behandlet lobe volumreduksjon (TLVR)
Tidsramme: Dag 45, måned 12
Reduksjon av behandlet lobevolum bestemmes av HRCT og måles fra baseline til et gitt tidspunkt i ml og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en reduksjon på ≥ 350 ml
Dag 45, måned 12
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Måned 3, 6, 12
Måler avstanden (i m) en person er i stand til å gå over totalt 6 minutter på en hard, flat overflate. Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på 6 minutter. MCID er en økning på 6MWD med minst 26 m.
Måned 3, 6, 12
Modified Medical Research Council Dyspné (mMRC) Skala poengsum
Tidsramme: Måned 3, 6, 12

Et selvvurderingsverktøy for å måle graden av funksjonshemming som åndenød utgjør ved daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 4 som følger:

  • 0: Dyspné kun ved anstrengende trening
  • 1: Dyspné når du skynder deg eller går opp en liten bakke
  • 2: Går saktere enn personer på samme alder på grunn av dyspné eller må stoppe for å puste når de går i eget tempo
  • 3: Stopper for å puste etter å ha gått 100 yards (91 m) eller etter noen minutter
  • 4: For dyspneisk til å forlate huset eller andpusten når du kler på deg MCID er en totalpoengsreduksjon med minst 1 poeng.
Måned 3, 6, 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: Måned 3, 6, 12
Et validert, sykdomsspesifikt instrument designet for å måle innvirkning på generell helse, dagligliv og opplevd velvære hos pasienter med obstruktiv luftveissykdom. Total poengsum for 3 komponentdomener (påvirkning, aktivitet, symptomer) varierer fra 0 til 100. Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet. MCID er en nedgang med minst 4 poeng.
Måned 3, 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 630-2001-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli samlet og analysert. Ingen IPD vil bli gjort tilgjengelig for deling med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zephyr endobronkial ventil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere