Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia poscomercialización de Zephyr Valve en Japón

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Pulmonx Corporation
Se trata de una vigilancia observacional, prospectiva y multicéntrica que inscribe a 140 pacientes consecutivos con enfisema grave que son candidatos para una reducción broncoscópica del volumen pulmonar utilizando la válvula endobronquial Zephyr en hasta 20 centros en todo Japón y con un seguimiento durante 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de una vigilancia observacional, prospectiva y multicéntrica en 20 centros de Japón que inscribe a 140 pacientes adultos consecutivos con hiperinflación de los pulmones debido a enfisema grave que se consideran candidatos apropiados para BLVR utilizando la válvula endobronquial Zephyr (EBV, Pulmonx Corporation) y se confirmó que tener poca o ninguna ventilación colateral en el lóbulo objetivo.

Los sujetos inscritos (con su consentimiento) se someterán a un procedimiento de broncoscopia con la evaluación Chartis para confirmar que hay poca o ninguna ventilación colateral (estado CV) seguido de la colocación de EBV en el lóbulo más enfermo. El sujeto será hospitalizado por un mínimo de 3 noches para observación y seguimiento durante 12 meses.

Los sujetos con ventilación colateral saldrán de la vigilancia sin tratamiento.

El criterio de valoración principal es la tasa de incidencia de neumotórax el día 45 después del procedimiento de índice.

La eficacia se evaluará desde el inicio hasta el momento específico según los cambios en la función pulmonar, la capacidad de ejercicio, la disnea y la calidad de vida. Se realizará una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) el día 45 y el mes 12 para determinar la reducción del volumen del lóbulo tratado (TLVR). La función pulmonar se evaluará en los meses 3, 6 y 12 midiendo el volumen espiratorio forzado posbroncodilatador en 1 segundo (FEV1), el volumen residual (RV) y la distancia de caminata de 6 minutos. La seguridad se evaluará según la tasa de incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento hasta el mes 12.

Se requerirá que los sujetos completen un programa de rehabilitación pulmonar entre el día 45 y el mes 3 según las pautas locales/nacionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joshua Percy
  • Número de teléfono: +1 650-810-1420
  • Correo electrónico: jpercy@pulmonx.com

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
        • Reclutamiento
        • Tosei General Hospital
        • Contacto:
          • Kensuke Kataoka, MD
          • Número de teléfono: +81 561-82-5101
          • Correo electrónico: kataoka@tosei.or.jp
        • Contacto:
          • Kensuke Kataoka, MD
      • Gifu, Japón
        • Reclutamiento
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japón
        • Reclutamiento
        • Kanazawa University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Satoshi Watanabe, MD
      • Kawasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • St Marianna University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Mie, Japón
        • Reclutamiento
        • Matsusaka Civic Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Osamu Hataji, MD
      • Nagasaki, Japón
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japón
        • Reclutamiento
        • Nagoya Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japón
        • Reclutamiento
        • Okayama Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japón
      • Sapporo, Japón
        • Reclutamiento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japón
      • Shiga, Japón
        • Reclutamiento
        • Shiga University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Tokyo National Hospital
        • Contacto:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japón
        • Reclutamiento
        • Fujita Health University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japón
        • Reclutamiento
        • Dokkyo University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japón
        • Aún no reclutando
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yasuo Shimizu, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de vigilancia serán pacientes adultos (18 años o más) en Japón con hiperinflación de los pulmones debido a enfisema grave que su médico tratante considere candidatos apropiados para BLVR usando la válvula Zephyr y se haya confirmado que tienen poca o ninguna ventilación colateral ( CV-) en el lóbulo objetivo. La vigilancia inscribirá a todos los pacientes tratados en los hospitales participantes que proporcionen su consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se considera que el paciente es elegible para BLVR utilizando la válvula Zephyr, según lo determine su médico tratante de acuerdo con las pautas japonesas y las instrucciones de uso aprobadas. Éstas incluyen:

    • Rehabilitación respiratoria reciente completada en los últimos 6 meses.
    • No fumar activamente (durante al menos 4 meses)
    • TLC ≥ 100%
    • VD ≥ 175%
    • FEV1 15-45% posbroncodilatador
    • 6MWD 100-500m
    • Puntuación mMRC ≥ 2
    • Sin trastorno de coagulación
    • No hay evidencia de infección respiratoria activa.
  2. El paciente tiene poca o ninguna ventilación colateral (CV-) entre el objetivo y el lóbulo ipsilateral, según lo confirmado por Chartis antes de someterse a BLVR.
  3. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para permitir la recopilación de datos.

Criterios de exclusión: Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Asignación de un solo grupo
Reducción del volumen pulmonar broncoscópico con válvulas Zephyr
Dispositivo: Válvula endobronquial Zephyr
Zephyr Valve proporciona una técnica alternativa para lograr la reducción broncoscópica del volumen pulmonar (BLVR) mediante un enfoque mínimamente invasivo. Zephyr Valve es una pequeña válvula unidireccional. Durante la BLVR, se colocan múltiples válvulas para ocluir un lóbulo de los pulmones hiperinflado, lo que permite que el aire escape mientras se bloquea el flujo de aire hacia el lóbulo tratado. Esto tiene como objetivo dar como resultado una reducción del volumen pulmonar y una hiperinflación en el área objetivo. En consecuencia, los lóbulos restantes pueden expandirse más completamente, el pulmón en general funciona de manera más eficiente, con la consiguiente mejora en la función pulmonar general en pacientes con hiperinflación asociada con enfisema grave.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de neumotórax a los 45 días después del procedimiento de índice de la válvula Zephyr.
Periodo de tiempo: 45 días después del procedimiento de índice de la válvula Zephyr
El porcentaje de sujetos del estudio que experimentan neumotórax dentro de los 45 días posteriores al procedimiento de índice de la válvula Zephyr.
45 días después del procedimiento de índice de la válvula Zephyr

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12
El volumen de aire en litros exhalado en el primer segundo durante la exhalación forzada después de la inspiración máxima. El MCID supone un aumento de volumen de al menos un 12%.
Mes 3, 6, 12
Volumen residual (RV)
Periodo de tiempo: Mes 3, 12
El volumen de aire que queda en los pulmones después de una espiración máxima y forzada. La MCID es una disminución de al menos 310 ml.
Mes 3, 12
Reducción del volumen del lóbulo tratado (TLVR)
Periodo de tiempo: Día 45, Mes 12
La reducción del volumen del lóbulo tratado se determina mediante TCAR y se mide desde el inicio hasta un momento dado en ml y el porcentaje de sujetos que logran una disminución ≥ 350 ml.
Día 45, Mes 12
Distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12
Mide la distancia (en m) que una persona es capaz de caminar durante un total de 6 minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en 6 minutos. El MCID supone un aumento de 6MWD de al menos 26 m.
Mes 3, 6, 12
Puntuación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12

Una herramienta de autoevaluación para medir el grado de discapacidad que supone la dificultad para respirar en las actividades del día a día en una escala de 0 a 4 de la siguiente manera:

  • 0: disnea sólo con ejercicio extenuante
  • 1: Disnea al tener prisa o subir una pendiente leve
  • 2: Camina más lento que personas de su misma edad debido a disnea o tiene que detenerse para respirar cuando camina a su propio ritmo.
  • 3: Se detiene para respirar después de caminar 91 m (100 yardas) o después de unos minutos.
  • 4: Demasiado disneico para salir de casa o sin aliento al vestirse. El MCID es una reducción total de la puntuación de al menos 1 punto.
Mes 3, 6, 12
Puntuación total del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Mes 3, 6, 12
Un instrumento validado, específico de la enfermedad, diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido en pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias. La puntuación total para los 3 dominios componentes (impacto, actividad, síntomas) varía de 0 a 100. Una puntuación más alta indica peor calidad de vida. El MCID supone una disminución de al menos 4 puntos.
Mes 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pulmonx Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Ryan Melloy, MBA, Pulmonx Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 630-2001-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán agregados y analizados. No se pondrá ningún IPD a disposición de otros investigadores para compartirlo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Válvula endobronquial Zephyr

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir