- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06332885
Zephyr Valve Japan 시판 후 감시
연구 개요
상세 설명
이는 Zephyr Endobronchial Valve(EBV, Pulmonx Corporation)를 사용하여 BLVR에 적합한 후보자로 간주되고 확인된 심각한 폐기종으로 인해 폐의 과팽창이 있는 140명의 성인 환자를 연속으로 등록한 일본의 20개 센터에 대한 다기관, 전향적, 관찰 감시입니다. 목표 엽에는 부수적 환기가 거의 또는 전혀 없습니다.
등록된(동의한) 피험자는 측부 환기가 거의 또는 전혀 존재하지 않음(CV 상태)을 확인하기 위해 Chartis 평가와 함께 기관지 내시경 검사를 받은 후 가장 질병이 심한 엽에 EBV를 배치하게 됩니다. 대상은 관찰을 위해 최소 3박 동안 입원하고 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
측부 환기 장치를 사용하는 피험자는 치료 없이 감시에서 제외됩니다.
1차 평가변수는 인덱스 후 절차 45일째의 기흉 발병률입니다.
효과는 폐 기능, 운동 능력, 호흡 곤란 및 삶의 질의 변화를 기반으로 기준 시점부터 특정 시점까지 평가됩니다. TLVR(치료된 엽 용적 감소)을 결정하기 위해 45일과 12개월에 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)을 수행합니다. 폐 기능은 기관지 확장제 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1), 잔기량(RV) 및 6분 도보 거리를 측정하여 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 안전성은 12개월까지의 치료 관련 이상반응 발생률을 기준으로 평가됩니다.
피험자는 지역/국가 지침에 따라 45일과 3개월 사이에 폐 재활 프로그램을 완료해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joshua Percy
- 전화번호: +1 650-810-1420
- 이메일: jpercy@pulmonx.com
연구 장소
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Gifu, 일본
- 모병
- Gifu Prefectural Medical Center
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연락하다:
- Takahiro Masami
- 이메일: chiken-center.4289@gifu-hp.jp
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수석 연구원:
- Fumihiro Asano, MD, PhD
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Kanagawa, 일본
- 모병
- Kanagawa Cardio Chest Center
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연락하다:
- Takashi Niwa, MD
- 이메일: wanikko0714@gmail.com
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수석 연구원:
- Takashi Niwa, MD
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Kanazawa, 일본
- 모병
- Kanazawa University Hospital
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연락하다:
- Satoshi Watanabe, MD
- 이메일: swatanabe@staff.kanazawa-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Satoshi Watanabe, MD
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Kawasaki, 일본
- 모병
- St Marianna University Hospital
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연락하다:
- Masamichi Mineshita, MD
- 이메일: m-mine@marianna-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Masamichi Mineshita, MD
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Nagasaki, 일본
- 모병
- Nagasaki University Hospital
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연락하다:
- Keitaro Matsumoto, MD
- 이메일: kmatsumo@nagasaki-u.ac.jp
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수석 연구원:
- Keitaro Matsumoto, MD
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Nagoya, 일본
- 모병
- Nagoya Medical Center
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연락하다:
- Masahide Oki, MD
- 이메일: masahideo@gmail.com
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수석 연구원:
- Masahide Oki, MD
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Okayama, 일본
- 모병
- Okayama Medical Center
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연락하다:
- Yanagihara
- 이메일: okmc-iec@nifty.com
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수석 연구원:
- Ken Sato, MD
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Osaka, 일본
- 모병
- Kinki Chuo Chest Medical Center
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연락하다:
- Akihiro Tamiya, MD
- 이메일: tamiya.akihiro.tz@mail.hosp.go.jp
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수석 연구원:
- Akihiro Tamiya, MD
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Sapporo, 일본
- 모병
- Hokkaido University Hospital
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연락하다:
- Naofumi Shinagawa, MD
- 이메일: naop.shinagawa@nifty.ne.jp
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수석 연구원:
- Naofumi Shinagawa, MD
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Sendai, 일본
- 모병
- Tohoku University Hospital
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연락하다:
- Hirotsugu Notsuda, MD
- 이메일: hirotsugu.notsuda.c4@tohoku.ac.jp
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수석 연구원:
- Hirotsugu Notsuda, MD
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Shiga, 일본
- 모병
- Shiga University Hospital
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연락하다:
- Yasuki Uchida, MD
- 이메일: uchiy@belle.shiga-med.ac.jp
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수석 연구원:
- Yasuki Uchida, MD
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Tokyo, 일본
- 모병
- Tokyo National Hospital
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연락하다:
- Hiroyuki Tashimo, MD
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수석 연구원:
- Hiroyuki Tashimo, MD
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Toyoake, 일본
- 모병
- Fujita Health University Hospital
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연락하다:
- Risako Koshiyama
- 이메일: gcpjim@fujita-hu.ac.jp
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수석 연구원:
- Kazuyoshi Imaizumi, MD
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Utsunomiya, 일본
- 모병
- Dokkyo University Hospital
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연락하다:
- Masayuki Chida, MD
- 이메일: chidaths@dokkyomed.ac.jp
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수석 연구원:
- Masayuki Chida, MD
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Utsunomiya, 일본
- 아직 모집하지 않음
- Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
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연락하다:
- Yasuo Shimizu, MD
- 이메일: yasuo-s@dokkyomed.ac.jp
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수석 연구원:
- Yasuo Shimizu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자는 일본 지침 및 승인된 사용 지침에 따라 치료 의사의 결정에 따라 Zephyr Valve를 사용하여 BLVR을 사용할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 최근 6개월 이내에 완료된 호흡 재활
- 적극적으로 흡연하지 않음(최소 4개월 동안)
- TLC ≥ 100%
- RV ≥ 175%
- FEV1 15-45% 기관지 확장제 투여 후
- 6MWD 100-500m
- mMRC 점수 ≥ 2
- 응고 장애 없음
- 활동성 호흡기 감염의 증거 없음
- BLVR을 받기 전에 Chartis가 확인한 바와 같이 환자는 목표와 동측 엽 사이에 측부 환기(CV-)가 거의 또는 전혀 없습니다.
- 환자는 데이터 수집을 허용하기 위해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹 할당
Zephyr Valves를 이용한 기관지폐용적 감소
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Zephyr Valve는 최소 침습적 접근 방식을 사용하여 기관지경 폐용적 감소(BLVR)를 달성할 수 있는 대체 기술을 제공합니다.
Zephyr Valve는 작은 단방향 밸브입니다.
BLVR 동안에는 여러 개의 판막을 배치하여 과도하게 팽창된 폐엽을 폐쇄하여 공기가 빠져나가도록 하고 치료된 폐엽으로의 공기 흐름을 차단합니다.
이는 폐용적을 감소시키고 목표 부위의 과팽창을 초래하기 위한 것입니다.
결과적으로, 나머지 엽이 더 완전히 확장될 수 있고, 전체 폐가 더 효율적으로 작동하며, 결과적으로 심각한 폐기종과 관련된 과팽창 환자의 전반적인 폐 기능이 향상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zephyr Valve index 시술 후 45일째 기흉 발생률.
기간: 45일 후 Zephyr Valve 지수 절차
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Zephyr Valve index 시술 후 45일 이내에 기흉을 경험한 연구 대상자의 비율입니다.
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45일 후 Zephyr Valve 지수 절차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초 강제호기량(FEV1)
기간: 3, 6, 12개월
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최대 흡기 후 강제로 숨을 내쉬는 동안 처음 1초 동안 내쉬는 공기의 양(리터)입니다.
MCID는 볼륨이 최소 12% 증가한 것입니다.
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3, 6, 12개월
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잔여량(RV)
기간: 3, 12개월
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최대 강제 호기 후 폐에 남아 있는 공기의 양.
MCID는 최소 310mL 감소합니다.
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3, 12개월
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치료된 로브 볼륨 감소(TLVR)
기간: 45일, 12개월
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치료된 엽 부피 감소는 HRCT에 의해 결정되며 기준선부터 주어진 시점까지(mL) 및 ≥ 350mL 감소를 달성한 피험자의 비율로 측정됩니다.
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45일, 12개월
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 3, 6, 12개월
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개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리(m)를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
MCID는 6MWD가 최소 26m 증가한 것입니다.
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3, 6, 12개월
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수정의학연구위원회 호흡곤란(mMRC) 척도 점수
기간: 3, 6, 12개월
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호흡곤란이 일상 활동에 미치는 장애 정도를 다음과 같이 0에서 4까지의 등급으로 측정하는 자가 평가 도구입니다.
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3, 6, 12개월
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세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 총점
기간: 3, 6, 12개월
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폐쇄성 기도 질환 환자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 미치는 영향을 측정하도록 설계된 검증된 질병별 도구입니다.
3가지 구성 요소 영역(영향, 활동, 증상)의 총 점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
MCID는 최소 4포인트 감소합니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 630-2001-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Zephyr 기관지 밸브에 대한 임상 시험
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Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association완전한
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음