Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zephyr Valve Japan Eftermarknadsövervakning

17 april 2024 uppdaterad av: Pulmonx Corporation
Detta är en multicenter, prospektiv observationsövervakning som registrerar 140 på varandra följande patienter med svår emfysem som är kandidater för bronkoskopisk lungvolymreduktion med Zephyr Endobronchial Valve vid upp till 20 centra över hela Japan och följs i 12 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv observationsövervakning över 20 centra i Japan som registrerar 140 på varandra följande vuxna patienter med hyperinflation i lungorna på grund av allvarligt emfysem som anses vara lämpliga kandidater för BLVR med Zephyr Endobronchial Valve (EBV, Pulmonx Corporation) och bekräftade att har liten eller ingen kollateral ventilation i målloben.

Inskrivna (samtyckta) försökspersoner kommer att genomgå en bronkoskopiprocedur med Chartis-bedömningen för att bekräfta att liten eller ingen kollateral ventilation finns (CV-status) följt av EBV-placering i den mest sjuka loben. Patienten kommer att läggas in på sjukhus i minst 3 nätter för observation och följas upp i 12 månader.

Försökspersoner med kollateral ventilation kommer att lämnas från övervakningen utan behandling.

Det primära effektmåttet är incidensen av pneumothorax vid dag 45 efter indexproceduren.

Effektiviteten kommer att utvärderas från Baseline till specificerad tidpunkt baserat på förändringar i lungfunktion, träningskapacitet, dyspné och livskvalitet. En högupplöst datortomografi (HRCT) kommer att utföras på dag 45 och månad 12 för att fastställa Treated Lobe Volume Reduction (TLVR). Lungfunktionen kommer att bedömas vid månad 3, 6 och 12 genom att mäta post-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1), restvolym (RV) och 6 minuters gångavstånd. Säkerheten kommer att utvärderas baserat på incidentfrekvensen av behandlingsuppkomna biverkningar till och med månad 12.

Försökspersonerna kommer att behöva genomföra ett lungrehabiliteringsprogram mellan dag 45 och månad 3 enligt lokala/nationella riktlinjer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Rekrytering
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Japan
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Japan
      • Kawasaki, Japan
        • Rekrytering
        • St Marianna University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Nagasaki, Japan
        • Rekrytering
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Japan
        • Rekrytering
        • Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Japan
        • Rekrytering
        • Okayama Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Japan
      • Sapporo, Japan
        • Rekrytering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Japan
      • Shiga, Japan
        • Rekrytering
        • Shiga University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Japan
        • Rekrytering
        • Tokyo National Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • Huvudutredare:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Japan
        • Rekrytering
        • Fujita Health University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Japan
        • Rekrytering
        • Dokkyo University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Japan
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yasuo Shimizu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Övervakningspopulationen kommer att vara vuxna patienter (18 år eller äldre) i Japan med hyperinflation i lungorna på grund av svår emfysem som av sin behandlande läkare anses vara lämpliga kandidater för BLVR med Zephyr Valve och som bekräftats ha liten eller ingen kollateral ventilation ( CV-) i målloben. Övervakningen kommer att registrera alla patienter som behandlas på de deltagande sjukhusen som lämnar skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten anses vara kvalificerad för BLVR med hjälp av Zephyr Valve, som bestäms av sin behandlande läkare i enlighet med japanska riktlinjer och godkänd bruksanvisning. Dessa inkluderar:

    • Nyligen genomförd andningsrehabilitering under de senaste 6 månaderna
    • Röker inte aktivt (i minst 4 månader)
    • TLC ≥ 100 %
    • RV ≥ 175 %
    • FEV1 15-45% efter bronkodilator
    • 6MWD 100-500 m
    • mMRC-poäng ≥ 2
    • Ingen koagulationsrubbning
    • Inga tecken på aktiv luftvägsinfektion
  2. Patienten har liten eller ingen kollateral ventilation (CV-) mellan mål- och ipsilateralloben, vilket bekräftats av Chartis innan han genomgick BLVR.
  3. Patienten är villig och kan ge informerat samtycke för att tillåta datainsamling.

Uteslutningskriterier: Inga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enskild gruppuppgift
Bronkoskopisk lungvolymreduktion med Zephyr Valves
Enhet: Zephyr endobronkialventil
Zephyr Valve tillhandahåller en alternativ teknik för att uppnå bronkoskopisk lungvolymreduktion (BLVR) med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. Zephyr Valve är en liten enkelriktad ventil. Under BLVR placeras flera klaffar för att täppa till en hyperuppblåst lunglob, vilket tillåter luft att strömma ut samtidigt som luftflödet blockeras in i den behandlade loben. Detta är avsett att resultera i en minskning av lungvolymen och hyperinflation i målområdet. Följaktligen kan de återstående loberna expandera mer fullständigt, den övergripande lungan fungerar mer effektivt, med resulterande förbättring av den totala lungfunktionen hos patienter med hyperinflation associerad med svår emfysem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av pneumothorax 45 dagar efter Zephyr Valve indexprocedur.
Tidsram: 45 dagar efter Zephyr Valve indexprocedur
Procentandelen av försökspersoner som upplever pneumothorax inom 45 dagar efter Zephyr Valve index-proceduren.
45 dagar efter Zephyr Valve indexprocedur

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Månad 3, 6, 12
Luftvolymen i liter som andades ut under den första sekunden vid forcerad utandning efter maximal inspiration. MCID är en volymökning med minst 12 %.
Månad 3, 6, 12
Restvolym (RV)
Tidsram: Månad 3, 12
Den luftvolym som finns kvar i lungorna efter maximal kraftfull utandning. MCID är en minskning med minst 310 ml.
Månad 3, 12
Behandlad lobvolymreduktion (TLVR)
Tidsram: Dag 45, månad 12
Reduktion av den behandlade lobvolymen bestäms av HRCT och mäts från baslinje till en given tidpunkt i ml och procentandel av försökspersoner som uppnår en minskning på ≥ 350 ml
Dag 45, månad 12
Sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: Månad 3, 6, 12
Mäter avståndet (i m) en individ kan gå under totalt 6 minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på 6 minuter. MCID är en ökning med 6MWD med minst 26 m.
Månad 3, 6, 12
Modified Medical Research Council Dyspné (mMRC) Skala poäng
Tidsram: Månad 3, 6, 12

Ett självskattningsverktyg för att mäta graden av funktionsnedsättning som andfåddhet utgör i dagliga aktiviteter på en skala från 0 till 4 enligt följande:

  • 0: Dyspné endast vid ansträngande träning
  • 1: Dyspné när du skyndar eller går uppför en liten backe
  • 2: Går långsammare än personer i samma ålder på grund av dyspné eller måste stanna för att andas när de går i sin egen takt
  • 3: Andas efter att ha gått 100 yards (91 m) eller efter några minuter
  • 4: För dyspnéisk för att lämna huset eller andfådd när du klär på dig MCID är en totalpoängminskning med minst 1 poäng.
Månad 3, 6, 12
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalt resultat
Tidsram: Månad 3, 6, 12
Ett validerat, sjukdomsspecifikt instrument utformat för att mäta påverkan på övergripande hälsa, dagligt liv och upplevt välbefinnande hos patienter med obstruktiv luftvägssjukdom. Totalpoäng för 3 komponentdomäner (påverkan, aktivitet, symtom) varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar sämre livskvalitet. MCID är en minskning med minst 4 poäng.
Månad 3, 6, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmonx Corporation

Utredare

  • Studierektor: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 630-2001-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data kommer att aggregeras och analyseras. Ingen IPD kommer att göras tillgänglig för delning till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zephyr endobronkialventil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera