Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор Zephyr Valve в Японии

17 апреля 2024 г. обновлено: Pulmonx Corporation
Это многоцентровое проспективное обсервационное наблюдение, в котором приняли участие 140 последовательных пациентов с тяжелой эмфиземой, которые являются кандидатами на бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью эндобронхиального клапана Zephyr, в 20 центрах по всей Японии и наблюдалось в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное наблюдение в 20 центрах Японии, в котором последовательно участвуют 140 взрослых пациентов с гиперинфляцией легких из-за тяжелой эмфиземы, которые считаются подходящими кандидатами для BLVR с использованием эндобронхиального клапана Zephyr (EBV, Pulmonx Corporation) и подтверждены практически не имеют коллатеральной вентиляции в целевой доле.

Зарегистрированные (согласные) субъекты пройдут процедуру бронхоскопии с оценкой Chartis, чтобы подтвердить, что коллатеральная вентиляция практически отсутствует (CV-статус), с последующим размещением EBV в наиболее пораженной доле. Субъект будет госпитализирован минимум на 3 ночи для наблюдения и последующего наблюдения в течение 12 месяцев.

Субъекты с коллатеральной вентиляцией будут выведены из-под наблюдения без лечения.

Первичной конечной точкой является частота возникновения пневмоторакса на 45-й день после индексной процедуры.

Эффективность будет оцениваться от исходного уровня до указанного момента времени на основе изменений функции легких, способности к физической нагрузке, одышки и качества жизни. Компьютерная томография высокого разрешения (КТВР) будет выполнена на 45-й день и 12-й месяц для определения уменьшения объема обработанной доли (TLVR). Функция легких будет оцениваться на 3, 6 и 12 месяце путем измерения объема форсированного выдоха после бронхолитика за 1 секунду (ОФВ1), остаточного объема (ОО) и расстояния ходьбы за 6 минут. Безопасность будет оцениваться на основании частоты возникновения нежелательных явлений, возникших в результате лечения, в течение 12 месяцев.

Субъекты должны будут пройти программу легочной реабилитации в период с 45-го дня по 3-й месяц в соответствии с местными/национальными рекомендациями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joshua Percy
  • Номер телефона: +1 650-810-1420
  • Электронная почта: jpercy@pulmonx.com

Места учебы

  • Япония
      • Gifu, Япония
        • Рекрутинг
        • Gifu Prefectural Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fumihiro Asano, MD, PhD
      • Kanagawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanagawa Cardio Chest Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Takashi Niwa, MD
      • Kanazawa, Япония
        • Рекрутинг
        • Kanazawa University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Satoshi Watanabe, MD
      • Kawasaki, Япония
        • Рекрутинг
        • St Marianna University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masamichi Mineshita, MD
      • Nagasaki, Япония
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keitaro Matsumoto, MD
      • Nagoya, Япония
        • Рекрутинг
        • Nagoya Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masahide Oki, MD
      • Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • Okayama Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ken Sato, MD
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kinki Chuo Chest Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Akihiro Tamiya, MD
      • Sapporo, Япония
        • Рекрутинг
        • Hokkaido University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naofumi Shinagawa, MD
      • Sendai, Япония
        • Рекрутинг
        • Tohoku University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Hirotsugu Notsuda, MD
      • Shiga, Япония
        • Рекрутинг
        • Shiga University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasuki Uchida, MD
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Tokyo National Hospital
        • Контакт:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
        • Главный следователь:
          • Hiroyuki Tashimo, MD
      • Toyoake, Япония
        • Рекрутинг
        • Fujita Health University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kazuyoshi Imaizumi, MD
      • Utsunomiya, Япония
        • Рекрутинг
        • Dokkyo University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masayuki Chida, MD
      • Utsunomiya, Япония
        • Еще не набирают
        • Dokkyo University Hospital (Pulmonary Medicine and Clinical Immunology)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yasuo Shimizu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В группу наблюдения будут входить взрослые пациенты (18 лет и старше) в Японии с гиперинфляцией легких из-за тяжелой эмфиземы, которые лечащий врач считает подходящими кандидатами для BLVR с использованием клапана Zephyr и у которых подтверждено, что коллатеральная вентиляция практически отсутствует или практически отсутствует ( CV-) в целевой доле. В эпиднадзор будут включены все пациенты, проходящие лечение в участвующих больницах, предоставившие письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент считается подходящим для BLVR с использованием Zephyr Valve, как это определено его лечащим врачом в соответствии с японскими рекомендациями и утвержденной инструкцией по применению. К ним относятся:

    • Недавняя респираторная реабилитация, завершенная в течение последних 6 месяцев.
    • Не курить активно (в течение как минимум 4 месяцев).
    • ТСХ ≥ 100%
    • ОО ≥ 175%
    • ОФВ1 15-45% после бронходилататора
    • 6MWD 100-500 м
    • Оценка mMRC ≥ 2
    • Отсутствие нарушений свертываемости крови
    • Нет признаков активной респираторной инфекции.
  2. У пациента практически отсутствует коллатеральная вентиляция (CV-) между целевой и ипсилатеральной долей, что было подтверждено Чартисом до проведения BLVR.
  3. Пациент желает и может предоставить информированное согласие на сбор данных.

Критерии исключения: нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Назначение одной группы
Бронхоскопическое уменьшение объема легких с помощью клапанов Zephyr Valves
Устройство: Эндобронхиальный клапан Zephyr
Zephyr Valve предлагает альтернативный метод достижения бронхоскопического уменьшения объема легких (BLVR) с использованием минимально инвазивного подхода. Zephyr Valve — крошечный однонаправленный клапан. Во время BLVR устанавливаются несколько клапанов, чтобы перекрыть гипернадутую долю легких, позволяя воздуху выходить, одновременно блокируя поток воздуха в обработанную долю. Целью этого является уменьшение объема легких и гиперинфляция в целевой области. Следовательно, оставшиеся доли могут расширяться более полно, все легкие работают более эффективно, что приводит к улучшению общей функции легких у пациентов с гиперинфляцией, связанной с тяжелой эмфиземой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заболеваемости пневмотораксом через 45 дней после процедуры индекса клапана Zephyr.
Временное ограничение: 45 дней после процедуры индексации клапана Zephyr
Процент участников исследования, у которых возник пневмоторакс в течение 45 дней после процедуры индексации клапана Zephyr.
45 дней после процедуры индексации клапана Zephyr

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12
Объем воздуха в литрах, выдыхаемый за первую секунду при форсированном выдохе после максимального вдоха. MCID – это увеличение объема минимум на 12%.
Месяц 3, 6, 12
Остаточный объем (RV)
Временное ограничение: Месяц 3, 12
Объем воздуха, остающийся в легких после максимально мощного выдоха. MCID – уменьшение минимум на 310 мл.
Месяц 3, 12
Уменьшение объема обработанной доли (TLVR)
Временное ограничение: День 45, Месяц 12
Уменьшение объема обработанной доли определяется с помощью HRCT и измеряется от исходного уровня до заданного момента времени в мл и проценте субъектов, достигших уменьшения ≥ 350 мл.
День 45, Месяц 12
Шестиминутная прогулка (6MWD)
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12
Измеряет расстояние (в метрах), которое человек может пройти в общей сложности за 6 минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за 6 минут. MCID – это увеличение 6MWD минимум на 26 м.
Месяц 3, 6, 12
Оценка по модифицированной шкале Совета медицинских исследований одышки (mMRC)
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12

Инструмент самооценки для измерения степени инвалидности, которую одышка вызывает в повседневной деятельности, по шкале от 0 до 4 следующим образом:

  • 0: одышка только при тяжелых физических нагрузках.
  • 1: Одышка при спешке или подъеме на небольшой холм.
  • 2: Ходит медленнее, чем люди того же возраста, из-за одышки или вынужден останавливаться, чтобы перевести дух при ходьбе в своем темпе.
  • 3. Остановка дыхания после прохождения 100 ярдов (91 м) или через несколько минут.
  • 4: Слишком одышка, чтобы выйти из дома, или запыхавшись при одевании. MCID означает снижение общего балла как минимум на 1 балл.
Месяц 3, 6, 12
Общий балл по респираторному опроснику Св. Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Месяц 3, 6, 12
Валидированный инструмент, предназначенный для конкретного заболевания, предназначенный для измерения влияния на общее состояние здоровья, повседневную жизнь и воспринимаемое благополучие пациентов с обструктивным заболеванием дыхательных путей. Суммарный балл по трем компонентам доменов (воздействие, активность, симптомы) варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худшее качество жизни. MCID – снижение минимум на 4 пункта.
Месяц 3, 6, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonx Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Gawlicka, PhD, MBA, Pulmonx Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 630-2001-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут агрегированы и проанализированы. Никакие IPD не будут доступны для обмена другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндобронхиальный клапан Zephyr

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться