- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335472
Drie zenuwen versus suprascapulaire zenuwradiofrequentie gecombineerd met hydrodissectie bij adhesieve capsulitis
Echogeleid effect van gepulseerde radiofrequentie door drie zenuwen versus supra-scapulaire zenuwgepulseerde radiofrequentie, beide gecombineerd met hydro-dissectie bij het verminderen van de intensiteit van pijn bij adhesieve capsulitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: safaa noaman, assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01030333468
- E-mail: Safa2gmsy@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: saed metwally, lecturer
- Telefoonnummer: 01030072161
- E-mail: Saedelsawy17@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Assiut university hospital
-
Contact:
- safaa noaman, assistant lecturer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Volwassen patiënten in de leeftijd van 30-80 jaar. 2. Schouderpijn die langer dan een maand bestaat en vermindering van het bewegingsbereik in ten minste twee vlakken (flexie, abductie, externe rotatie…)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- maligniteit
- Reeds bestaande neurologische gebreken of neuropathie
- Significante bijkomende schouderpathologie zoals instabiliteit van het schoudergewricht, labrale tranen, labrale tranen, verkalkte tendinopathie van de rotator cuff, infectieuze artritis en reumatologische ziekte van de schouder
- Voorgeschiedenis van fracturen of schouderdislocatie, of cerebrovasculaire accidenten.
- Bekende allergische voorgeschiedenis voor plaatselijke verdoving
Bekende contra-indicaties voor perifere zenuwblokkade, waaronder lokale huidinfecties in het gebied van de blokprocedure, bloedingsdiathese en coagulopathie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: drie zenuwen pulseerden radiofrequentie met hydrodissectie
suprascapulaire zenuw, axillaire zenuw, laterale borstzenuw gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met hydrodissectie bij adesieve capsultis
|
De patiënt bevindt zich in een zittende positie, gericht op de SSN, de naald wordt naar de bodem van de suprascapulaire fossa geduwd, SSN ligt net naast de suprascapulaire slagader. De axillaire zenuw, tussen de deltaspier aan de achterkant, de triceps-spier caudaal en de humerus anterieur, de okselzenuw verschijnt als hyperechoïsche ronde in relatie tot de achterste circumflex humerale slagader. De laterale borstzenuw, midden van het processus coracoideus, moet worden gericht, en ligt in het hyperechoïsche fasciale vlak tussen de pectoralis major en de pectoralis minor spier. hydrodissectie, de Amerikaanse transducer zal lager dan de scapulierlijn worden geplaatst, oriëntatiepunten zijn de contouren van de glenoïdrand en de humeruskop, de naald zal worden voortbewogen totdat deze de GHJ-capsule binnendringt. Een oplossing bestaande uit 3 ml lidocaïne 1%, 3 ml bupivacaïne 0,25% en 1 ml dexamethason 40 mg, gevolgd door infusie van maximaal 40 ml normale zoutoplossing, totdat de capsule voldoende is opgezwollen en weerstand wordt gevoeld
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: suprascapulaire zenuw gepulseerde radiofrequentie met hydrodissectie
suprascapulaire zenuw gepulseerde radiofrequentie gecombineerd met hydrodissectie
|
De patiënt wordt in een zittende positie geplaatst, de PRF-naald wordt naar voren geduwd in de richting van de bodem van de suprascapulaire fossa. De SSN wordt vlak naast de suprascapulaire slagader gevisualiseerd. hydrodissectie zal worden uitgevoerd onder alle aseptische maatregelen, de Amerikaanse transducer zal net onder de scapulierlijn worden geplaatst, oriëntatiepunten zijn de contouren van de achterste glenoïdrand en de humeruskop, de naald zal worden voortbewogen totdat de naaldpunt de GHJ-capsule binnendringt. Een oplossing bestaande uit 3 ml lidocaïne 1%, 3 ml bupivacaïne 0,25% en 1 ml dexamethason 40 mg, gevolgd door een infuus van maximaal 40 ml normale zoutoplossing, totdat de capsule voldoende is opgezwollen en weerstand wordt gevoeld . |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De meest effectieve methode voor pijnbestrijding bij adhesieve capsulitis van de schouder met behulp van een visuele analoge score.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
effect van gepulseerde radiofrequentie bij het verminderen van pijn bij patiënten die lijden aan adesieve capsulitis
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ekram osman, professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 3. Ruiz Ibán MA, García Navlet M, Ávila Lafuente J, Alonso Güemes S. Adhesive Capsulitis. In: Textbook of Musculoskeletal Disorders. Springer; 2023. p. 615-26.
- 3. Ruiz Ibán MA, García Navlet M, Ávila Lafuente J, Alonso Güemes S. Adhesive Capsulitis. In: Textbook of Musculoskeletal Disorders. Springer; 2023. p. 615-26. 4. Schiltz M, Goudman L, Moens M, Jo N, Hatem SM. The diagnostic value of physical examination tests in adhesive capsulitis: a systematic review. Eur J Phys Rehabil Med. 2023;59(6):724 5. Silva R, Pimentel A, Gutierres M. A literature review of the treatment options for Idiopathic Adhesive Capsulitis of the Shoulder. Orthop Spo Med Op Acc J. 2021;4:460-8. 6. . Laumonerie P, Dalmas Y, Tibbo ME, Robert S, Faruch M, Chaynes P, et al. Sensory innervation of the human shoulder joint: the three bridges to break. J Shoulder Elb Surg. 2020;29(12):e499-507. 7. Martínez-Gago A, García-Mesa Y, Cuendias P, Martín-Cruces J, Abellán JF, García-Suárez O, et al. SENSORY INNERVATION OF THE HUMAN SHOULDER JOINTS IN HEALTHY AND IN CHRONIC PAIN SHOULDER SYNDROMES. Ann Anatomy-Anatomischer Anzeiger. 2023;152206. 8. Bongiorno G, Bednarova R, Biancuzzi H, Dal Mas F, Rizzardo A, Tomasi A, et al. Pulsed Radiofrequency as a Standalone Treatment for Adhesive Capsulitis. Surgeries. 2023;4(3):335-41. 9. Eckmann MS, Johal J, Bickelhaupt B, McCormick Z, Abdallah RT, Menzies R, et al. Terminal sensory articular nerve radiofrequency ablation for the treatment of chronic intractable shoulder pain: a novel technique and case series. Pain Med. 2020;21(4):868-71. 10. Pushparaj H, Hoydonckx Y, Mittal N, Peng P, Cohen SP, Cao X, et al. A systematic review and meta-analysis of radiofrequency procedures on innervation to the shoulder joint for relieving chronic pain. Eur J Pain. 2021;25(5):986-1011. 11. Küçükbingöz, Çağatay, Bahşi, A., Bayram, T., Marufoglu , F., & Özbek, H. T. (2023). Comparison of the Effectiveness of Pulse Radiofrequency in the Treatment of Suprascapular Nerve in Chronic Shoulder Pain. European Journal of Therapeutics, 29(3), 334-340. 12. Paruthikunnan SM, Shastry PN, Kadavigere R, Pandey V, Karegowda LH. Intra-articular steroid for adhesive capsulitis: does hydrodilatation give any additional benefit? A randomized control trial. Skeletal Radiol. 2020;49:795-803. 13. Chen Y-C, Shen S-H, Chiou H-J, Wan Y-L. Management of Patients with Adhesive Capsulitis via Ultrasound-Guided Hydrodilatation without Concomitant Intra-Articular Lidocaine Infusion: A Single-Center Experience. Life. 2022;12(9):1293. 14. Faul, F., Erdfelder, E., Lang, A.-G. & Buchner, A. (2007). G*Power 3: A flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behavior Research Methods, 39, 175-191. 15- Mousa, H. (2022): Adhesive Capsulitis Motor and Sensory Stimulation during Radiofrequency Treatment. Saudi J Med. Oct, 2022; 7(10): 549-554. 16- Shafshak TS, Elnemr R. The visual analogue scale versus numerical rating scale in measuring pain severity and predicting disability in low back pain. JCR J Clin Rheumatol. 2021;27(7):282-5.
- Leafblad N, Mizels J, Tashjian R, Chalmers P. Adhesive Capsulitis. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2023 May;34(2):453-468. doi: 10.1016/j.pmr.2022.12.009. Epub 2023 Feb 28.
- Sarasua SM, Floyd S, Bridges WC, Pill SG. The epidemiology and etiology of adhesive capsulitis in the U.S. Medicare population. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Sep 27;22(1):828. doi: 10.1186/s12891-021-04704-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Three nerves radiofrequency
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .