- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06338397
Sociale en affectieve cognitie bij de ziekte van Alzheimer en daarmee samenhangende stoornissen (SOCIALIZE)
29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Sociale en affectieve cognitie als determinant van sociaal gedrag bij de ziekte van Alzheimer en daarmee samenhangende stoornissen
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat individuele neuropsychologische scores van patiënten met de ziekte van Alzheimer en geassocieerde stoornissen (ADAD) slechts slecht gecorreleerd zijn met hun gedragsproblemen, zoals ontremming, apathie, sociale besluitvorming of kwetsbaarheid.
Onlangs zijn sociale en affectieve cognitieve stoornissen benadrukt als mogelijke oorzaak van sociale gedragsafwijkingen.
Er zijn echter geen eerdere onderzoeken die de specifieke relatie tussen sociale en affectieve cognitie en sociaal gedrag bij ADAD hebben beoordeeld.
Onze pilotstudie heeft tot doel de correlaties te onderzoeken tussen kern- en uitgebreide sociale en affectieve cognitieve processen en sociaal gedrag, zoals waargenomen tijdens het neuropsychologisch onderzoek, en om de gemeenschappelijke hersengebieden te onderzoeken die bij deze domeinen betrokken zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thibaud LEBOUVIER, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 3.20.44.60.21
- E-mail: Thibaud.LEBOUVIER@chu-lille.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Lille University Hospital
-
Contact:
- DRI
- Telefoonnummer: +33 3.20.44.41.45
- E-mail: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen;
- 40 tot 85 jaar (inbegrepen);
- Geregistreerd bij de Franse sociale zekerheid;
- Zorg voor een studiepartner. Van de studiepartner wordt verwacht dat hij meerdere schalen invult. Als de proefpersonen of hun studiepartners niet kunnen autorijden, worden de transportkosten vergoed door de promotor.
- Vloeiend Frans, in staat om te lezen en schrijven;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die contra-indicaties hebben voor het uitvoeren van een MRI-scan;
- Deelnemers met aanzienlijke sensorische tekorten die niet worden gecorrigeerd door geschikte apparaten.
- Deelnemers met dementie veroorzaakt door een niet-neurodegeneratieve ziekte, inclusief patiënten met ernstige cerebrovasculaire risicofactoren, naar het oordeel van de onderzoeker;
- Deelnemers met andere neurodegeneratieve ziekten zoals Lewy body dementie en de ziekte van Parkinson;
- Deelnemers met een andere ernstige neurologische aandoening, zoals een hersentumor, beroerte, epilepsie, hydrocephalus en elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek contra-indiceert;
- Deelnemers met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik, naar het oordeel van de onderzoeker;
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker een risico lopen op het niet naleven van de onderzoeksprocedures;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van sociale en affectieve cognitie
|
Het afnemen van 11 tests van sociale en affectieve cognitie voor elke deelnemer, evenals 6 schalen voor hun studiepartner, om een gedetailleerd profiel te krijgen van sociale en affectieve cognitieve vaardigheden die we kunnen correleren met een 3DMRI met rusttoestandprocedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de mini Sociale cognitie en emotionele beoordeling - mini-SEA - totaalscore en de Social Behavior Observer Checklist - SBOC - score bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënten tussen de mini Sociale cognitie & Emotionele Beoordeling - mini-SEA - subscores en de neuropsychologische beoordeling (zoals gemeten door de Social Behavior Observer Checklist - SBOC - score bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen de SBOC-score met MRI-markers bij alle deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatiecoëfficiënt tussen mini-SEA-subscores en MRI-markers bij alle deelnemers.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatiecoëfficiënten tussen mini-SEA-subscores met de SOCIAL50-, CBI-, ZBS-, CSDC- en SVS-schalen in elke ADAD- en controlegroep.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Correlatiecoëfficiënten tussen SCANN-subscores en de SBOC-, SOCIAL50-, CBI-, ZBS-, CSDC- en SVS-schalen in elke ADAD- en controlegroep.
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thibaud LEBOUVIER, MD, PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
28 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
2 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Frontotemporale lobaire degeneratie
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Frontotemporale dementie
Andere studie-ID-nummers
- 2023_0455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .