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Cognizione sociale e affettiva nella malattia di Alzheimer e disturbi associati (SOCIALIZE)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

La cognizione sociale e affettiva come determinante del comportamento sociale nella malattia di Alzheimer e nei disturbi associati

Studi recenti hanno dimostrato che i punteggi neuropsicologici individuali dei pazienti con malattia di Alzheimer e disturbi associati (ADAD) sono solo scarsamente correlati alle loro difficoltà comportamentali, come la disinibizione, l'apatia, il processo decisionale sociale o la vulnerabilità. Recentemente, i disturbi cognitivi sociali e affettivi sono stati evidenziati come potenziale causa di anomalie comportamentali sociali. Tuttavia, nessuno studio precedente ha valutato la relazione specifica tra cognizione sociale e affettiva e comportamento sociale nell’ADAD. Il nostro studio pilota mira a esplorare le correlazioni tra i processi cognitivi sociali e affettivi centrali ed estesi e il comportamento sociale osservati durante l'esame neuropsicologico, nonché a esplorare le regioni cerebrali comuni coinvolte in tali domini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne;
  • da 40 a 85 anni (compresi);
  • Iscritto alla Previdenza Sociale francese;
  • Avere un compagno di studio. Il partner dello studio è tenuto a completare diverse scale. Se i soggetti o i loro partner di studio non sono in grado di guidare, le spese di trasporto saranno rimborsate dal promotore.
  • Ottima conoscenza del francese, in grado di leggere e scrivere;

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che hanno controindicazioni per eseguire una scansione MRI;
  • Partecipanti con deficit sensoriali significativi che non vengono corretti da dispositivi adeguati.
  • Partecipanti con demenza causata da una malattia non neurodegenerativa, inclusi pazienti con grave carico di fattori di rischio cerebrovascolare, a giudizio dello sperimentatore;
  • Partecipanti con altre malattie neurodegenerative come la demenza a corpi di Lewy e il morbo di Parkinson;
  • Partecipanti con altri gravi disturbi neurologici come tumore al cervello, ictus, epilessia, idrocefalo e qualsiasi condizione che controindica, a giudizio dello sperimentatore, l'ingresso nello studio;
  • Partecipanti con eccessivo consumo di alcol o abuso di droghe, a giudizio dello sperimentatore;
  • Partecipanti che, a giudizio dello sperimentatore, corrono un rischio di non conformità alle procedure dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della cognizione sociale e affettiva
Altro: SCANSIONE
Somministrare 11 test di cognizione sociale e affettiva a ciascun partecipante e 6 scale al proprio partner di studio, al fine di avere un profilo dettagliato delle capacità cognitive sociali e affettive che possiamo correlare a un 3DMRI con procedura di stato di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente di correlazione tra il punteggio totale del mini Cognizione sociale e valutazione emotiva - mini-SEA e il punteggio della Checklist dell'osservatore del comportamento sociale - SBOC - in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione tra i sottopunteggi mini Cognizione sociale e valutazione emotiva - mini-SEA - e la valutazione neuropsicologica (misurata dal punteggio Social Behavior Observer Checklist - SBOC - in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di correlazione tra il punteggio SBOC e i marcatori MRI in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficiente di correlazione tra i punteggi secondari mini-SEA e i marcatori MRI in tutti i partecipanti.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficienti di correlazione tra i sottopunteggi mini-SEA con le scale SOCIAL50, CBI, ZBS, CSDC, SVS in ciascun ADAD e gruppi di controllo.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Coefficienti di correlazione tra i sottopunteggi SCANN e le scale SBOC, SOCIAL50, CBI, ZBS, CSDC, SVS in ciascun gruppo ADAD e di controllo.
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Collaboratori

France Alzheimer

Investigatori

  • Investigatore principale: Thibaud LEBOUVIER, MD, PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023_0455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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