- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356116
Rehabilitatie na directe anterieure benadering voor totale heupartroplastiek
Versneld revalidatieprogramma en functioneel herstel na directe anterieure benadering voor totale heupartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hsiu-Chen Lin, PhD
- Telefoonnummer: 7303 +886422053366
- E-mail: hclin@mail.cmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Hsiu-Chen Lin, PhD
- Telefoonnummer: 7303 +886-4-22053366
- E-mail: hclin@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die de DAA zullen ondergaan voor een totale heupvervanging vanwege artrose of avasculaire necrose van de heupkop
Uitsluitingscriteria:
- geen andere operatie aan de onderste extremiteit in het afgelopen jaar
- geen auto-immuunziekte of andere systemische ziekte die het loopvermogen beïnvloedde
- kan vóór deze operatie vanwege een andere reden niet zelfstandig meer dan 10 meter lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten krijgen de huidige gebruikelijke zorg van postoperatieve fysiotherapie volgens de bestaande procedure.
|
Tijdens de ziekenhuisopname bezoekt de fysiotherapeut de patiënt een of twee keer op dag één of twee postoperatief (behandelingen waaronder staan aan het bed, lopen, stappen, actief ondersteunde bewegingsoefeningen). Bij ontslag uit het ziekenhuis wordt educatief materiaal verstrekt. |
|
Experimenteel: Versnelde revalidatie
Patiënten krijgen preoperatieve voorlichting en een sneller voortgangsrehabilitatieprogramma, gecombineerd met telerevalidatie tot vier weken na de operatie.
|
Fysiotherapeut komt 5 keer langs tijdens ziekenhuisopname, inclusief
Na ontslag uit het ziekenhuis: postoperatieve dag drie ~ week 4: telerevalidatie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele herstelvragenlijst
Tijdsspanne: vóór de operatie en 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Heupdysfunctie en osteoartritis uitkomstscore (HOOS) om de symptomen en functionele beperkingen te evalueren.
De HOOS omvat 40 items met vijf mogelijke antwoorden, beoordeeld van 0 tot 4 (0 punten = slechtst mogelijke score; 100 punten = best mogelijke score)
|
vóór de operatie en 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
|
Maximale spierkracht
Tijdsspanne: vóór de operatie en 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Maximale isometrische contractie van de heupabductor en -flexor gemeten in kilogram (kg) door een handdynamometer (MicroFET 2, Hoggan Scientific LLC., VS)
|
vóór de operatie en 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de operatie en 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) is een zelf in te vullen vragenlijst bestaande uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items).
De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren.
Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
|
vóór de operatie en 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Balansfunctie
Tijdsspanne: vóór de operatie en 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Biodex-balanssysteem, Biodex Corp., VS
|
vóór de operatie en 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
|
Loopprestaties
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Zeven draadloze sensoren (RehaGait Basic) worden om de taille en de onderste ledematen vastgebonden en lopen vervolgens met comfortabele snelheid over een looppad van 10 meter heen en weer.
De bilaterale symmetrie (%) in de heupflexiehoek wordt berekend.
|
2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Zeven draadloze sensoren (RehaGait Basic) worden om de taille en de onderste ledematen vastgebonden en lopen vervolgens met comfortabele snelheid over een looppad van 10 meter heen en weer.
De loopsnelheid (m/s) wordt berekend.
|
2, 4, 8 en 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, Department of Physical Therapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH111-REC3-029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .