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Riabilitazione dopo approccio anteriore diretto per artroplastica totale dell'anca

9 aprile 2024 aggiornato da: China Medical University Hospital

Programma di riabilitazione accelerata e recupero funzionale dopo approccio anteriore diretto per artroplastica totale dell'anca

Le cause dell'artroplastica totale dell'anca (THA) a Taiwan comprendono la necrosi ischemica della testa del femore e l'osteoartrosi degenerativa. Attualmente, l’approccio chirurgico per la sostituzione totale dell’anca adotta principalmente l’approccio laterale. Tuttavia, l’approccio anteriore diretto (DAA) ha guadagnato gradualmente attenzione grazie alle sue caratteristiche come la conservazione del muscolo, la piccola lunghezza dell’incisione chirurgica e poche complicanze chirurgiche. Tuttavia, in letteratura manca un’esplorazione dettagliata o un follow-up a lungo termine sul recupero delle funzioni fisiche legate alla caduta dopo questo tipo di intervento chirurgico. Limita la definizione e la progettazione di piani riabilitativi postoperatori adeguati. Pertanto, questo studio mira a esplorare e seguire il recupero funzionale nei pazienti sottoposti a DAA per sostituzione dell'anca utilizzando le cure abituali attuali e un programma di riabilitazione accelerata di nuova concezione. Il metodo proposto prevede il reclutamento di 30 pazienti che verranno sottoposti alla DAA per la sostituzione totale dell'anca, che riceveranno l'attuale piano assistenziale abituale; e altri 30 pazienti riceveranno il programma di riabilitazione accelerata. Le valutazioni verranno condotte prima dell'intervento e dopo 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento, valutando la funzione dell'articolazione dell'anca, l'abduzione dell'anca e la forza dei muscoli di flessione, la funzione di equilibrio e le prestazioni dell'andatura. L'analisi statistica utilizzerà ANOVA a due fattori a modello misto, confrontando il recupero preoperatorio e postoperatorio dei pazienti sottoposti a DAA con diversi programmi di intervento e in diversi momenti temporali. Il risultato atteso di questo studio è quello di migliorare la comprensione del recupero funzionale dei pazienti sottoposti a DAA per la sostituzione totale dell'anca in termini di funzione dell'articolazione dell'anca, forza muscolare, funzione di equilibrio e prestazioni dell'andatura dopo l'intervento chirurgico. Queste informazioni aiuteranno a stabilire piani di trattamento postoperatorio DAA mirati, che verranno applicati praticamente ai pazienti e confrontati con le attuali cure abituali per valutarne l'efficacia, contribuendo in definitiva a piani riabilitativi più efficienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le cause dell'artroplastica totale dell'anca (THA) a Taiwan comprendono la necrosi ischemica della testa del femore e l'osteoartrosi degenerativa. Sebbene i pazienti sperimentino miglioramenti significativi nel sollievo dal dolore, nella qualità della vita e nella funzione fisica dopo la procedura, gli studi di follow-up a lungo termine hanno riscontrato deficit residui nella forza dei muscoli abduttori dell'anca, nella funzione di equilibrio e nell'andatura, che possono provocare paura. di cadute o problemi correlati. Attualmente, l’approccio chirurgico per la sostituzione totale dell’anca adotta principalmente l’approccio laterale. Tuttavia, l’approccio anteriore diretto (DAA) ha guadagnato gradualmente attenzione grazie alle sue caratteristiche come la conservazione del muscolo, la piccola lunghezza dell’incisione chirurgica e poche complicanze chirurgiche. Tuttavia, in letteratura manca un’esplorazione dettagliata o un follow-up a lungo termine sul recupero delle funzioni fisiche legate alla caduta, come la forza muscolare e le deviazioni dell’andatura, dopo questo tipo di intervento chirurgico. Limita la definizione e la progettazione di piani riabilitativi postoperatori adeguati. Pertanto, questo studio mira a esplorare e seguire il recupero funzionale nei pazienti sottoposti a DAA per sostituzione dell'anca utilizzando le cure abituali attuali e un programma di riabilitazione accelerata di nuova concezione. Questo studio esplorerà il recupero della forza muscolare, della funzione di equilibrio e delle prestazioni dell'andatura dei pazienti prima e in diversi momenti postoperatori e confronterà anche le differenze tra due gruppi che ricevono diversi programmi di riabilitazione. Il metodo proposto prevede il reclutamento di 30 pazienti che verranno sottoposti alla DAA per la sostituzione totale dell'anca, che riceveranno l'attuale piano assistenziale abituale; e altri 30 pazienti riceveranno il programma di riabilitazione accelerata. Le valutazioni verranno condotte prima dell'intervento e dopo 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento, valutando la funzione dell'articolazione dell'anca, l'abduzione dell'anca e la forza dei muscoli di flessione, la funzione di equilibrio e le prestazioni dell'andatura. L'analisi statistica utilizzerà ANOVA a due fattori a modello misto, confrontando il recupero preoperatorio e postoperatorio dei pazienti sottoposti a DAA con diversi programmi di intervento e in diversi momenti temporali. Il risultato atteso di questo studio è quello di migliorare la comprensione del recupero funzionale dei pazienti sottoposti a DAA per la sostituzione totale dell'anca in termini di funzione dell'articolazione dell'anca, forza muscolare, funzione di equilibrio e prestazioni dell'andatura dopo l'intervento chirurgico. Queste informazioni aiuteranno a stabilire piani di trattamento postoperatorio DAA mirati, che verranno applicati praticamente ai pazienti e confrontati con le attuali cure abituali per valutarne l'efficacia, contribuendo in definitiva a piani riabilitativi più efficienti in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che verranno sottoposti a DAA per protesi totale d'anca per artrosi o necrosi avascolare della testa del femore

Criteri di esclusione:

  • nessun altro intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi anni
  • nessuna malattia autoimmune o altra malattia sistemica che abbia influenzato la capacità di deambulazione
  • non può camminare in modo indipendente per oltre 10 metri a causa di altri motivi prima dell'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno l'attuale cura abituale della terapia fisica postoperatoria seguendo la procedura esistente.

Durante il ricovero, il fisioterapista visita il paziente una o due volte il primo o il secondo giorno postoperatorio (trattamenti che includono la posizione eretta al capezzale, la deambulazione, lo stepping, esercizi di movimento con assistenza attiva).

Il materiale didattico verrà consegnato alla dimissione dall'ospedale.

Sperimentale: Riabilitazione accelerata
I pazienti riceveranno un'educazione preoperatoria e un programma di riabilitazione a progressi più rapidi, oltre alla teleriabilitazione fino a 4 settimane dopo l'intervento.

Il fisioterapista visita 5 volte durante il ricovero, incluso

  1. Preoperatorio: istruzioni relative agli esercizi di range of motion, uso del dispositivo di assistenza.
  2. Giorno zero postoperatorio: posizione in piedi al capezzale, deambulazione, passo, esercizi di movimento con assistenza attiva.
  3. Primo giorno postoperatorio: visita n. 1 continuando gli esercizi del giorno zero;
  4. Primo giorno postoperatorio: visita n. 2 mini-squat contro il muro; corso sulla negoziazione delle scale (1/2 rampa).
  5. Secondo giorno postoperatorio: continuazione degli esercizi del giorno zero; negoziazione delle scale (1 rampa); dimissione dall'ospedale nel pomeriggio.

Dopo la dimissione dall'ospedale: terza giornata postoperatoria ~ settimana 4: teleriabilitazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul recupero funzionale
Lasso di tempo: prima dell’intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l’intervento
Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) per valutare i sintomi e le limitazioni funzionali. L'HOOS comprende 40 item con cinque possibili risposte, classificate da 0 a 4 (0 punti = peggior punteggio possibile; 100 punti = miglior punteggio possibile)
prima dell’intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l’intervento
Massima forza muscolare
Lasso di tempo: prima dell’intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l’intervento
Massima contrazione isometrica dell'abduttore e del flessore dell'anca misurata in chilogrammi (kg) mediante un dinamometro portatile (MicroFET 2, Hoggan Scientific LLC., USA)
prima dell’intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l’intervento
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell’intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l’intervento
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) è un questionario autosomministrato composto da 24 elementi divisi in 3 sottoscale: dolore (5 elementi), rigidità (2 elementi) e funzione fisica (17 elementi). I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori.
prima dell’intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l’intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: prima dell’intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l’intervento
Biodex Balance System, Biodex Corp., Stati Uniti
prima dell’intervento e a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l’intervento
Prestazioni dell'andatura
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'operazione
Sette sensori wireless (RehaGait Basic) fissati sulla vita e sugli arti inferiori, per poi camminare a velocità confortevole su una passerella di 10 metri, avanti e indietro. Verrà calcolata la simmetria bilaterale (%) nell'angolo di flessione dell'anca.
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'operazione
Velocità di camminata
Lasso di tempo: a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'operazione
Sette sensori wireless (RehaGait Basic) fissati sulla vita e sugli arti inferiori, per poi camminare a velocità confortevole su una passerella di 10 metri, avanti e indietro. Verrà calcolata la velocità di camminata (m/s).
a 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, Department of Physical Therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH111-REC3-029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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