- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06356116
Rehabilitation nach direktem anteriorem Zugang zur totalen Hüftendoprothetik
Beschleunigtes Rehabilitationsprogramm und funktionelle Wiederherstellung nach direktem anteriorem Zugang zur totalen Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hsiu-Chen Lin, PhD
- Telefonnummer: 7303 +886422053366
- E-Mail: hclin@mail.cmu.edu.tw
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hsiu-Chen Lin, PhD
- Telefonnummer: 7303 +886-4-22053366
- E-Mail: hclin@mail.cmu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer DAA für einen vollständigen Hüftersatz aufgrund von Arthrose oder avaskulärer Nekrose des Femurkopfes unterziehen
Ausschlusskriterien:
- keine weitere Operation an der unteren Extremität im letzten Jahr
- Keine Autoimmunerkrankung oder andere systemische Erkrankung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigt hätte
- kann vor dieser Operation aus anderen Gründen nicht selbstständig mehr als 10 Meter gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Patienten erhalten die derzeit übliche Betreuung der postoperativen Physiotherapie nach dem bestehenden Verfahren.
|
Während des Krankenhausaufenthalts besucht der Physiotherapeut den Patienten ein- oder zweimal am ersten oder zweiten postoperativen Tag (Behandlungen einschließlich Stehen am Bett, Gehen, Treten, aktiv unterstützte Bewegungsübungen). Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird Aufklärungsmaterial ausgehändigt. |
|
Experimental: Beschleunigte Rehabilitation
Die Patienten erhalten eine präoperative Aufklärung und ein Rehabilitationsprogramm für schnellere Fortschritte, kombiniert mit Telerehabilitation bis 4 Wochen nach der Operation.
|
Besuche des Physiotherapeuten fünfmal während des Krankenhausaufenthalts, einschließlich
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus: postoperativer Tag drei ~ Woche 4: Telerehabilitation |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur funktionellen Erholung
Zeitfenster: vor der Operation und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
Hip Dysfunction and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) zur Beurteilung der Symptome und Funktionseinschränkungen.
Das HOOS umfasst 40 Items mit fünf möglichen Antworten, bewertet von 0 bis 4 (0 Punkte = schlechteste mögliche Punktzahl; 100 Punkte = bestmögliche Punktzahl)
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vor der Operation und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
|
Maximale Muskelkraft
Zeitfenster: vor der Operation und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
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Maximale isometrische Kontraktion des Hüftabduktors und -beugers, gemessen in Kilogramm (kg) mit einem Handdynamometer (MicroFET 2, Hoggan Scientific LLC., USA)
|
vor der Operation und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
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|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Operation und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
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Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 24 Items besteht, die in 3 Unterskalen unterteilt sind: Schmerz (5 Items), Steifheit (2 Items) und Körperliche Funktion (17 Items).
Die Bewertungen für jede Unterskala werden summiert, mit einem möglichen Bewertungsbereich von 0–20 für Schmerzen, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion.
Höhere WOMAC-Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
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vor der Operation und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Balance-Funktion
Zeitfenster: vor der Operation und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
Biodex Balance System, Biodex Corp., USA
|
vor der Operation und 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
|
Gangleistung
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
Sieben drahtlose Sensoren (RehaGait Basic) werden an der Taille und den unteren Extremitäten befestigt und gehen dann mit angenehmer Geschwindigkeit auf einem 10-Meter-Gehweg hin und her.
Die bilaterale Symmetrie (%) des Hüftbeugungswinkels wird berechnet.
|
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
Sieben drahtlose Sensoren (RehaGait Basic) werden an der Taille und den unteren Extremitäten befestigt und gehen dann mit angenehmer Geschwindigkeit auf einem 10-Meter-Gehweg hin und her.
Die Gehgeschwindigkeit (m/s) wird berechnet.
|
2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, Department of Physical Therapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMUH111-REC3-029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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