- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06356116
Rehabilitering etter direkte fremre tilnærming for total hofteprotese
Akselerert rehabiliteringsprogram og funksjonell restitusjon etter direkte fremre tilnærming for total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hsiu-Chen Lin, PhD
- Telefonnummer: 7303 +886422053366
- E-post: hclin@mail.cmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hsiu-Chen Lin, PhD
- Telefonnummer: 7303 +886-4-22053366
- E-post: hclin@mail.cmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som vil gjennomgå DAA for total hofteprotese på grunn av slitasjegikt eller avaskulær nekrose av lårbenshodet
Ekskluderingskriterier:
- ingen annen operasjon i underekstremiteten det siste året
- ingen autoimmun eller annen systemisk sykdom som påvirket ambulasjonsevnen
- kan ikke gå selvstendig over 10 meter på grunn av andre årsaker før denne operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter vil motta den gjeldende vanlige behandlingen av postoperativ fysioterapi etter eksisterende prosedyre.
|
Under sykehusinnleggelse besøker fysioterapeuten pasienten en eller to ganger på dag én eller to etter operasjonen (behandlinger inkludert sengeliggende, ambulasjon, stepping, aktivassisterte bevegelsesøvelser). Undervisningsmateriell vil bli gitt ved utskrivning fra sykehus. |
Eksperimentell: Akselerert rehabilitering
Pasientene vil ha preoperativ utdanning og raskere fremdriftsrehabiliteringsprogram, og kombinert med telerehabilitering inntil 4 uker etter operasjonen.
|
Fysioterapeutbesøk 5 ganger under innleggelsen, inkl
Etter utskrivning fra sykehus: postoperativ dag tre ~ uke 4: telerehabilitering |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for funksjonell gjenoppretting
Tidsramme: før operasjonen og 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Hoftedysfunksjon og slitasjegikt resultatpoeng (HOOS) for å evaluere symptomene og funksjonelle begrensninger.
HOOS inkluderer 40 elementer med fem mulige svar, gradert fra 0 til 4 (0 poeng = dårligst mulig poengsum; 100 poeng = best mulig poengsum)
|
før operasjonen og 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Maksimal muskelstyrke
Tidsramme: før operasjonen og 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Maksimal isometrisk sammentrekning av hofteabduktoren og fleksoren målt i kilogram (kg) med et håndholdt dynamometer (MicroFET 2, Hoggan Scientific LLC., USA)
|
før operasjonen og 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: før operasjonen og 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) er et selvadministrert spørreskjema som består av 24 elementer fordelt på 3 underskalaer: Smerte (5 elementer), Stivhet (2 elementer) og Fysisk funksjon (17 elementer).
Poengsummen for hver underskala er oppsummert, med et mulig poengområde på 0-20 for smerte, 0-8 for stivhet og 0-68 for fysisk funksjon.
Høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
før operasjonen og 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Balansefunksjon
Tidsramme: før operasjonen og 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Biodex balansesystem, Biodex Corp., USA
|
før operasjonen og 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Gangytelse
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Syv trådløse sensorer (RehaGait Basic) festet på midjen og underekstremitetene, og går deretter med behagelig hastighet på en 10 meter lang gangvei, frem og tilbake.
Bilateral symmetri (%) i hoftefleksjonsvinkel vil bli beregnet.
|
2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Ganghastighet
Tidsramme: 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Syv trådløse sensorer (RehaGait Basic) festet på midjen og underekstremitetene, og går deretter med behagelig hastighet på en 10 meter lang gangvei, frem og tilbake.
Ganghastigheten (m/s) vil bli beregnet.
|
2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, Department of Physical Therapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMUH111-REC3-029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total hofteprotese
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentTotal hofteerstatning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater