Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja po bezpośrednim dostępie przednim po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Program przyspieszonej rehabilitacji i powrót do sprawności funkcjonalnej po bezpośrednim dostępie przednim w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Do przyczyn całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na Tajwanie zalicza się martwicę niedokrwienną głowy kości udowej i zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów. Współczesne podejście chirurgiczne do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego opiera się głównie na podejściu bocznym. Jednakże bezpośrednie podejście przednie (DAA) zyskało stopniowo na popularności ze względu na swoje cechy, takie jak zachowanie mięśni, mała długość nacięcia chirurgicznego i niewielka liczba powikłań chirurgicznych. Niemniej jednak w literaturze brakuje szczegółowych badań ani długoterminowych obserwacji dotyczących powrotu funkcji fizycznych po wystąpieniu upadków po tego typu operacjach. Ogranicza to ustalanie i projektowanie odpowiednich planów rehabilitacji pooperacyjnej. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie i monitorowanie powrotu do zdrowia funkcjonalnego u pacjentów poddawanych zabiegowi DAA w celu wymiany stawu biodrowego przy zastosowaniu obecnie stosowanej opieki i nowo opracowanego programu przyspieszonej rehabilitacji. Proponowana metoda zakłada rekrutację 30 pacjentów, którzy zostaną poddani DAA w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i którzy otrzymają aktualny plan opieki; a kolejnych 30 pacjentów zostanie objętych programem przyspieszonej rehabilitacji. Oceny zostaną przeprowadzone przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji, oceniając funkcję stawu biodrowego, siłę mięśni odwodzenia i zgięcia stawu biodrowego, funkcję równowagi i chód. W analizie statystycznej wykorzystana zostanie dwuczynnikowa analiza ANOVA w modelu mieszanym, porównując przedoperacyjny i pooperacyjny powrót do zdrowia pacjentów poddawanych DAA z różnymi programami interwencyjnymi i w różnych punktach czasowych. Oczekiwanym rezultatem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat powrotu funkcjonalnego pacjentów poddawanych DAA w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego pod względem funkcji stawu biodrowego, siły mięśni, funkcji równowagi i sprawności chodu po operacji. Informacje te pomogą w ustaleniu ukierunkowanych planów leczenia pooperacyjnego DAA, które zostaną zastosowane w praktyce u pacjentów i porównane z obecną, typową opieką, aby ocenić jej skuteczność, co ostatecznie przyczyni się do skuteczniejszych planów rehabilitacji w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do przyczyn całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) na Tajwanie zalicza się martwicę niedokrwienną głowy kości udowej i zwyrodnieniową chorobę zwyrodnieniową stawów. Chociaż po zabiegu pacjenci odczuwają znaczną poprawę w zakresie ulgi w bólu, jakości życia i sprawności fizycznej, długoterminowe badania kontrolne wykazały szczątkowe deficyty w zakresie siły mięśnia odwodziciela stawu biodrowego, funkcji równowagi i chodu, co może powodować strach upadków lub powiązanych problemów. Współczesne podejście chirurgiczne do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego opiera się głównie na podejściu bocznym. Jednakże bezpośrednie podejście przednie (DAA) zyskało stopniowo na popularności ze względu na swoje cechy, takie jak zachowanie mięśni, mała długość nacięcia chirurgicznego i niewielka liczba powikłań chirurgicznych. Niemniej jednak w literaturze brakuje szczegółowych badań ani długoterminowych obserwacji dotyczących powrotu do zdrowia funkcji fizycznych związanych z upadkiem, takich jak siła mięśni i zaburzenia chodu, po tego typu operacji. Ogranicza to ustalanie i projektowanie odpowiednich planów rehabilitacji pooperacyjnej. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zbadanie i monitorowanie powrotu do zdrowia funkcjonalnego u pacjentów poddawanych zabiegowi DAA w celu wymiany stawu biodrowego przy zastosowaniu obecnie stosowanej opieki i nowo opracowanego programu przyspieszonej rehabilitacji. W badaniu tym zbadana zostanie regeneracja siły mięśni, funkcji równowagi i sprawności chodu u pacjentów przed i w różnych momentach pooperacyjnych, a także porównanie różnic między dwiema grupami otrzymującymi różne programy rehabilitacyjne. Proponowana metoda zakłada rekrutację 30 pacjentów, którzy zostaną poddani DAA w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i którzy otrzymają aktualny plan opieki; a kolejnych 30 pacjentów zostanie objętych programem przyspieszonej rehabilitacji. Oceny zostaną przeprowadzone przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji, oceniając funkcję stawu biodrowego, siłę mięśni odwodzenia i zgięcia stawu biodrowego, funkcję równowagi i chód. W analizie statystycznej wykorzystana zostanie dwuczynnikowa analiza ANOVA w modelu mieszanym, porównując przedoperacyjny i pooperacyjny powrót do zdrowia pacjentów poddawanych DAA z różnymi programami interwencyjnymi i w różnych punktach czasowych. Oczekiwanym rezultatem tego badania jest pogłębienie wiedzy na temat powrotu funkcjonalnego pacjentów poddawanych DAA w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego pod względem funkcji stawu biodrowego, siły mięśni, funkcji równowagi i sprawności chodu po operacji. Informacje te pomogą w ustaleniu ukierunkowanych planów leczenia pooperacyjnego DAA, które zostaną zastosowane w praktyce u pacjentów i porównane z obecną, typową opieką, aby ocenić jej skuteczność, co ostatecznie przyczyni się do skuteczniejszych planów rehabilitacji w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy zostaną poddani DAA w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub jałowej martwicy głowy kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • żadnej innej operacji w obrębie kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku
  • brak chorób autoimmunologicznych lub innych chorób ogólnoustrojowych wpływających na zdolność poruszania się
  • przed operacją nie mógł samodzielnie przejść więcej niż 10 metrów z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci otrzymają dotychczasową, zwyczajową opiekę w ramach fizjoterapii pooperacyjnej zgodnie z istniejącą procedurą.

Podczas hospitalizacji fizjoterapeuta odwiedza pacjenta raz lub dwa razy w pierwszym lub drugim dniu po operacji (zabiegi obejmują stanie przy łóżku pacjenta, chodzenie, stepowanie, zakres ćwiczeń ruchowych z aktywnym wspomaganiem).

Materiały edukacyjne zostaną przekazane przy wypisie ze szpitala.

Eksperymentalny: Przyspieszona rehabilitacja
Pacjenci będą objęci edukacją przedoperacyjną i programem rehabilitacji o szybszym postępie oraz połączonym z telerehabilitacją do 4 tygodnia po operacji.

Fizjoterapeuta odwiedza 5 razy w trakcie hospitalizacji, w tym

  1. Przedoperacyjnie: instruktaż dotyczący zakresu ćwiczeń ruchowych, obsługi urządzenia wspomagającego.
  2. Dzień zerowy po operacji: stanie przy łóżku, chodzenie, stepowanie, zakres ćwiczeń ruchowych z aktywnym wspomaganiem.
  3. Pierwszy dzień pooperacyjny: wizyta nr 1 kontynuująca ćwiczenia z dnia zerowego;
  4. Pierwszy dzień po operacji: wizyta nr 2, mini przysiad przy ścianie; szkolenie z negocjacji po schodach (1/2 lotu).
  5. Drugi dzień pooperacyjny: kontynuacja ćwiczeń z dnia zerowego; negocjacje schodowe (1 lot); wypis ze szpitala w godzinach popołudniowych.

Po wypisaniu ze szpitala: trzeci dzień pooperacyjny ~ tydzień 4: telerehabilitacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący powrotu do zdrowia funkcjonalnego
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji
Wynikowa skala dysfunkcji stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) służąca do oceny objawów i ograniczeń funkcjonalnych. Skala HOOS składa się z 40 pozycji z pięcioma możliwymi odpowiedziami, ocenianymi w skali od 0 do 4 (0 punktów = najgorszy możliwy wynik; 100 punktów = najlepszy możliwy wynik)
przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji
Maksymalna siła mięśni
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji
Maksymalny skurcz izometryczny mięśnia odwodziciela i zginacza biodra mierzony w kilogramach (kg) za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFET 2, Hoggan Scientific LLC., USA)
przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale: Ból (5 pozycji), Sztywność (2 pozycje) i Sprawność fizyczna (17 pozycji). Wyniki każdej podskali są sumowane, przy czym możliwy zakres punktacji wynosi 0–20 dla bólu, 0–8 dla sztywności i 0–68 dla sprawności fizycznej. Wyższe wyniki w skali WOMAC wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja balansu
Ramy czasowe: przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji
System równowagi Biodex, Biodex Corp., USA
przed operacją oraz po 2, 4, 8 i 12 tygodniach po operacji
Wydajność chodu
Ramy czasowe: po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od operacji
Siedem bezprzewodowych czujników (RehaGait Basic) przypiętych do talii i kończyn dolnych, a następnie spaceruj z komfortową prędkością po 10-metrowym chodniku, w przód i w tył. Obliczona zostanie dwustronna symetria (%) kąta zgięcia stawu biodrowego.
po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od operacji
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od operacji
Siedem bezprzewodowych czujników (RehaGait Basic) przypiętych do talii i kończyn dolnych, a następnie spaceruj z komfortową prędkością po 10-metrowym chodniku, w przód i w tył. Obliczona zostanie prędkość chodzenia (m/s).
po 2, 4, 8 i 12 tygodniach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hsiu-Chen Lin, PhD, China Medical University, Department of Physical Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH111-REC3-029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Subskrybuj