- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06356649
Onderzoek naar de effecten van drukondersteunende ventilatie en positieve luchtwegdrukmodi tijdens extubatie
9 april 2024 bijgewerkt door: Dilek Cetinkaya, Eskisehir Osmangazi University
Onderzoek naar de effecten van drukondersteunende ventilatie en positieve luchtwegdrukmodi op complicaties van het ademhalingssysteem tijdens extubatie
Gecontroleerde ventilatie wordt toegepast bij patiënten die zijn geïntubeerd voor algemene anesthesie.
Bovendien zijn positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en drukondersteuning mechanische beademingsmodi die al vele jaren in de algemene anesthesiepraktijk worden gebruikt.
Wanneer de herstel-extubatiefase is bereikt, wordt gewoonlijk intermitterende zakmaskerbeademing gebruikt en mag de patiënt spontaan ademen en wordt hij geëxtubeerd wanneer een adequaat ademhalingsniveau is bereikt.
In eerdere onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van intermitterende maskerventilatie postoperatieve atelectase veroorzaakt.
Er zijn verschillende methoden gebruikt om postoperatieve atelectase te voorkomen.
In onze studie wilden we het effect observeren van het beëindigen van de algemene anesthesie aan het einde van de operatie en het gebruik van PEEP en drukondersteunde ventilatie tijdens de extubatiefase op vroege complicaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Nadat geïnformeerde toestemming van de patiënten was verkregen, werd monitoring uitgevoerd zoals we dat in de routinematige anesthesiepraktijk beoefenen.
De drukgecontroleerde ventilatiemodus (PCV) en de positieve eindexpiratoire druk (PEEP) werden gebruikt als de mechanische ventilatiemodus na intubatie.
Nadat de operatie was voltooid, werd de PCV-modus op de mechanische ventilator voortgezet totdat de patiënt werd geëxtubeerd.
Daarna werden patiënten geëxtubeerd als ze verbale commando's opvolgden en/of slikten en/of hoestten als reactie op vocale stimuli, de pupillen bevonden zich in de middellijn en waren geconjugeerd, de BIS-waarde was> 80, de ademhaling was regelmatig en de TOF-respons was> 90%. .
Complicaties van het hemodynamische systeem en het ademhalingssysteem werden geregistreerd tijdens de intraoperatieve, herstel-extubatie- en postoperatieve perioden.
Patiënten ouder dan 18 jaar met fysieke classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3 die laparoscopische cholecystectomie ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen.
In de preoperatieve periode werden de demografische gegevens en hemodynamische gegevens van de patiënt, en in de intraoperatieve periode, ademhalingsgegevens (teugvolume, uitgeoefende druk tijdens inspiratie, piepgeluid, enz.) en hemodynamische gegevens geregistreerd.
Complicaties geregistreerd tijdens herstel-extubatie; desaturatie, laryngospasme, bronchospasme, agitatie, toepassing van reddingsmaskerventilatie, luchtwegobstructie, misselijkheid en braken, herintubatie, worstelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
199
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Kalkoen, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die laparoscopische anesthesie met algemene anesthesie ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met fysieke classificatie van de American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3 die laparoscopische cholecystectomie ondergingen, werden in het onderzoek opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek.
- Bekende gevorderde longziekte, hartziekte in een gevorderd stadium
- Overstappen van laparoscopische chirurgie naar open chirurgie
- De chirurgische procedure duurt langer dan 120 minuten
- intraoperatieve bloeding >500 ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten geëxtubeerd na algemene anesthesie
|
Complicaties na extubatie
|
|
Groep 2
Patiënten met complicaties na extubatie
|
Complicaties na extubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties die zich ontwikkelen tijdens herstel-extubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
desaturatie, laryngospasme, bronchospasme, agitatie, toepassing van reddingsmaskerventilatie, luchtwegobstructie, misselijkheid en braken, herintubatie, worstelen.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische veranderingen
Tijdsspanne: eerste 24 uur
|
hartslag
|
eerste 24 uur
|
|
hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: gedurende 24 uur
|
gemiddelde arteriële druk
|
gedurende 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jeong H, Tanatporn P, Ahn HJ, Yang M, Kim JA, Yeo H, Kim W. Pressure Support versus Spontaneous Ventilation during Anesthetic Emergence-Effect on Postoperative Atelectasis: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Dec 1;135(6):1004-1014. doi: 10.1097/ALN.0000000000003997.
- Patel RI, Hannallah RS, Norden J, Casey WF, Verghese ST. Emergence airway complications in children: a comparison of tracheal extubation in awake and deeply anesthetized patients. Anesth Analg. 1991 Sep;73(3):266-70.
- Juang J, Cordoba M, Ciaramella A, Xiao M, Goldfarb J, Bayter JE, Macias AA. Incidence of airway complications associated with deep extubation in adults. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 29;20(1):274. doi: 10.1186/s12871-020-01191-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ESOGU2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .