- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06356649
Investigación de los efectos de la ventilación con presión de soporte y los modos de presión positiva en las vías respiratorias durante la extubación
9 de abril de 2024 actualizado por: Dilek Cetinkaya, Eskisehir Osmangazi University
Investigación de los efectos de la ventilación con presión de soporte y los modos de presión positiva en las vías respiratorias sobre las complicaciones del sistema respiratorio durante la extubación
Se aplica ventilación controlada a pacientes intubados para anestesia general.
Además, la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la presión de soporte son modos de ventilación mecánica que se han utilizado en la práctica de la anestesia general durante muchos años.
Cuando se llega a la fase de recuperación-extubación se suele utilizar ventilación con bolsa-mascarilla intermitente y se deja que el paciente respire espontáneamente y se extuba cuando se alcanza un nivel respiratorio adecuado.
Se ha demostrado en estudios previos que el uso de ventilación con mascarilla intermitente provoca atelectasia posoperatoria.
Se han utilizado diferentes métodos para prevenir la atelectasia postoperatoria.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue observar el efecto de finalizar la anestesia general al final de la operación y usar PEEP y ventilación con presión soportada durante la fase de extubación sobre las complicaciones tempranas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, se realizó el seguimiento como lo hacemos en la práctica habitual de anestesia.
El modo de ventilación controlada por presión (PCV) y la presión positiva al final de la espiración (PEEP) se utilizaron como modo de ventilación mecánica después de la intubación.
Una vez completada la operación, se continuó el modo PCV en el ventilador mecánico hasta que se extubó al paciente.
Posteriormente, los pacientes fueron extubados si cumplían órdenes verbales y/o tragaban y/o tosían en respuesta a estímulos vocales, las pupilas estaban en la línea media y conjugadas, el valor BIS era >80, la respiración era regular y la respuesta TOF era >90%. .
Se registraron complicaciones hemodinámicas y del sistema respiratorio durante el intraoperatorio, recuperación-extubación y postoperatorio.
Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años con clasificación física 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) sometidos a colecistectomía laparoscópica.
En el preoperatorio se registraron datos demográficos y hemodinámicos del paciente, y en el intraoperatorio, datos respiratorios (volumen corriente, presión aplicada durante la inspiración, pío, etc.) y datos hemodinámicos.
Complicaciones registradas durante la recuperación-extubación; desaturación, laringoespasmo, broncoespasmo, agitación, aplicación de ventilación con mascarilla de rescate, obstrucción de las vías respiratorias, náuseas-vómitos, reintubación, lucha.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
199
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odunpazarı
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Eskisehir, Odunpazarı, Pavo, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a anestesia laparoscópica con anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes mayores de 18 años con clasificación física 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere participar en el estudio.
- Enfermedad pulmonar avanzada conocida, enfermedad cardíaca en etapa avanzada
- Cambio de cirugía laparoscópica a cirugía abierta
- Procedimiento quirúrgico supera los 120 minutos
- sangrado intraoperatorio >500 ml
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes extubados tras anestesia general.
|
Complicaciones después de la extubación.
|
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Grupo 2
Pacientes con complicaciones tras la extubación.
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Complicaciones después de la extubación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones que se desarrollan durante la recuperación-extubación.
Periodo de tiempo: 1 hora
|
desaturación, laringoespasmo, broncoespasmo, agitación, aplicación de ventilación con mascarilla de rescate, obstrucción de las vías respiratorias, náuseas-vómitos, reintubación, lucha.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
|
ritmo cardiaco
|
primeras 24 horas
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datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: durante 24 horas
|
presión arterial media
|
durante 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jeong H, Tanatporn P, Ahn HJ, Yang M, Kim JA, Yeo H, Kim W. Pressure Support versus Spontaneous Ventilation during Anesthetic Emergence-Effect on Postoperative Atelectasis: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Dec 1;135(6):1004-1014. doi: 10.1097/ALN.0000000000003997.
- Patel RI, Hannallah RS, Norden J, Casey WF, Verghese ST. Emergence airway complications in children: a comparison of tracheal extubation in awake and deeply anesthetized patients. Anesth Analg. 1991 Sep;73(3):266-70.
- Juang J, Cordoba M, Ciaramella A, Xiao M, Goldfarb J, Bayter JE, Macias AA. Incidence of airway complications associated with deep extubation in adults. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 29;20(1):274. doi: 10.1186/s12871-020-01191-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ESOGU2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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