- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06356649
Indagine sugli effetti della ventilazione con supporto di pressione e delle modalità di pressione positiva delle vie aeree durante l'estubazione
9 aprile 2024 aggiornato da: Dilek Cetinkaya, Eskisehir Osmangazi University
Studio degli effetti della ventilazione con supporto di pressione e delle modalità di pressione positiva delle vie aeree sulle complicanze del sistema respiratorio durante l'estubazione
La ventilazione controllata viene applicata ai pazienti intubati per l'anestesia generale.
Inoltre, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e la pressione di supporto sono modalità di ventilazione meccanica utilizzate nella pratica dell'anestesia generale da molti anni.
Quando viene raggiunta la fase di recupero-estubazione, viene solitamente utilizzata la ventilazione intermittente con pallone-maschera e al paziente viene consentito di respirare spontaneamente e viene estubato quando viene raggiunto un livello respiratorio adeguato.
È stato dimostrato in studi precedenti che l’uso della ventilazione intermittente con maschera provoca atelettasia postoperatoria.
Sono stati utilizzati diversi metodi per prevenire l'atelettasia postoperatoria.
Nel nostro studio, abbiamo mirato a osservare l'effetto della sospensione dell'anestesia generale al termine dell'intervento e dell'utilizzo della PEEP e della ventilazione supportata dalla pressione durante la fase di estubazione sulle complicanze precoci.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso informato dei pazienti, è stato eseguito il monitoraggio come nella pratica anestesiologica di routine.
La modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) sono state utilizzate come modalità di ventilazione meccanica dopo l'intubazione.
Una volta completata l'operazione, la modalità PCV sul ventilatore meccanico è stata continuata fino all'estubazione del paziente.
Successivamente, i pazienti venivano estubati se rispettavano i comandi verbali e/o deglutivano e/o tossivano in risposta a stimoli vocali, le pupille erano sulla linea mediana e coniugate, il valore BIS era >80, la respirazione era regolare e la risposta TOF era >90% .
Sono state registrate complicazioni emodinamiche e respiratorie durante i periodi intraoperatorio, recupero-estubazione e postoperatorio.
Nello studio sono stati inclusi pazienti di età superiore a 18 anni con classificazione fisica ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3 sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Nel periodo preoperatorio sono stati registrati i dati demografici ed emodinamici del paziente e nel periodo intraoperatorio i dati respiratori (volume corrente, pressione applicata durante l'inspirazione, peep, ecc.) ed emodinamici.
Complicazioni registrate durante il recupero-estubazione; desaturazione, laringospasmo, broncospasmo, agitazione, applicazione di ventilazione con maschera di salvataggio, ostruzione delle vie aeree, nausea-vomito, re-intubazione, difficoltà.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
199
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Odunpazarı
-
Eskisehir, Odunpazarı, Tacchino, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti ad anestesia laparoscopica con anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti di età superiore a 18 anni con classificazione fisica ASA (American Society of Anesthesiology) 1-3 sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Il paziente non vuole partecipare allo studio.
- Malattia polmonare avanzata nota, malattia cardiaca in stadio avanzato
- Passaggio dalla chirurgia laparoscopica alla chirurgia a cielo aperto
- La durata della procedura chirurgica supera i 120 minuti
- sanguinamento intraoperatorio >500 ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo 1
Pazienti estubati dopo anestesia generale
|
Complicanze dopo l'estubazione
|
Gruppo 2
Pazienti con complicanze dopo l'estubazione
|
Complicanze dopo l'estubazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni che si sviluppano durante il recupero-estubazione
Lasso di tempo: 1 ora
|
desaturazione, laringospasmo, broncospasmo, agitazione, applicazione di ventilazione con maschera di salvataggio, ostruzione delle vie aeree, nausea-vomito, re-intubazione, difficoltà.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cambiamenti emodinamici
Lasso di tempo: prime 24 ore
|
frequenza cardiaca
|
prime 24 ore
|
dati emodinamici
Lasso di tempo: durante 24 ore
|
pressione arteriosa media
|
durante 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dilek Çetinkaya, Eskisehir Osmangazi University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jeong H, Tanatporn P, Ahn HJ, Yang M, Kim JA, Yeo H, Kim W. Pressure Support versus Spontaneous Ventilation during Anesthetic Emergence-Effect on Postoperative Atelectasis: A Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2021 Dec 1;135(6):1004-1014. doi: 10.1097/ALN.0000000000003997.
- Patel RI, Hannallah RS, Norden J, Casey WF, Verghese ST. Emergence airway complications in children: a comparison of tracheal extubation in awake and deeply anesthetized patients. Anesth Analg. 1991 Sep;73(3):266-70.
- Juang J, Cordoba M, Ciaramella A, Xiao M, Goldfarb J, Bayter JE, Macias AA. Incidence of airway complications associated with deep extubation in adults. BMC Anesthesiol. 2020 Oct 29;20(1):274. doi: 10.1186/s12871-020-01191-8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESOGU2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .