Invloed van statische distale vergrendeling van een korte proximale femurnagel
4 april 2024 bijgewerkt door: Francisco Antonio Miralles-Muñoz, Elda University Hospital
Invloed van statische distale vergrendeling op de uitkomsten van een instabiele intertrochantere fractuur behandeld met een korte proximale femurnagel
Prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de uitkomsten van trochanternagelen bij onstabiele heupfracturen met en zonder een distale in elkaar grijpende schroef te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege het gebrek aan bewijs op het eerste niveau heeft deze studie tot doel de effectiviteit en veiligheid van chirurgische behandeling van instabiele heupfracturen te evalueren, met of zonder opname van een distale in elkaar grijpende schroef in de heupnagel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FRANCISCO ANTONIO MIRALLES MUÑOZ
- Telefoonnummer: 651552115
- E-mail: fr_miralles@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elda, Comunidad Valenciana, Spanje, 03600
- Werving
- Elda University Hospital
-
Contact:
- FRANCISCO ANTONIO MIRALLES MUÑOZ
- Telefoonnummer: 651552115
- E-mail: fr_miralles@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 50 jaar
- Met onstabiele intertrochanterische heupfractuur
- Geopereerd binnen de eerste 48 uur na ziekenhuisopname
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig geassocieerde fracturen
- Breuken met subtrochanterische lijn
- Niet-acute fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep met distale schroef
Patiënten die willekeurig voor deze procedure zijn geselecteerd, worden opgenomen.
|
heup-trochanternagel met en zonder distale in elkaar grijpende schroef
|
|
Experimenteel: Groep zonder distale schroef
Patiënten die willekeurig voor deze procedure zijn geselecteerd, worden opgenomen.
|
heup-trochanternagel met en zonder distale in elkaar grijpende schroef
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de functionele status met behulp van de Barthel-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Evaluatie van de functionele status 12 maanden na een heupoperatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve mechanische complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicatiepercentage met nagel, kopschroef of distale schroef
|
12 maanden
|
|
Parker mobiliteitsweegschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de mobiliteitscapaciteit van de patiënt vóór en 12 maanden na een heupoperatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos De la Pinta Zazo, Elda University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/11P
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .