Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vroege toediening van albumine 20% versus kristalloïde

4 juni 2024 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Effect van vroege toediening van albumine 20% versus kristalloïde tijdens reanimatie van patiënt met septische shock: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Sepsis en septische shock zijn mondiale gezondheidsproblemen, die tot een hoog sterftecijfer leiden. Ze worden vaak geassocieerd met een extreem lage bloeddruk en meerdere orgaanstoornissen, wat de belangrijkste doodsoorzaken zijn bij ernstig zieke patiënten. Vloeistofreanimatie is een van de meest kritische behandelingen voor patiënten met sepsis en septische shock.

Een vroege toediening van een geschikte vloeistof aan patiënten wordt beschouwd als de meest effectieve manier om de bloeddruk te verhogen, de weefselperfusie te verbeteren en hun leven te redden. Kristalloïde vloeistoffen zijn een subset van intraveneuze oplossingen die zijn samengesteld uit minerale zouten en andere kleine, in water oplosbare moleculen, waaronder normale, isotone of hypertone zoutoplossing, en verschillende gebufferde oplossingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kristalloïde vloeistoffen zijn een subset van intraveneuze oplossingen die zijn samengesteld uit minerale zouten en andere kleine, in water oplosbare moleculen, waaronder normale, isotone of hypertone zoutoplossing, en verschillende gebufferde oplossingen.

Colloïdale oplossingen zijn samengesteld uit verschillende hoeveelheden stoffen, bijvoorbeeld albumine, hydroxyethylzetmeel, dextraan en gelatine. Hoewel de huidige internationale richtlijnen van de Surviving Sepsis Campaign kristalloïden aanbevelen om de eerste reanimatie uit te voeren, en de vervanging door albumine bij patiënten die aanzienlijke hoeveelheden kristalloïden nodig hebben, staat de keuze van het beste type reanimatievloeistof nog steeds ter discussie.

Albumine heeft, naast zijn oncotische functies, een verscheidenheid aan andere eigenschappen, waaronder binding en transport van verschillende endogene moleculen, ontstekingsremmende en anti-oxidatieve effecten, en modulatie van het stikstofmonoxidemetabolisme. Deze eigenschappen zijn vooral relevant bij ernstig zieke patiënten. , vooral bij patiënten met sepsis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Assuit university hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noha Yahia Mohamed, Lecturer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van septische shock die aan alle volgende criteria voldoet: Klinisch mogelijke, waarschijnlijke of microbiologisch bevestigde infectie volgens de definities van de International-Sepsis-Forums (ISF), (Calandra T, et al, 2005) Ondanks adequate volumetherapie, vasopressoren zijn nodig om de gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg gedurende minimaal 1 uur te behouden, serumlactaatconcentratie > 2 mmol/l (18 mg/dl) ondanks adequate volumetherapie
  • Begin van septische shock minder dan 24 uur vóór opname in het onderzoek.
  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Stervende omstandigheden
  • Beslissingen rond het levenseinde
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek of enig ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Bekende overgevoeligheid voor albumine of voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Klinische omstandigheden waarbij de toediening van albumine ongunstig kan zijn
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijke albuminegroep
Ongeveer 23 patiënten zullen bezwaar maken tegen reanimatie met 60 g (300 ml) humaan albumine 20% (HA 20%) gedurende 2-3 uur, gecombineerd met de gebruikelijke praktijk met 30 ml/kg kristalloïde.
Geneesmiddel: Albumine menselijk
Onderzoek naar het effect van vroege toediening van albumine op de intensive care na het begin van een septische shock, vergeleken met volumevervangingstherapie zonder albumine, op de uitkomst van de patiënt.
Andere namen:
  • kristalloïden
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ongeveer 23 patiënten zullen bezwaar maken tegen reanimatie met 30 ml/kg kristalloïde.
Geneesmiddel: Albumine menselijk
Onderzoek naar het effect van vroege toediening van albumine op de intensive care na het begin van een septische shock, vergeleken met volumevervangingstherapie zonder albumine, op de uitkomst van de patiënt.
Andere namen:
  • kristalloïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van shock
Tijdsspanne: 3 uur
Een omkering van de hypotensie (MAP) aan het einde van de eerste drie uur van de reanimatieperiode.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egymedicalpedia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamed Ahmed Mohamed, Professor, ICU department , Faculty of Medicine, Assuit University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ahmed Helal

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren