- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370078
Effekt av tidlig administrasjon av albumin 20 % versus krystalloid
Effekt av tidlig administrasjon av albumin 20 % versus krystalloid under gjenopplivning av pasient med septisk sjokk: en randomisert kontrollert prøvelse
Sepsis og septisk sjokk er globale helseproblemer, som fører til høy dødelighet. De er ofte forbundet med ekstremt lavt blodtrykk og flere organdysfunksjoner, som er hovedårsakene til dødsfall hos kritisk syke pasienter. Væskegjenoppliving er en av de mest kritiske behandlingene for pasienter med sepsis og septisk sjokk.
En tidlig administrering av en passende væske til pasienter anses som den mest effektive måten å øke blodtrykket på, forbedre vevsperfusjonen og redde deres liv. Krystalloidvæsker er en undergruppe av intravenøse løsninger sammensatt av mineralsalter og andre små, vannløselige molekyler, inkludert normalt, isotonisk eller hypertonisk saltvann, og forskjellige bufrede løsninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Krystalloidvæsker er en undergruppe av intravenøse løsninger sammensatt av mineralsalter og andre små, vannløselige molekyler, inkludert normalt, isotonisk eller hypertonisk saltvann, og forskjellige bufrede løsninger.
Kolloidløsninger er sammensatt av forskjellige mengder stoffer, for eksempel albumin, hydroksyetylstivelse, dekstran og gelatin. Selv om de gjeldende internasjonale retningslinjene fra Surviving Sepsis Campaign anbefaler krystalloider for å utføre den første gjenopplivingen, og erstatning med albumin på pasienter som trenger betydelige mengder krystalloider, er valget av den beste typen gjenopplivningsvæsker fortsatt under debatt.
Albumin har, i tillegg til dets onkotiske funksjoner, en rekke andre egenskaper, inkludert binding og transport av ulike endogene molekyler, antiinflammatoriske og antioksidative effekter, og modulering av nitrogenoksidmetabolismen. Disse egenskapene er spesielt relevante hos kritisk syke pasienter , spesielt hos pasienter med sepsis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abdelhamed Helal, MSC
- Telefonnummer: +201140415513
- E-post: Ahmedel3oksh@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Noha Yahia Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: +201001890194
- E-post: Noha.hgagy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assuit University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Abdelhamed Helal Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +201140415513
- E-post: Ahmedel3oksh@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Amany Hassan Abdelwahab, Assist.Prof.
- Telefonnummer: +201004610623
- E-post: Amanihassan1976@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Noha Yahia Mohamed, Lecturer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av septisk sjokk som oppfyller alle følgende kriterier: Klinisk mulig, sannsynlig eller mikrobiologisk bekreftet infeksjon i henhold til definisjonene til International-Sepsis- Forums (ISF), (Calandra T, et al, 2005) Til tross for adekvat volumbehandling, vasopressorer er nødvendig for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mmHg i minst 1 time, serumlaktatkonsentrasjon > 2 mmol/l (18 mg/dl) til tross for adekvat volumbehandling
- Utbruddet av septisk sjokk mindre enn 24 timer før studieinkludering.
- Alder: ≥ 18 år
- Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Døende forhold
- Avgjørelser om livets slutt
- Tidligere deltagelse i denne studien eller andre intervensjonelle kliniske studier
- Kjent overfølsomhet overfor albumin eller en hvilken som helst komponent i prøvestoffet
- Kliniske tilstander, hvor administrasjon av albumin kan være ugunstig
- Amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Human Albumin Group
Omtrent 23 pasienter vil bli sendt inn for gjenopplivning med 60 g (300 ml) humant albumin 20 % (HA 20 %) over 2-3 timer kombinert vanlig praksis med 30 ml/kg krystalloid.
|
For å undersøke effekten av tidlig administrering av albumin på intensivavdelingen etter utbruddet av septisk sjokk sammenlignet med volumerstatningsterapi uten albumin på pasientens utfall.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Omtrent 23 pasienter vil få innsigelse for gjenopplivning med 30 ml/kg krystalloid.
|
For å undersøke effekten av tidlig administrering av albumin på intensivavdelingen etter utbruddet av septisk sjokk sammenlignet med volumerstatningsterapi uten albumin på pasientens utfall.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komme seg etter sjokk
Tidsramme: 3 timer
|
En reversering av hypotensjon (MAP) ved slutten av de første tre timene av gjenopplivingsperioden.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed Ahmed Mohamed, Professor, ICU department , Faculty of Medicine, Assuit University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ahmed Helal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Septisk sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Albumin Human
-
Technical University of MunichFullført
-
American Burn AssociationUnited States Department of DefenseRekruttering
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCFullførtAlzheimers sykdomSpania, Forente stater
-
Jordi CarratalaInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge; Instituto de Salud Carlos...UkjentHypoalbuminemi | Samfunnservervet lungebetennelseSpania
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtSukkersyke | GastropareseForente stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaUkjentSkrumplever, lever | Hyponatremi med for mye ekstracellulært væskevolumSpania
-
University of ManitobaFullført
-
Baxalta now part of ShireFullførtMultifokal motorisk nevropatiForente stater, Canada, Danmark
-
The First Hospital of Jilin UniversityFullført