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Effetto della somministrazione precoce di albumina al 20% rispetto ai cristalloidi

4 giugno 2024 aggiornato da: Egymedicalpedia

Effetto della somministrazione precoce di albumina al 20% rispetto ai cristalloidi durante la rianimazione di pazienti con shock settico: uno studio randomizzato e controllato

La sepsi e lo shock settico sono problemi sanitari globali, che portano ad un alto tasso di mortalità. Sono spesso associati a pressione sanguigna estremamente bassa e disfunzioni multiple d’organo, che sono le principali cause di morte nei pazienti critici. La rianimazione con fluidi è uno dei trattamenti più critici per i pazienti con sepsi e shock settico.

La somministrazione precoce di un fluido appropriato ai pazienti è considerata il modo più efficace per aumentare la pressione sanguigna, migliorare la perfusione dei tessuti e salvare loro la vita. I fluidi cristalloidi sono un sottoinsieme di soluzioni endovenose composte da sali minerali e altre piccole molecole idrosolubili, comprese soluzioni saline normali, isotoniche o ipertoniche e varie soluzioni tamponate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fluidi cristalloidi sono un sottoinsieme di soluzioni endovenose composte da sali minerali e altre piccole molecole idrosolubili, comprese soluzioni saline normali, isotoniche o ipertoniche e varie soluzioni tamponate.

Le soluzioni colloidali sono composte da varie quantità di sostanze, ad esempio albumina, amido idrossietilico, destrano e gelatina. Sebbene le attuali linee guida internazionali della Surviving Sepsis Campaign raccomandino l'uso di cristalloidi per eseguire la rianimazione iniziale e la sostituzione con albumina nei pazienti che necessitano di quantità sostanziali di cristalloidi, la scelta del miglior tipo di liquidi per la rianimazione è ancora in discussione.

L'albumina, oltre alle sue funzioni oncotiche, ha una varietà di altre proprietà, tra cui il legame e il trasporto di varie molecole endogene, effetti antinfiammatori e antiossidanti e la modulazione del metabolismo dell'ossido nitrico. Queste proprietà sono particolarmente rilevanti nei pazienti critici. , soprattutto nei pazienti con sepsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Reclutamento
        • Assuit University hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noha Yahia Mohamed, Lecturer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di shock settico che soddisfi tutti i seguenti criteri: infezione clinicamente possibile, probabile o microbiologicamente confermata secondo le definizioni dell'International-Sepsis-Forum (ISF), (Calandra T, et al, 2005) Nonostante un'adeguata terapia volumetrica, vasopressori sono necessari per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mmHg per almeno 1 ora, concentrazione sierica di lattato > 2 mmol/l (18 mg/dl) nonostante una terapia volumetrica adeguata
  • Insorgenza dello shock settico meno di 24 ore prima dell'inclusione nello studio.
  • Età: ≥ 18 anni
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni moribonde
  • Decisioni di fine vita
  • Precedente partecipazione a questo studio o a qualsiasi altro studio clinico interventistico
  • Ipersensibilità nota all'albumina o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Condizioni cliniche in cui la somministrazione di albumina può essere sfavorevole
  • Allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dell'albumina umana
Circa 23 pazienti verranno sottoposti a rianimazione con 60 g (300 ml) di albumina umana al 20% (HA 20%) nell'arco di 2-3 ore combinati con la pratica abituale con 30 ml/kg di cristalloidi.
Droga: Albumina umana
È stato studiato l'effetto della somministrazione precoce di albumina in terapia intensiva dopo l'insorgenza dello shock settico rispetto alla terapia di sostituzione del volume senza albumina sull'esito del paziente.
Altri nomi:
  • cristalloidi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Circa 23 pazienti verranno sottoposti a rianimazione con 30 ml/kg di cristalloidi.
Droga: Albumina umana
È stato studiato l'effetto della somministrazione precoce di albumina in terapia intensiva dopo l'insorgenza dello shock settico rispetto alla terapia di sostituzione del volume senza albumina sull'esito del paziente.
Altri nomi:
  • cristalloidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dallo shock
Lasso di tempo: 3 ore
Un'inversione dell'ipotensione (MAP) alla fine delle prime tre ore del periodo di rianimazione.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egymedicalpedia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed Ahmed Mohamed, Professor, ICU department , Faculty of Medicine, Assuit University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ahmed Helal

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Albumina umana

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