Efeito da administração precoce de albumina 20% versus cristalóide
Efeito da administração precoce de albumina 20% versus cristalóide durante a ressuscitação de paciente com choque séptico: um ensaio clínico randomizado
A sepse e o choque séptico são problemas de saúde globais, levando a uma alta taxa de mortalidade. Estão frequentemente associados a pressão arterial extremamente baixa e disfunções de múltiplos órgãos, que são as principais causas de morte em pacientes gravemente enfermos. A ressuscitação com fluidos é um dos tratamentos mais críticos para pacientes com sepse e choque séptico.
A administração precoce de um fluido apropriado aos pacientes é considerada a forma mais eficaz de aumentar a pressão arterial, melhorar a perfusão tecidual e salvar suas vidas. Os fluidos cristalóides são um subconjunto de soluções intravenosas compostas de sais minerais e outras moléculas pequenas e solúveis em água, incluindo solução salina normal, isotônica ou hipertônica, e várias soluções tamponadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fluidos cristalóides são um subconjunto de soluções intravenosas compostas de sais minerais e outras moléculas pequenas e solúveis em água, incluindo solução salina normal, isotônica ou hipertônica, e várias soluções tamponadas.
As soluções colóides são compostas por várias quantidades de substâncias, por exemplo, albumina, hidroxietilamido, dextrano e gelatina. Embora as atuais diretrizes internacionais da Surviving Sepsis Campaign recomendem cristaloides para realizar a reanimação inicial e a reposição por albumina em pacientes que necessitam de quantidades substanciais de cristaloides, a escolha do melhor tipo de fluido de reanimação ainda está em debate.
A albumina, além de suas funções oncóticas, possui uma variedade de outras propriedades, incluindo ligação e transporte de diversas moléculas endógenas, efeitos antiinflamatórios e antioxidantes e modulação do metabolismo do óxido nítrico. , especialmente em pacientes com sepse.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abdelhamed Helal, MSC
- Número de telefone: +201140415513
- E-mail: Ahmedel3oksh@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Noha Yahia Mohamed, Lecturer
- Número de telefone: +201001890194
- E-mail: Noha.hgagy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito
- Assuit University hospitals
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Contato:
- Ahmed Abdelhamed Helal Mohamed, MSc
- Número de telefone: +201140415513
- E-mail: Ahmedel3oksh@gmail.com
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Contato:
- Amany Hassan Abdelwahab, Assist.Prof.
- Número de telefone: +201004610623
- E-mail: Amanihassan1976@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Noha Yahia Mohamed, Lecturer
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de choque séptico que atenda a todos os seguintes critérios: Infecção clinicamente possível, provável ou microbiologicamente confirmada de acordo com as definições dos Fóruns Internacionais de Sepse (ISF), (Calandra T, et al, 2005) Apesar da terapia com volume adequado, vasopressores são obrigados a manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg por pelo menos 1 hora, Concentração sérica de lactato > 2 mmol/l (18 mg/dl) apesar da terapia com volume adequado
- Início do choque séptico menos de 24 horas antes da inclusão no estudo.
- Idade: ≥ 18 anos
- Mulheres em idade fértil: teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Condições moribundas
- Decisões de fim de vida
- Participação anterior neste ensaio ou em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
- Hipersensibilidade conhecida à albumina ou a qualquer componente do medicamento experimental
- Condições clínicas, onde a administração de albumina pode ser desfavorável
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Albumina Humana
Cerca de 23 pacientes serão submetidos à reanimação com 60 g (300 ml) de albumina humana 20% (HA 20%) durante 2-3 horas, prática usual combinada com 30 ml/kg de cristaloide.
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Investigar o efeito da administração precoce de albumina na UTI após o início do choque séptico em comparação com a terapia de reposição volêmica sem albumina na evolução do paciente.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Cerca de 23 pacientes serão submetidos à reanimação com 30 ml/kg de cristaloide.
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Investigar o efeito da administração precoce de albumina na UTI após o início do choque séptico em comparação com a terapia de reposição volêmica sem albumina na evolução do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação do choque
Prazo: 3 horas
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Uma reversão da hipotensão (PAM) ao final das primeiras três horas do período de reanimação.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed Ahmed Mohamed, Professor, ICU department , Faculty of Medicine, Assuit University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ahmed Helal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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