Effekt af tidlig administration af albumin 20% versus krystalloid
Effekt af tidlig administration af albumin 20 % versus krystalloid under genoplivning af patient med septisk shock: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sepsis og septisk shock er globale sundhedsproblemer, der fører til en høj dødelighed. De er ofte forbundet med ekstremt lavt blodtryk og dysfunktioner i flere organer, som er hovedårsagerne til dødsfald hos kritisk syge patienter. Væskegenoplivning er en af de mest kritiske behandlinger for patienter med sepsis og septisk shock.
En tidlig administration af en passende væske til patienter anses for at være den mest effektive måde at øge blodtrykket på, forbedre vævsperfusionen og redde deres liv. Krystalloide væsker er en undergruppe af intravenøse opløsninger sammensat af mineralsalte og andre små vandopløselige molekyler, herunder normalt, isotonisk eller hypertonisk saltvand og forskellige bufferopløsninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Krystalloide væsker er en undergruppe af intravenøse opløsninger sammensat af mineralsalte og andre små vandopløselige molekyler, herunder normalt, isotonisk eller hypertonisk saltvand og forskellige bufferopløsninger.
Kolloidopløsninger er sammensat af forskellige mængder af stoffer, for eksempel albumin, hydroxyethylstivelse, dextran og gelatine. Selvom de nuværende internationale retningslinjer fra Surviving Sepsis Campaign anbefaler krystalloider til at udføre den indledende genoplivning og udskiftning med albumin på patienter, der kræver betydelige mængder af krystalloider, er valget af den bedste type genoplivningsvæsker stadig under debat.
Albumin har udover dets onkotiske funktioner en række andre egenskaber, herunder binding og transport af forskellige endogene molekyler, antiinflammatoriske og antioxidative virkninger og modulering af nitrogenoxidmetabolisme. Disse egenskaber er særligt relevante hos kritisk syge patienter. , især hos patienter med sepsis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abdelhamed Helal, MSC
- Telefonnummer: +201140415513
- E-mail: Ahmedel3oksh@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Noha Yahia Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: +201001890194
- E-mail: Noha.hgagy@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assuit University hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelhamed Helal Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +201140415513
- E-mail: Ahmedel3oksh@gmail.com
-
Kontakt:
- Amany Hassan Abdelwahab, Assist.Prof.
- Telefonnummer: +201004610623
- E-mail: Amanihassan1976@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Noha Yahia Mohamed, Lecturer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af septisk shock, der opfylder alle følgende kriterier: Klinisk mulig, sandsynlig eller mikrobiologisk bekræftet infektion i henhold til definitionerne af International-Sepsis- Forums (ISF), (Calandra T, et al, 2005) Trods tilstrækkelig volumenbehandling, vasopressorer er påkrævet for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mmHg i mindst 1 time, serumlaktatkoncentration > 2 mmol/l (18 mg/dl) trods tilstrækkelig volumenbehandling
- Begyndelse af septisk shock mindre end 24 timer før inklusion af undersøgelsen.
- Alder: ≥ 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Døende forhold
- Afslutning af livets beslutninger
- Tidligere deltagelse i dette forsøg eller ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
- Kendt overfølsomhed over for albumin eller enhver komponent i forsøgslægemidlet
- Kliniske tilstande, hvor albuminadministration kan være ugunstig
- Amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Human Albumin Group
Omkring 23 patienter vil blive indklaget for genoplivning med 60 g (300 ml) humant albumin 20 % (HA 20 %) over 2-3 timer kombineret med sædvanlig praksis med 30 ml/kg krystalloid.
|
At undersøge effekten af tidlig administration af albumin på intensivafdelingen efter indtræden af septisk shock sammenlignet med volumensubstitutionsterapi uden albumin på patientens udfald.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Omkring 23 patienter vil blive gjort indsigelse for genoplivning med 30 ml/kg krystalloid.
|
At undersøge effekten af tidlig administration af albumin på intensivafdelingen efter indtræden af septisk shock sammenlignet med volumensubstitutionsterapi uden albumin på patientens udfald.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kom sig efter chok
Tidsramme: 3 timer
|
En reversering af hypotension (MAP) i slutningen af de første tre timer af genoplivningsperioden.
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed Ahmed Mohamed, Professor, ICU department , Faculty of Medicine, Assuit University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ahmed Helal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
Kliniske forsøg med Albumin menneske
-
Technical University of MunichAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageOvarialt hyperstimuleringssyndromForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetEndometriecancer | Sentinel lymfeknudeKalkun
-
BiotestAfsluttetSamfundserhvervet lungebetændelseTyskland, Belgien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Instituto Grifols, S.A.Grifols Biologicals, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Forenede Stater
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaUkendtCirrhose, lever | Hyponatriæmi med overskydende ekstracellulær væskevolumenSpanien
-
Sequana Medical N.V.Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus | GastropareseForenede Stater
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetMultifokal motorisk neuropatiForenede Stater, Canada, Danmark