Wirkung der frühen Verabreichung von Albumin 20 % im Vergleich zu Kristalloid
Wirkung der frühen Verabreichung von 20 % Albumin im Vergleich zu Kristalloid während der Wiederbelebung eines Patienten mit septischem Schock: eine randomisierte kontrollierte Studie
Sepsis und septischer Schock sind globale Gesundheitsprobleme, die zu einer hohen Sterblichkeitsrate führen. Sie gehen häufig mit extrem niedrigem Blutdruck und Funktionsstörungen mehrerer Organe einher, die die Haupttodesursachen bei schwerkranken Patienten sind. Die Flüssigkeitsreanimation ist eine der wichtigsten Behandlungen für Patienten mit Sepsis und septischem Schock.
Eine frühzeitige Verabreichung einer geeigneten Flüssigkeit an Patienten gilt als die wirksamste Möglichkeit, den Blutdruck zu erhöhen, die Gewebedurchblutung zu verbessern und ihr Leben zu retten. Kristalloide Flüssigkeiten sind eine Untergruppe intravenöser Lösungen, die aus Mineralsalzen und anderen kleinen wasserlöslichen Molekülen bestehen, einschließlich normaler, isotonischer oder hypertonischer Kochsalzlösung und verschiedener gepufferter Lösungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kristalloide Flüssigkeiten sind eine Untergruppe intravenöser Lösungen, die aus Mineralsalzen und anderen kleinen wasserlöslichen Molekülen bestehen, einschließlich normaler, isotonischer oder hypertonischer Kochsalzlösung und verschiedener gepufferter Lösungen.
Kolloidlösungen bestehen aus unterschiedlichen Mengen an Substanzen, beispielsweise Albumin, Hydroxyethylstärke, Dextran und Gelatine. Obwohl die aktuellen internationalen Leitlinien der Surviving Sepsis Campaign Kristalloide zur Durchführung der ersten Wiederbelebung und den Ersatz durch Albumin bei Patienten, die erhebliche Mengen an Kristalloiden benötigen, empfehlen, ist die Wahl der besten Art von Wiederbelebungsflüssigkeiten immer noch umstritten.
Zusätzlich zu seinen onkotischen Funktionen verfügt Albumin über eine Vielzahl weiterer Eigenschaften, darunter die Bindung und den Transport verschiedener endogener Moleküle, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen sowie die Modulation des Stickoxidstoffwechsels. Diese Eigenschaften sind besonders relevant bei kritisch kranken Patienten , insbesondere bei Patienten mit Sepsis.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Abdelhamed Helal, MSC
- Telefonnummer: +201140415513
- E-Mail: Ahmedel3oksh@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noha Yahia Mohamed, Lecturer
- Telefonnummer: +201001890194
- E-Mail: Noha.hgagy@gmail.com
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assuit University hospitals
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelhamed Helal Mohamed, MSc
- Telefonnummer: +201140415513
- E-Mail: Ahmedel3oksh@gmail.com
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Kontakt:
- Amany Hassan Abdelwahab, Assist.Prof.
- Telefonnummer: +201004610623
- E-Mail: Amanihassan1976@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Noha Yahia Mohamed, Lecturer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines septischen Schocks, der alle folgenden Kriterien erfüllt: Klinisch mögliche, wahrscheinliche oder mikrobiologisch bestätigte Infektion gemäß den Definitionen des International-Sepsis-Forums (ISF), (Calandra T, et al, 2005) Trotz adäquater Volumentherapie, Vasopressoren sind erforderlich, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mmHg für mindestens 1 Stunde aufrechtzuerhalten, die Serumlaktatkonzentration > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumentherapie
- Beginn des septischen Schocks weniger als 24 Stunden vor Studieneinschluss.
- Alter: ≥ 18 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- Sterbende Zustände
- Entscheidungen am Lebensende
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie oder einer anderen interventionellen klinischen Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Albumin oder einen der Bestandteile des Prüfpräparats
- Klinische Bedingungen, bei denen die Verabreichung von Albumin ungünstig sein kann
- Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Humanalbumin-Gruppe
Bei etwa 23 Patienten wird eine Wiederbelebung mit 60 g (300 ml) Humanalbumin 20 % (HA 20 %) über 2–3 Stunden in Kombination mit der üblichen Praxis mit 30 ml/kg Kristalloid beantragt.
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Es sollte die Auswirkung einer frühen Verabreichung von Albumin auf der Intensivstation nach Einsetzen eines septischen Schocks im Vergleich zu einer Volumenersatztherapie ohne Albumin auf das Patientenergebnis untersucht werden.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei etwa 23 Patienten wird eine Wiederbelebung mit 30 ml/kg Kristalloid beantragt.
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Es sollte die Auswirkung einer frühen Verabreichung von Albumin auf der Intensivstation nach Einsetzen eines septischen Schocks im Vergleich zu einer Volumenersatztherapie ohne Albumin auf das Patientenergebnis untersucht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung vom Schock
Zeitfenster: 3 Stunden
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Eine Umkehrung der Hypotonie (MAP) am Ende der ersten drei Stunden der Wiederbelebungsphase.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed Ahmed Mohamed, Professor, ICU department , Faculty of Medicine, Assuit University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ahmed Helal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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