Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego podania albuminy 20% w porównaniu z krystaloidem

4 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Wpływ wczesnego podania albuminy 20% w porównaniu z krystaloidami podczas resuscytacji pacjenta ze wstrząsem septycznym: randomizowane badanie kontrolowane

Sepsa i wstrząs septyczny to globalne problemy zdrowotne, prowadzące do wysokiej śmiertelności. Często są one związane ze skrajnie niskim ciśnieniem krwi i dysfunkcją wielu narządów, które są główną przyczyną zgonów u krytycznie chorych pacjentów. Resuscytacja płynowa jest jedną z najważniejszych metod leczenia pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym.

Wczesne podanie pacjentowi odpowiedniego płynu uważa się za najskuteczniejszy sposób na podniesienie ciśnienia krwi, poprawę perfuzji tkanek i uratowanie życia. Płyny krystaloidalne stanowią podzbiór roztworów dożylnych składających się z soli mineralnych i innych małych, rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek, w tym normalnej, izotonicznej lub hipertonicznej soli fizjologicznej oraz różnych roztworów buforowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płyny krystaloidalne stanowią podzbiór roztworów dożylnych składających się z soli mineralnych i innych małych, rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek, w tym normalnej, izotonicznej lub hipertonicznej soli fizjologicznej oraz różnych roztworów buforowanych.

Roztwory koloidów składają się z różnej ilości substancji, np. albuminy, hydroksyetyloskrobi, dekstranu i żelatyny. Chociaż aktualne międzynarodowe wytyczne kampanii Surviving Sepsis Campaign zalecają podawanie krystaloidów do wstępnej resuscytacji, a u pacjentów wymagających ich zastąpienia albuminą, wybór najlepszego rodzaju płynów do resuscytacji jest nadal przedmiotem dyskusji.

Albumina, oprócz funkcji onkotycznych, ma szereg innych właściwości, w tym wiązanie i transport różnych cząsteczek endogennych, działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające oraz modulację metabolizmu tlenku azotu. Właściwości te są szczególnie istotne u pacjentów w stanie krytycznym zwłaszcza u pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assuit university hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noha Yahia Mohamed, Lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wstrząsu septycznego spełniającego wszystkie następujące kryteria: Klinicznie możliwa, prawdopodobna lub potwierdzona mikrobiologicznie infekcja zgodnie z definicjami International-Sepsis-Fors (ISF), (Calandra T i in., 2005) Pomimo odpowiedniej terapii objętościowej, wazopresorów wymagane jest utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mmHg przez co najmniej 1 godzinę, Stężenie mleczanu w surowicy > 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej terapii objętościowej
  • Wystąpienie wstrząsu septycznego w czasie krótszym niż 24 godziny przed włączeniem do badania.
  • Wiek: ≥ 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki ginące
  • Decyzje końca życia
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Znana nadwrażliwość na albuminę lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Stany kliniczne, w których podanie albuminy może być niekorzystne
  • Karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa albumin ludzkich
Około 23 pacjentów nie będzie mogło zostać poddanych resuscytacji przy użyciu 60 g (300 ml) albuminy ludzkiej 20% (HA 20%) przez 2-3 godziny, w połączeniu ze zwykłą praktyką i 30 ml/kg krystaloidu.
Lek: Albumina Ludzka
Celem badania było zbadanie wpływu wczesnego podania albuminy na oddział intensywnej terapii po wystąpieniu wstrząsu septycznego w porównaniu z terapią zastępczą bez albuminy na wyniki leczenia pacjenta.
Inne nazwy:
  • krystaloidy
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Około 23 pacjentów będzie sprzeciwiających się resuscytacji krystaloidem w ilości 30 ml/kg.
Lek: Albumina Ludzka
Celem badania było zbadanie wpływu wczesnego podania albuminy na oddział intensywnej terapii po wystąpieniu wstrząsu septycznego w porównaniu z terapią zastępczą bez albuminy na wyniki leczenia pacjenta.
Inne nazwy:
  • krystaloidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia po szoku
Ramy czasowe: 3 godziny
Odwrócenie niedociśnienia (MAP) pod koniec pierwszych trzech godzin okresu resuscytacji.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egymedicalpedia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed Ahmed Mohamed, Professor, ICU department , Faculty of Medicine, Assuit University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ahmed Helal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj