Vaste voeten: vallen in de gemeenschap voorkomen
12 april 2024 bijgewerkt door: Low Shou Lin, Changi General Hospital
Steady Feet Valpreventieprogramma voor thuiswonende ouderen die risico lopen op vallen in Singapore: een haalbaarheidsstudie
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van Steady Feet, een drie maanden durend oefenprogramma voor valpreventie in de gemeenschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers van 60 jaar of ouder, met een hoog risico op vallen, met een Short Physical Performance Battery (SPPB)-score tussen 7 en 11, en zonder significante cognitieve of visuele beperkingen, werden gerekruteerd voor een niet-gerandomiseerde tweearmige studie.
Ze werden geëvalueerd bij aanvang en in de derde maand.
De interventiegroep (IG) onderging de standaardzorg van Steady Feet en CGH voor valpreventie, terwijl de controlegroep (CG) de standaardzorg van CGH voor valpreventie ontving.
De haalbaarheid werd beoordeeld binnen de domeinen van Bowen, inclusief aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, bruikbaarheid, aanpassing en beperkte werkzaamheid.
Metingen omvatten SPPB, Timed Up and Go, de 6-minuten looptest, de Four-Square Step Test, de CONFbal-schaal en een tevredenheidsonderzoek onder IG-deelnemers.
Er zullen statistische analyses tussen groepen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder
- Bij hoog risico op vallen volgens de FROP-COM
- Korte Physical Performance Battery (SPPB)-score van 7 tot 11
- Kan zich verplaatsen zonder rolstoel of rollator
- In staat om basisinstructies te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Beschikken over aanzienlijke cognitieve stoornissen (verkorte mentale test < 5)
- Had een visuele beperking, zoals vastgesteld door het niet behalen van ten minste 2 van de 3 zichtfunctietest(s) (logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMar), stereoscopisch zicht en Melbourne Edge Test (MET)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Drie maanden, tweemaal per week, bewegingsinterventie en gebruikelijke zorg voor valpreventie.
|
Steady Feet is een drie maanden durende progressieve, op oefeningen gebaseerde, uit één component bestaande interventie die vierentwintig sessies beslaat, met de nadruk op het verbeteren van het evenwicht, de mobiliteit en de kracht bij thuiswonende oudere volwassenen met een risico op vallen.
De gebruikelijke zorg van CGH op het gebied van valpreventie, waaronder valpreventiematerialen en advies.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke zorg voor valpreventie.
|
De gebruikelijke zorg van CGH op het gebied van valpreventie, waaronder valpreventiematerialen en advies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
SPPB bestaat uit drie componenten: (i) statische balans, (ii) loopsnelheid en (iii) stoelstandaarden.
Een hogere score op de SPPB duidt op een betere fysieke functionele status (maximale score van 12 punten).
|
gemiddeld 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CONFbal
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
De CONFbal-schaal is een maatstaf bestaande uit tien items die wordt gebruikt om het zelfgerapporteerde vertrouwen in het handhaven van het evenwicht onder verschillende omstandigheden te beoordelen.
De algemene CONFbal-score varieert van 10 tot 30.
Lagere scores weerspiegelen hogere niveaus van subjectief evenwichtsvertrouwen.
|
gemiddeld 12 weken
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
De 6MWT is een gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de functionele status en het uithoudingsvermogen bij oudere volwassenen.
Deelnemers krijgen de opdracht om zes minuten onafgebroken te lopen over een parcours van tien meter, dat is gemarkeerd met een keerpunt zodat deelnemers heen en weer kunnen lopen.
De totale afstand die tijdens de test is gelopen, wordt geregistreerd.
|
gemiddeld 12 weken
|
|
Getimed en klaar (TUG)
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
De TUG wordt gebruikt om het looppatroon, het evenwicht en de dynamische mobiliteit bij individuen te evalueren.
Deelnemers krijgen de opdracht om op te staan vanuit een zittende positie, drie meter te lopen naar het eindpunt gemarkeerd met een voorwerp en terug te keren naar de stoel.
De tijd die nodig is om de beoordeling te voltooien, wordt geregistreerd.
|
gemiddeld 12 weken
|
|
Vierkwadratentest (FSST)
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
De FSST is een gevalideerde maatstaf voor coördinatie en dynamische stabiliteit bij oudere volwassenen.
Deelnemers wordt gevraagd om snel voorwaarts, achterwaarts en zijwaarts over een laag obstakel te stappen, volgens een vooraf bepaalde volgorde, afgebakend door vier vierkanten die op de grond zijn gemarkeerd.
De tijd die nodig was om de taak te voltooien, werd geregistreerd.
|
gemiddeld 12 weken
|
|
Feedback- en tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
In het zelf ontwikkelde feedback- en tevredenheidsonderzoek werd de tevredenheid van de deelnemers beoordeeld over de SF-sessies, de instructeurs, de locatie, het tempo, de oefeningen en de waargenomen effecten van SF op hun gezondheid.
|
gemiddeld 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheids- en voltooiingspercentages
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
Aanwezigheids- en voltooiingsgegevens van deelnemers voor de Steady Feet-interventie.
|
gemiddeld 12 weken
|
|
Veiligheid van vaste voeten
Tijdsspanne: gemiddeld 12 weken
|
Rapporten over bijwerkingen (indien aanwezig) tijdens het onderzoek.
|
gemiddeld 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shou Lin Low, MRCP (UK), Changi General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
De gegevens zijn vanwege ethische beperkingen niet openbaar beschikbaar.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .