Functioneel herstel van patiënten die resectie en reconstructie van de onderste ledematen ondergaan wegens bottumor. (FISIO-ONCO)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli
Functioneel herstel in de eerste zes postoperatieve maanden van kankerpatiënten die resectie en reconstructie van de onderste ledematen ondergaan. Een observationele studie
Het doel van de huidige studie is om het verloop van het functionele herstel te beschrijven van patiënten met tumoren van het bewegingsapparaat die resectie- en reconstructieoperaties van de onderste ledematen hebben ondergaan in de eerste zes maanden na de operatie, waarbij ze worden onderscheiden op basis van het betrokken anatomische niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal retrospectief observationeel onderzoek worden uitgevoerd.
De evaluatie van de voortgang van het klinische herstel van de patiënt zal op drie verschillende tijdstippen plaatsvinden: tijdens het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na de operatie.
Verschillende uitkomstmaten zullen worden overwogen om een compleet beeld te geven van het functionele herstel en de verandering van de patiënt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle deelnemers met de diagnose bottumor werden in het ziekenhuis behandeld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers ondergingen een resectie en reconstructie van de onderste ledematen met lokalisatie van de ziekte in het bekken, het femur, het scheenbeen en de voetbeenderen.
- Alle deelnemers ondergingen een resectieoperatie van zacht weefsel aan de onderste ledematen
- Alle soorten oncologische diagnoses komen in aanmerking: osteosarcoom, Ewing en andere.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die bij ons Instituut alleen de chirurgische behandeling ondergaan, terwijl ze de adjuvante behandeling in andere centra voortzetten
- Deelnemers voor wie tijdens de adjuvante behandeling bij ons Instituut geen revalidatiebehandeling is geactiveerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toronto Extremiteiten Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
|
Het niveau van onafhankelijkheid van de persoon.
Het wordt gemeten aan de hand van 30 vragen die betrekking hebben op 30 activiteiten van het dagelijks leven, die door de patiënt moeten worden beantwoord.
De totaalscore wordt gerapporteerd van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een grotere mate van autonomie.
Een hogere score duidt op een grotere mate van autonomie.
|
op 3 maanden na de operatie
|
|
Toronto Extremiteiten Salvage Score (TESS)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
|
Het niveau van onafhankelijkheid van de persoon.
Het wordt gemeten aan de hand van 30 vragen die betrekking hebben op 30 activiteiten van het dagelijks leven, die door de patiënt moeten worden beantwoord.
De totaalscore wordt gerapporteerd van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een grotere mate van autonomie.
Een hogere score duidt op een grotere mate van autonomie.
|
op 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
|
Het bewegingsbereik van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen (heup, knie of voet), gemeten met een goniometer
|
op 3 maanden na de operatie
|
|
Bewegingsbereik - 2 (ROM)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
|
Het bewegingsbereik van de belangrijkste gewrichten van de onderste ledematen (heup, knie of voet), gemeten met een goniometer
|
op 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat kan lopen
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Aantal deelnemers dat kan lopen en hulpmiddelen die daarbij worden gebruikt
|
tot 1 week
|
|
Time Up and Go -2 (TUG)
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
|
De tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten, wordt gemeten.
|
op 3 maanden na de operatie
|
|
Time Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
|
De tijd die iemand nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, om te draaien, terug te keren naar de stoel en weer te gaan zitten, wordt gemeten.
|
op 6 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: op 3 maanden na de operatie
|
Cijfers van spierkracht van 0 (geen contractie) tot 5 (beste kracht)
|
op 3 maanden na de operatie
|
|
Spierkracht-2
Tijdsspanne: op 6 maanden na de operatie
|
Cijfers van spierkracht van 0 (geen contractie) tot 5 (beste kracht)
|
op 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal dagen vanaf operatie tot eerste wandeling
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Het aantal dagen dat deelnemers nodig hebben om te herstellen van de mobiliteit na de operatie
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEAVEC: 111/2024/Oss/IOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .